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取消原研药的特殊待遇,已是大势所趋!

医学资讯  发布时间:2014-06-13  点击:

原研药高价缺乏法律基础

原研药是中国特有概念。在特殊历史时期内,政府为了鼓励跨国药企将创新药引进到国内,采取了这样政策措施,保护处于专利保护期的专利药物、化合物专利过期的专利药品和同类药品等。

实际上,国际上并没有原研药的概念,仅在法律上区分专利药和非专利药。在专利保护期内,专利药品受到知识产品的保护,具有特殊的定价权。专利保护期过后,由于仿制药的竞争,原专利药品都会快速降价,最终价格一般都是略高于仿制药或与仿制药基本持平。

我国设置的原研药的概念,抹杀了专利期内和专利期后应有价格区分度,通过政策性的高价维持了跨国药企的超国民特权,一定程度上阻碍了国内药企的发展。

同时,国家发改委颁布的《药品政府定价办法》早已规定:已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品,针剂差价率不超过35%,其它剂型差价率不超过30%。

但是,这一规定一直没有落实。原研药与仿制药动辄10倍的价格差,不仅有背市场公平竞争规律,也与相关法规竞争相背离。

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原研药高价缺乏财政支撑

在制度设计层面,随着医改的深入,医保通过城镇职工、城镇居民和新农合三个体系将覆盖率提升到95%以上,同时,大病医保等补充保险制度逐步确立,重大疾病支付比例上升。

在社会发展层面,随着老龄化水平加快和生活水平提高,心脑血管、肿瘤等疾病等发病率逐步上升。

在这种背景下,医保基金支付压力逐渐加大,政府要充分权衡资金投入和社会效益上进行权衡,提高医保基金的使用效率。因此,原研药的价值回归是必然的选择。

原研药降价,大势已定

2010年6月,国家发改委制定的《药品价格管理办法(征求意见稿)》提出,对专利药品和按照专利药品对待的药品,以3年为周期进行调整,下调幅度一般不低于6%;保护期结束后,政府指导价下调幅度一般不低于15%。

不过,由于反对的意见太大,这份文件一直没有出台,定价问题目前仍未得到根本解决。

2010年,国家发改委宣布,自当年12月12日起,将部分单独定价药品的价格降低,其中原研药占降价品规62%左右。这次药品降价被认为是国家降低跨国药企原研药价格的明确信号。

2013年上半年,中央对原研药的降价态度更加明确。发改委价格司曾酝酿药品支付指导价格改革,商讨对原研药、仿制药实行等额报销,也就是未来医保对原研药、还是仿制药支付一样的金额,超出部分费用由个人承担。

可以看出,跨国药企原研药降价是大势所趋。外企只有通过疗效更好、副作用更小、性价比更高的原创新药不断进行自我升级,才能维持在中国市场的领先优势。

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