舒肝康胶囊

拼音名:Shugankang Jiaonang

英文名：书页号:GLG─446

标准编号：WS-11224(ZD-1224)-2002

【处方】 黄芪600g 党参200g 麦冬200g 当归200g 白芍300g 柴胡200g黄芩200g 郁金200g 枳壳200g 茯苓200g 甘草120g 五味子300g 葡醛内酯10g 制成 1000粒

【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味苦。　　

鉴别

(1)取本品内容物0.5g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取葡醛内酯对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(14:6:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛试液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品内容物4g，加正丁醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液用1％氢氧化钠溶液洗涤3次，每次ml，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水洗至中性，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点丁二同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(10:20:11:5)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；置紫外光灯(365nm)下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。 (3)取本品内容物2g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干残渣加水20ml使溶解，滴加稀盐酸调节pH值全2～3，用醋酸乙酯30ml振摇提取，分取醋酸乙酯液，蒸干残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为埘照品溶液。照薄层色潜法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以含4％醋酸钠羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (4)取本品内容物1g，加氯仿20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (5)取本品内容物0.5g，加乙醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。 (6)取本品内容物4g，加乙醚30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥千，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。　　

检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。　　

浸出物

取本品内容物2g，精密称定，精密加入甲醇50ml，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2000年版一部附录Ⅹ A)测定，浸出物不得少于56.0％。　　

含量测定

照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备精密称取黄芩苷对照品适量，加50％甲醇制成每1ml含0.05mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，研细，取0.8g，精密称定，精密加入50％甲醇50ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用加50％甲醇补足减失的重最，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计，不得少于1.0mg。　　

功能主治

益气养阴，柔肝健脾。用于烦躁易怒、疲乏无力，食欲不振，胸胁胀痛属肝郁脾虚证.　　

用法用量

口服，一次粒，一日3次。　　

注意事项

偶有面红、轻微胃肠不适，可减量或停药处理。　　

规格

每粒装0.4g　　

贮藏

密封。　　

有效期

1.5年。