药品上市许可人(MAH)制度的呼声日益高涨

 

MAH制度的推进应是一个试点的过程，在探索中建议加强上市许可准入资格的限定，如对创新药物或抗体药物进行先行试点等”

《药品管理法》启动修订已数月，业界围绕医药产业监管中这一最为重要的基础法律修订的讨论一直未停息。特别是在新版GMP认证效应的推动下，药品生产水平有望大幅提高，引进药品上市许可人(MAH)制度的呼声也持续高涨。

诉求：松绑盘活资源

“当前‘文号捆绑’模式下，即使是同一医药集团下属的企业，也难以完全避免低水平重复建设的问题。”有药企研发人士如是感慨。

上述研发人士所言并非孤例。引入MAH的呼声中不少直指当前药品生产企业数量众多，重复建设造成了社会资源的极大浪费，引发大量低水平重复的药品研发和申报的情况。与此同时，一些研发创新型企业又受限于产能，未能完全满足市场需求。

在上海医药集团股份有限公司中央研究院副院长苗红看来，引入MAH除了有利于资源优化，合理分配生产资源，利好真正有实力做研发的企业外，也利于产业集中度的提升，以及促进企业责任体系和诚信体系建设。“我认为，上市许可人制度是大趋势，希望这次《药品管理法》的修订能给上市许可留有探索的空间。”苗红表示。

近年，一批由海归领衔的中小型研发企业活跃，能盘活现有资源的MAH，可以避免其为把研发成果转化成可使用的产品而投资建厂等扩大成本的行为，从而提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣，进而推进我国医药产业的快速发展。

还有业内人士指出，目前部分药品研发机构和药品经营企业根据自身发展和经营需要，与本省或跨省的生产企业联合开展上市药品的代加工业务，即药品批准文号的真实持有人为研发机构或经营企业。“既然药品上市许可人已在我国市场活动中出现，且发达国家已经实行，不妨顺应需求，积极探索。”

共识：循序渐进放开

“目前，通过技术转移、审批权下放到省局等行政改革，也可以缓解国内低水平重复、创新不足的局面。MAH并非唯一解决之道。”齐鲁制药药物研究院院长张明会指出，MAH的建立需要与我国药物的研究、生产、监管能力、创新体系、相关法律法规等国情相适应。中国国情不同于欧美发达国家，与国外真正的创新还有差距。若简单采纳欧美做法，可能会造成MAH数量过多，不利于对其进行药品上市后监管。

“放开后，这么多企业更加加大了监管的难度，特别是一些小企业，许可人制度一旦全部放开，如何去管理？药品安全如何保证？”张明会抛出一连串问题后重申，“相较国外以创新为主的国情，我认为放开上市许可人制度的时机并未成熟，监管压力会很大。一旦出现质量问题，可能面临很大的药品安全风险。”

事实上，目前MAH在业内争论较多的正是其监管问题。主管部门也相当关注MAH带来的机遇与挑战，在考虑相关的配套措施，同时也担心上市许可与生产许可分离可能面临很大的安全风险。

“MAH制度呼声很高，建议适当在药法修订中留一个口子，但不能全面放开。”张明会补充道。

苗红也认同MAH制度的推进应有一个试点的过程，在探索中总结经验不断完善。她建议，试点过程中要加强上市许可准入资格的限定，如对创新药物或抗体药物先行试点。“此外，我国上市许可人制度不能直接照搬欧美的做法，在建立上市许可持有人制度时还应当考虑我国现实国情和该制度可行性等问题，形成有中国特色的上市许可人制度。”

另有行业专家提醒，持有上市许可人对药品安全负全责，有权利和义务挑选生产企业并对其进行过程监控，必须对其做严格的审计和管理。