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拼音名:Wei’erkang Pian 英文名: 书页号:X38-53 标准编号:WS3-369(Z-054)-2002(Z) 【处方】 [[党参]] 、[[天花粉]]、[[乌梅]]、[[木香]]、[[山楂]]、[[五味子]]、[[马钱子粉]] 【性状】 本品为[[薄膜衣片]];除去包衣后显棕褐色,味酸、微苦。 ==使用说明及注意事项== 【功能主治】[[益气养阴]],和胃通络。用于脾胃阴虚所致的胃脘[[灼痛]],嘈杂[[嗳气]],[[口干]]纳少,[[舌红少苔]],脉细等症;以及[[慢性浅表性胃炎]],[[慢性萎缩性胃炎]]见以上证候者。 【用法用量】 口服,一次片,第一周每日4次,第二周起每日3次,疗程:[[症状]]削除或减轻二周,[[病理]]逆转八周。 【[[不良反应]]】 偶可见[[荨麻疹]],心动过缓,胃酸增多。 【禁 忌】 孕妇,儿童忌服。 【注意事项】 1,本品为含[[马钱子]]制剂,临床应注意[[士的宁]][[毒性]],需在医生指导下使用。2,使用期间如出现[[头晕]],[[头痛]],[[恶心]],[[抽搐]]等瓜,应立即停用。3,肝,[[肾功能]]不良,[[过敏体质]],高血压患者,老年患者慎用。 【贮藏】密封,防潮。 【规格】每片重0.32g 【有效期】2年 ==化学性质== ===鉴别=== (1)取本品10片,除去包衣,研碎,加[[浓氨水]]2ml[[浸润]],加[[氯仿]]20ml,摇匀,放置过夜,滤过,滤液置分液漏斗中,用[[硫酸]]溶液(3→100)分两次提取,每次ml,合并硫酸提取液,置另一分液漏斗中,加浓氨[[试液]]使成碱性,用氯仿分两次提取,每次ml,合并氯仿提取液,蒸干。残渣加氯仿0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取士的宁和[[马钱子碱]]对照品,加氯仿制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照[[薄层色谱法]](中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验。吸取供试品溶液20μl,对照品溶液10μl,分别点于同一[[硅胶]]G薄层板上,以[[甲苯]]-[[丙酮]]-[[乙醇]]-浓氨试液(4:5:0.6:0.4)为[[展开剂]],展开,取出,晾干。喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取本品20片,除去包衣,研细,称取5g,加氯仿50ml,[[超声处理]]1小时(500W,50Hz),滤过,滤液置水浴蒸干溶剂,残渣加[[无水乙醇]]1ml使溶解,作为供试品溶液。另取北五味子对照药材粗粉1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验。吸取供试品溶液10μl,对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-[[醋酸乙酯]](9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%6磷[[钼]]酸[[乙醇溶液]],加热至显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 ===检查=== pH值 取本品1片,除去包衣,碾碎,加水40ml,搅拌溶解,照pH值测定法(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)测定。不得超过4.0。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。 ===含量测定=== 照[[高效液相色谱法]](中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂;氯仿-[[甲醇]]-浓氨试液(90:10:5滴)为流动相,检测波长为254nm,理论板数按士的宁峰计算,应不低于1500,士的宁与马钱子碱峰的分离度应符合要求。对照品溶液的制备 精密称取士的宁标准品20mg,置10ml量瓶中,加氯仿溶解并稀释至刻度。用微量注射器量取25μl,置10ml量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含士的宁为5μg)供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,充分研细。取约0.5g(相当于士的宁约40μg),精密称定,加氯仿-浓氨水(9:1)50ml,超声处理(功率500W,频率50Hz)1小时。分取氯仿层,加[[无水硫酸钠]][[脱水]],置水浴浓缩至约1ml,移于10ml量瓶中,加氯仿至刻度,用0.45μm[[微孔滤膜]]滤过,弃去初滤液,收集续滤液,即得。测定法 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各25μl,注入液相色谱仪,按外标法计算,即得。本品含士的宁(C21H22O2N2)应为20.0~30.0μg/片。 [[分类:药品]]
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