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[[注射用头孢匹胺钠]]说明书 【药品名称】 通 用 名:注射用头孢匹胺钠 英 文 名:Cefpiramide Sodium for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Toubaopi’anna 本品主要成份为[[头孢匹胺钠]],其[[化学]]名称为: (6R,7R)-7-[(R)-2-(4-[[羟基]]-6-甲基-3-[[吡啶]]羰基氨基)-2-(对羟基[[苯基]])[[乙酰]]氨基]-3-[[(1-甲基-1H-[[四唑]]-5-基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-[[羧酸]]钠盐。 其结构式为: 分子式: C25H23N8NaO7S2 分子量: 634.62 【性状】 本品为白色至类白色块状物或粉末。 【药理毒理】 1、[[抗菌作用]] (1)对[[革兰氏阳性]]菌有很强的[[抗菌]]活性,对包括[[革兰氏阴性]]菌在内的[[细菌]]亦有[[广谱]]抗菌活性。同时,对[[绿脓杆菌]]等非[[葡萄糖]]发酵革兰氏阴性杆菌有很强的抗菌活性。本药的作用为杀菌,并对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定。(2)用于实验性[[感染]](小鼠)时,呈现优良的治疗效果。(3)对[[青霉素]]类、其它[[头孢菌素类]]或氨基糖甙类[[抗生素]][[耐药]]的细菌,尤其是对绿脓杆菌敏感。 2、作用机制 与[[青霉素结合蛋白]](PBP)的1A、1B及3有很强的亲和性,抑制细菌[[细胞壁]]的合成,从而发挥[[杀菌作用]]。 【药代动力学】 1、血中浓度 健康成人静注0.5g和1g时,血中浓度于5分钟后分别达到163μg/mL和264μg/mL,于12小时后分别降到10.7μg/mL和17.7μg/mL,血中浓度半衰期均为4.5小时。经1小时静滴1g和2g时,滴注结束时的的血中浓度达到峰值,分别为215μg/mL和306μg/mL,滴注开始12小时后分别降到14.7μg/mL和30.6μg/mL。血中浓度高且呈持续性。连续给药无蓄积。 2、[[排泄]] 健康成人[[静脉注射]]后24小时以内的尿中排泄率约23%,给药12~24小时后尿中仍保持约50μg/mL的高浓度。本品大部分由[[胆汁]]排泄,胆汁中头孢匹胺的浓度大于[[血浆]]中的10倍,[[丙磺舒]]不影响[[头孢匹胺]]的消除。 3、在体液和组织内的分布 本品在肝胆组织的分布浓度很高,在女性生殖系统、腹腔内渗液、[[口腔]]组织、[[扁桃体]]组织、[[皮肤]]和[[烧伤]]组织及痰液中分布良好。 4、[[肝肾]]功能障碍时的血中浓度 给[[肝功能]]障碍病人静注1g后,其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势,[[肝硬化]][[代偿]]期病人的血中浓度半衰期约为健康成人的2倍,[[肝炎]]病人的血中浓度半衰期约为健康成人的1.2~1.9倍。给[[肾功能]]障碍病人静注0.5g后,其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势,然而即使是Ccr不到10mL/min的病例,其血中浓度半衰期也只延长约1.3倍,未证实同Ccr有密切关系。这种延长程度小于其它头孢菌素类抗生素。 Ccr(mL/min) ≥90 90~60 60~30 30~10 <10 T1/2(hr) 4.06 6.22 4.44 7.5 5.18 本药用于重度肝肾功能障碍病人时,需要适宜调整剂量和[[给药间隔]]。 5.[[代谢]] 在机体内几乎不代谢,尿中及粪中未发现抗菌活性[[代谢物]]。 6. 儿童的血中浓度及排泄 用于儿童时的药代动力学与成人相同,血中浓度半衰期为3.6~4小时,8小时以内的尿中排泄率为21~25%。 