阿片片

拼音名：Apian Pian

英文名：Opium Tablets

书页号：2005年版二部-281

本品为阿片粉压制片，每片含吗啡按无水吗啡(C17H19NO3)计算，应为4.5～5.5mg。

【处方】

阿片粉 50g

辅料 适量

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制成 1000片

【性状】本品为淡棕色片。

【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于阿片粉0.1g)，加水5ml，加热浸渍后，滤过，滤液中加三氯化铁数滴，即显紫色，再加稀盐酸或二氯化汞试液数滴，颜色无变化。

(2) 取本品细粉适量（约相当于阿片粉0.2g），加水5ml 与氨试液5ml，研匀，移置分液漏斗中，加三氯甲烷－乙醇(1:1) 20ml，轻轻振摇提取，分取提取液，置水浴上蒸干，残渣加三氯甲烷－乙醇(1:1) 1ml 使溶解，作为供试品溶液；另称取吗啡、磷酸可待因、盐酸罂粟碱、那可汀与蒂巴因对照品适量，用三氯甲烷－乙醇(1:1) 制成每1ml中约各含1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－丙酮－甲醇－浓氨溶液(8:4:0.6:0.25)为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋试液，使显色。供试品溶液最少应显7个明显的斑点，其中5个斑点的颜色和位置分别与5个对照品溶液所显的主斑点相同。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸二氢钾溶液－0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液－乙腈（2:2:1）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按吗啡峰计算不低于1000。

固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物；以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含0.15mg的吗啡对照品5%醋酸溶液1ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各10μl，依次注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的比值应在0.97~1.03之间。

测定法 取固相萃取柱一支，依次用甲醇－水（3:1）15ml与水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲洗至流出液pH值约为9，待用。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于吗啡1.5mg），置磨口锥形瓶中，精密加入5％醋酸溶液10ml，超声处理20分钟使吗啡溶解，取出，放至室温，滤过；精密量取续滤液1ml，置上述固相萃取柱上，滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前另取同体积的续滤液预先调试，以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水约20ml冲洗至中性，用5％醋酸溶液洗脱，用 5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取吗啡对照品适量，精密称定，用5％醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡0.03mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】同阿片。

【贮藏】遮光，密封保存。