山西天星制药有限公司

山西天星制药有限公司
山西天星制药有限公司
公司地址	山西省太原经济技术开发区龙城街2号
联系电话	0351-7560219
传真号码	0351-7560070
电子邮箱
邮政编码	030032
公司网址	http://www.yixue.com/index.php/山西天星制药有限公司

山西天星制药有限公司位于山西省太原市。查询更多位于山西省的制药企业请参看山西省制药企业列表、查询更多位于太原市的制药企业请参看太原市制药企业列表。　

山西天星制药有限公司简介

山西天星制药有限公司成立于1991年6月，位于太原经济技术开发区龙城街2号。为山西华元医药集团有限公司的下属企业之一，属民营股份制有限责任公司。公司注册资金1160万元。目前主要以生产片剂、硬胶囊剂、粉针剂三个剂型，共53个品种64个规格。自公司成立之初，企业就表现出蓬勃难抑的旺盛生命力，短短几年时间里，把公司发展成为山西省规模较大的制药企业，实现了企业跨越式发展，公司先后被省政府授予 “高新技术企业” 、“科技型中小企业”等多项荣誉称号。

山西天星制药有限公司厂区占地面积66667m2，固体和粉针制剂车间的总建筑面积为3579.5m2，仓储面积为1533m2，化验室面积为406m2。厂区按生产需要合理布置各功能区域，做到生产区与办分区分开，一般工作区与洁净区有效隔离。

公司拥有片剂、硬胶囊剂、以及粉针剂的生产线，于2004年8月底通过了由山西省食品药品监督管理局组织的口服固体制剂的认证。于2005年8月通过了由国家食品药品监督管理局组织的粉针制剂认证。公司各项管理尤其是生产管理过程中的质量控制做到了标准化和专业化，经实践检验切实、有效。

公司建有完善的各职能机构。机构设置根据企业的管理需要设立共分6个部门。分别为：办公室、财务部、计划供应部、销售部、生产部（下设设备组）、质量保证部（下设质监室、中心化验室）。各部门均配备有各类专业技术人员。不仅具有丰富的工作经验且经过专业培训考核，公司制定有各部门和人员的职责。

在管理上，公司坚持以人为本和以和为本的管理理念，倡导学习型企业文化，提倡团队精神，强化团队建设和制度建设，在公司范围内全力营造协作配合、步调统一的企业工作氛围，不断创新，追求卓越，确保企业的持续竞争力。

在质量管理上，我公司设有以公司总经理为负责人的全面质量管理委员会，负责质量体系的监督管理。公司质量保证部独立设置，下设QA办公室和化验中心。QA室负责质量保证，包括对确保产品符合规定质量标准采取的系统活动和作业过程的全面监控。中心化验室设有各功能实验室；其中无菌检查室、阳性对照室、卫生学检查室相互独立均建有独立的净化系统。标化室、精密仪器室设立有空气调节系统可保证操作环境符合要求。天平室建有专门的防震工作台。各操作间均配有温湿度或其它保护措施，保证了仪器设备的操作环境符合要求。化验中心负责质量控制，涉及取样、物料及成品的质量检测与评估，保证不符合质量标准的物料不准发放和流入下一道工序。

为保证质量保证部监管职能的可靠落实，我们从体制和职能上予以明确规定。一是完善和树立质量的一票否决权。所有物料的内控标准和检验操作规程均由质保部根据国家标准起草或审定。所有检验仪器设备、试液、试剂、标准品由质保部负责管理。物料合格与否及能否投入使用完全由质保部独立决定。各种生产和检验记录质保部有权进行质疑和审查。成品放行和不合格物料的处理由质保部作最终裁决。二是把质量监督工作渗透到生产全过程，诸如取样及留样观察、中间产品监控及检验、生产过程监控、洁净区监控、物料流转监控、用户访问、产品调查等，均制定有详细的规定，通过三级质量监督管理网予以落实。

在生产上，GMP中的生产管理强调实行生产过程的管理，只有严格控制生产全过程及影响生产质量的各种因素，才能确保产品的万无一失。对此，我公司建立了清晰、准确、完整、有效的生产管理文件，对生产过程、批号、包装、生产记录、不合格品、物料平衡检查及清场等实施了全面管理，杜绝一切可能产生药品污染、混淆和差错的因素，以确保产品符合标准。

为防止生产过程中发生人为差错、污染和交叉污染，根据GMP要求，我们主要采取了以下措施：

①严格产前检查：生产前，认真检查清洁和清场情况，确认工作室、设备、工器具

清洁灭菌可靠，无前次生产的遗留物和与生产无关的物品，必要的文件及记录为现行文本。

②生产区域专一：在硬件平面布置上，我们按生产流程进行设备和工艺生产布置，

操作室保持相对正压。

③工序衔接紧密：粉针制剂生产基本按工艺流程顺序设计和布置，各功能区域明确

区别，人流物流走向合理，在生产过程中，能对中间产品质量进行监控和管理。各工序间交接手续、取样方法等都作了明确规定，保证手续完备、衔接紧密、防止差错的发生。

④状态标志明确：每一操作间，每一台设备，每一件容器均有能够表明正在加工的

产品或物料的名称、批号、数量等内容的状态标志。我公司的状态标志分为五类：生产状态标志、设备状态标志、容器状态标志、卫生状态标志、警示标志。并明确规定，无标志或标志内容不全、不符必须就地查明原因，不得进行作业或随意放行。

⑤严格复核制度：凡物料投放、操作过程、称重计量、填写记录均即时进行现场复

核，并由操作者和复核者签字，坚决杜绝事前写“备忘录”和事后记“回忆录”的不良现象。

⑥落实与奖惩挂勾：为保证各项管理规定的落实，我公司制定了相应的奖惩制度，

把规范落实情况与个人利益挂起勾来，督促与增强全体员工的自觉性和主人翁精神。

天星制药将本着以务实、创新为理念，坚持诚信为本、品质第一，谨记：我们的工作关系着人民的生命安危和健康，我们的职业崇高但责任重大，我们的工作质量直接影响产品质量，我们的使命就是要保障药品安全、有效、均一、稳定！