【[[适应症]]】 适用于由[[金黄色葡萄球菌]]属、[[链球菌]]属(除肠球菌外)、厌氧[[球菌]]属、厌氧链球菌属、[[大肠杆菌]]、[[柠檬酸]][[杆菌属]]、克雷白氏杆菌属、[[肠杆菌]]属、[[变形杆菌属]]、摩根氏变形菌属、[[假单胞菌]]属、[[流感嗜血杆菌]]、不动[[杆菌]]、拟杆菌属中对本药敏感的细菌所致的下列各种感染: 1)[[败血症]];2)烧伤、手术切口等[[继发性感染]];3)[[咽喉炎]](咽喉[[脓肿]])、[[急性支气管炎]]、[[扁桃体炎]]([[扁桃体周围炎]]、[[扁桃体周围脓肿]])、[[慢性支气管炎]]、[[支气管扩张]](感染时)、慢性呼吸道[[疾病]]的继发性感染、[[肺炎]]、[[肺脓肿]]、[[脓胸]];4)[[肾盂炎]]、[[胆管炎]];5)[[腹膜炎]](包括[[盆腔腹膜炎]]、[[膀胱]]直肠陷凹脓肿);6)[[子宫]][[附件炎]]、[[子宫内感染]]、[[盆腔炎]]、子宫旁[[结缔组织]]炎、[[前庭大腺炎]];7)[[脑膜炎]];8)颌[[关节炎]]、颌骨周围[[蜂窝]]组织炎。 【用法用量】 成人 常用量为头孢匹胺每天1~2g,分2次静脉注射或[[静脉滴注]]。难治性或严重感染时,根据不同[[症状]]可增至每天4g,分~3次静脉滴注。 儿童 常用量为按体重每天每公斤~80mg,分~3次静脉滴注。难治性或严重感染时,根据不同症状可增至每天每公斤mg,分~3次静脉滴注。 给药方法及注意事项: (1)静脉滴注本品时,加入葡萄糖液、电解质液、[[氨基酸]]液等输液中,经30~60分钟滴注完毕; (2)本药只能用于[[静脉]]给药。不得使用[[注射用水]]溶解静滴用药,因为溶液不等渗; (3)大剂量静脉给药时,有时引起[[血管]]痛和[[血栓性静脉炎]],为了预防出现这类症状,应注意注射液的溶解、注射部位的选择、[[注射方法]]等,注射速度应尽量缓慢; (4)溶解后须迅速使用,需要保存时,务必于24小时内使用; (5)头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用。 【[[不良反应]]】 据文献报道,本品在上市前及上市后所进行的临床研究统计分析15442例中,出现不良反应和[[实验室检查]]异常者617例(4%)。主要为少见的[[腹泻]]、[[恶心]]等[[消化道]]症状,以及[[皮疹]]等皮肤症状,[[白细胞减少]]、[[嗜酸性粒细胞]]增多等血象异常,BUN、肌酸、[[肌酐]]升高等[[肾功能异常]],GOT、GPT升高等[[肝功能异常]]者。 1.严重不良反应 (1)[[过敏性休克]] (<0.1%) 密切观察,出现症状时应停药,并进行适当处置。 (2)[[急性肾功能衰竭]]等严重肾功能障碍(<0.1%) 定期检查肾功能,密切观察,发现异常时,应停药并进行适当处置。 (3)[[伪膜性结肠炎]]等伴有血便的严重[[结肠炎]](<0.1%) 出现[[腹痛]]、频繁腹泻等症状时,应立即停药,并进行适当处置。 (4)[[间质性肺炎]]、肺嗜酸性[[细胞]][[浸润]][[综合征]](<0.1%) 出现[[发热]]、[[咳嗽]]、[[呼吸困难]]、[[胸部]]X光片异常、嗜酸性粒细胞增多等症状时,应停药,并给予皮质激素,进行适当处置。 2.同类药物出现的严重不良反应 (1)恶性[[大疱性]][[多形红斑]](Stevens-Johnson氏综合征)、[[中毒性表皮坏死]]综合征(Lyell[[综合症]]) 据报告使用其它头孢菌素类抗生素时,偶见恶性大疱性多形红斑(Stevens-Johnson氏综合征)、中毒性表皮坏死综合征(Lyell综合征),应密切观察,出现异常时,应停药并进行适当处置。 (2)[[溶血性贫血]] 据报告使用其它头孢菌素类抗生素(CET、CER等)时,出现溶血性贫血,发现异常时,应停药并进行适当处置。 (3)其它不良反应 出现以下不良反应时,应根据需要采取减少剂量、停药等适当措施。 