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{{百科小图片|bkjrp.jpg|}} ==[[阿德福韦酯片]]说明书== {{百科小图片|bkjrq.jpg|}}【批准文号】 国药准字H20070198 【中文名称】 阿德福韦酯片 【产品英文名称】 Adefovir Dipivoxil Tablets 【生产企业】 [[福建广生堂药业有限公司]] 【功效主治】[[阿甘定]]适用于治疗[[乙型肝炎病毒]]活动复制和[[血清]][[氨基酸]][[转移酶]]持续升高的[[肝功能]][[代偿]]的成年慢性乙型[[肝炎]]患者。 【[[化学]]成分】 [[阿德福韦酯]] 【药理作用】作用机制:阿德福韦是一种单磷酸[[腺苷]]的无环核苷类似物,在细胞[[激酶]]的作用下被[[磷酸]]化为有活性的[[代谢]]产物即阿德福韦[[二磷酸]]盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列两种方式来抑制HBV-DNA[[多聚酶]]([[逆转录酶]]);一是与自然[[底物]][[脱氧腺苷]]三磷酸竞争,二是整合到[[病毒]]DNA后引起DNA链延长终止。阿德福韦二磷酸盐对HBV-DNA多聚酶的抑制常数(Ki)是0.1μM,但对人类DNA多聚酶α和γ的抑制作用较弱,Ki值分别为1.18μM和0.97μM。 【[[药物相互作用]]】阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时(>4000倍),阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用:CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是,尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。根据体外实验的结果和阿德福韦的[[肾脏]]消除途径,阿德福韦作为[[抑制剂]]或底物、由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。 阿德福韦通过[[肾小球]]滤过和[[肾小管]]主动分泌的方式经肾脏[[排泄]]。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。 10mg阿德福韦酯与100mg[[拉米夫定]]合用,两种药物的药代动力学特性都不改变。 10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重,因为两种药物竞争同一消除途径,可能会引起阿德福韦或合用药物的血清浓度升高。 【[[不良反应]]】国外临床研究中常见不良反应为虚弱、[[头痛]]、[[腹痛]]、[[恶心]]、(胃肠)[[气胀]]、[[腹泻]]和[[消化不良]]。国内临床研究中不良反应为[[白细胞减少]](轻度)、腹泻(轻度)和[[脱发]](中度)。临床研究中发生1例严重不良事件,为服用[[代丁]]治疗29周后的1例[[急性粒细胞白血病]]M3型,经研究者判断与代丁无关。 【[[禁忌症]]】阿德福韦酯禁止用于已证实对代丁的任何组分过敏的病人。 【产品规格】10mg 【用法用量】 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用阿甘定。 成人(18~65岁)阿甘定的推荐剂量为每日1次,每次mg,饭前或饭后口服均可。 治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。 患者应当定期监测[[乙型肝炎]][[生化]]指标、[[病毒学]]指标和血清标志物,至少每6个月1次。 【贮藏方法】 密封 【注意事项】 1 病人停止[[乙肝]]治疗会发生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韦酯。因此,停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能,若必要,应重新进行抗乙肝治疗。 2 对于[[肾功能]]障碍或潜在肾功能障碍风险的病人,使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾[[毒性]]。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。 3 使用阿德福韦酯治疗前,应对所有病人进行[[人类免疫缺陷病毒]](HIV)[[抗体]]检查。使用抗乙肝治疗药物,如阿德福韦酯,会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用,也许会出现HIV[[耐药]]。 4 单用[[核苷]]类似物或合用其他抗[[逆转录病毒]]药物会导致[[乳酸性酸中毒]]和严重的伴有[[脂肪变性]]的肝肿大,包括致命事件。 5 因为对发育中的人类[[胚胎]]的危险性尚不明确,所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的[[避孕]]措施。 ==产品特点== ●国家一类抗乙[[肝病]]毒新药 ●慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线用药{{百科小图片|bkjrr.jpg|}}●中国慢性乙肝防治指南、欧洲肝病学会(EASL)、美国肝病学会(AASLD)、亚太肝病学会(APASL)共同推荐为慢性乙肝治疗一线用药 ●新一代的[[核苷酸]]类似物 ● 初治患者和再治患者均可应用,且起效快作用明显{{百科小图片|bkjrs.jpg|}}● 对[[乙肝病毒]][[野生株]]和拉米夫定及[[恩替卡韦]]耐药[[变异株]]均有活性 ● 持久抑制乙肝病毒,不易出现耐药 ==参考文献== 1 韦嘉,张立伐,尚佳等.阿德福韦酯片治疗乙型肝炎病毒e[[抗原]]阳性的慢性乙型肝炎临床观察.中[[传染病]]杂志,2007,25(5):289-293 2 Hadziyannis SJ, Tassopoulos NC, Heathcote EJ, et al. Adefovir dipivoxil for the treatment of hepatitis B e antigen-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med, 2003, 348:800-807 3 Peters MG, Hann HW, Martin P, et al. Adefovir dipivoxil alone or in combination with lamivudine in patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B. Gastroenterology, 2004, 126:91-101 4 Qi X,Snow A,Thibault V,et al.Long-term incidence of Adefovir Dipivoxil (ADV) resistance in chronic hepatitis B (CHB) patients after 144 weeks of therapy.J Hepatol 2004,40(S1):20,abs 57 5 Lai CL, Dienstag J, Schiff E, et al. Prevalence and clinical correlates of YMDD variants during lamivudine therapy for patients with chronic hepatitis B. Clin Infect Dis, 2003,36:687-696 [[分类:药品]] {{乙型肝炎}}
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