0.1~5% <0.1% [[过敏反应]]※ 皮疹、[[瘙痒]]、发热 [[荨麻疹]]、细斑、皮肤发红、[[关节痛]]等 [[血液]]系统 [[粒细胞减少]]、嗜酸性粒细胞增多 [[贫血]]、[[血小板减少]] [[肝脏]] GOT、GPT、AL-P、LDH升高 [[胆红素]]、γ-GPT升高 [[消化系统]] 腹泻、恶心、[[呕吐]] [[食欲不振]]等 双重感染 [[口腔炎]]、[[念珠菌感染]] [[维生素缺乏症]] [[维生素K缺乏症]]状(低[[凝血酶原]][[血症]] [[出血倾向]]等),[[维生素B缺乏症]]状([[舌炎]], 口腔炎,食欲不振、[[神经炎]]等) 其它 [[头痛]],热感,全身[[倦怠感]] ※ 出现这类症状时,应停药等并进行适当处理。 【禁 忌】 有本药成分所致过敏性休克既往史的病人禁用;对本药成分或头孢菌素类抗生素有过敏史的病人禁用。 【注意事项】 (1)重度肝肾功能障碍患者,应适当调节用药量及用药间隔,慎重给药。 (2)应用本药时,为防止出现耐药菌,原则上应确定敏感性后用药,给药疗程应控制在治疗疾病所必要的最短时间内。 (3)对青霉素类抗生素有过敏史的病人;本人或双亲、兄弟姐妹中[[支气管哮喘]]、皮疹、荨麻疹等[[过敏体质]]的病人;严重肝肾功能障碍的患者[本药可持续保持血中浓度,故须减少剂量或延长给药间隔];进食不良的病人或非经口摄取营养的病人、全身状态欠佳的病人[可出现维生素K缺乏症状,应密切观察],应慎用。 (4)有可能发生过敏性休克,需充分[[问诊]]。 (5)用药时须做好抢救过敏性休克的准备,用药后须使病人保持安静状态,密切观察。 (6)在用药期间和用药后一周不宜饮酒,否则可出现颜面潮红、恶心、[[心动过速]]、[[多汗]]、头痛等症状。 (7)长期使用本品可导致产生耐药菌,[[结肠]]中耐药梭状芽孢杆菌的[[增生]]可能导致伪膜性结肠炎,引起严重腹泻。 (8)使用[[试纸]]反应以外的[[班氏试剂]]、费林氏[[试剂]]、[[尿糖]][[试药]]丸进行尿糖检查时,有时出现[[假阳性]]反应,应予以注意。 (9)直接[[血清]][[抗球蛋白]]检验时有时出现阳性反应,应予以注意。 (10)据报道,在幼小[[大鼠]][[皮下注射]]实验中,发现有促[[睾丸萎缩]]、抑制[[精子形成]]的作用。 【[[妊娠]]及[[哺乳期]]妇女用药】 本药未确立[[围产期]]给药的安全性,因此,当判断治疗的有益性超过危险性时,才可用于围产期妇女或有可能妊娠的妇女。 【儿童用药】 本药尚未确立对[[早产儿]]或[[新生儿]]的安全性。 【老年患者用药】 用于老年人时,应注意以下问题,控制剂量及给药间隔,密切观察病人状态,慎重给药 (1)老年人[[生理]]功能多下降,易于出现不良反应。 (2)老年人有时出现[[维生素K缺乏]]所致出血倾向。 【相互作用】 (1)禁止饮酒或含酒精性饮料。同时服用可出现颜面潮红、恶心、心动过速、多汗、头痛等症状。其机理尚不明确,可能是[[头孢]]结构上3位上连接的[[N-甲]]巯四唑硫代甲基引起的戒酒硫样症状。 (2)同服[[抗凝药]]可能会产生协同作用,导致[[出血]]。 (3)同时使用时注意事项 药品名称: [[利尿药]](呋喃苯氨酸、[[阿佐塞米]]、[[吡咯他尼]]、[[布美他尼]]等) 临床症状及措施: 据报告与其它[[头孢菌素]]抗生素联合应用时,加重肾功障碍。 机制、危险因素机制:尚未解明,考虑利尿药[[脱水作用]]引起的血液[[药物浓度]]上升所致。 【[[药物过量]]】过量用药或频繁用药可导致恶心、呕吐、腹泻、[[癫痫]]发作,需对症治疗。 【规格】 1.0g (以C25H24N8O7S2计) 【贮藏】 密封,凉暗干燥处保存。 【包装】 管制抗生素瓶装,1瓶/盒 【有效期】 24个月 [[分类:药理学]][[分类:抗微生物药]][[分类:主要用于革兰氏阳性细菌感染的抗菌素]][[分类:头孢类抗生素]] ==参看== *[[头孢匹胺]] *[[注射用头孢匹胺钠(供静脉注射用)]] *[[注射用头孢匹胺钠]] {{导航板-抗菌药物}}
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