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[[十一酸睾酮]] 拼音名:Shiyisuan Gaotong 英文名:Testosterone Undecanoate 书页号:2000年版二部-24 C30H48O3 456.71 本品为17β-[[羟基]][[雄甾]]-4-烯-3-酮[[十一烷酸]]酯。按干燥品计算,含C30H48O3应为 97.0%~103.0 %。 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。 本品在[[氯仿]]或苯中极易溶解,在[[乙醇]]中溶解,在[[植物油]]中略溶,在水中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为60~63℃。 [[比旋]]度 取本品,精密称定,加[[二氧六环]]溶解并定量稀释制成每1ml 中含14mg的溶 液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+68°至+72°。 【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加[[硫酸]]-乙醇(2:1)1ml使溶解,即显黄色并带有黄绿 色荧光。 (2) 取含量测定项下的溶液,照[[分光光度法]](附录Ⅳ A)测定,在240nm 的波长处 有最大吸收。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱([[光谱]]集584图)一致。 【检查】 其他甾体 照[[高效液相色谱法]](附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合[[硅胶]]为填充剂;乙腈-[[异丙醇]] -水(40:40:20)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按十一酸睾酮峰计算应不低于 2000。 测定法 取本品,加流动相分别制成每1ml中含2mg的供试品溶液和每1ml中含0.04mg 的对照溶液。照上述色谱条件进行试验,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵 敏度,使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20%;再取上述两种溶液各20μl分别 进样,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,量取 各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液主成分峰面积(2.0%)。 干燥[[失重]] 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥至恒重,减失重量不得过 0.5 %(附录Ⅷ L)。 【含量测定】 取本品适量,精密称定,加[[无水乙醇]]溶解并定量稀释制成每1ml 中 约含10μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在240nm 的波长处测定吸收度,另取 十一酸睾酮对照品适量,同法测定,计算,即得。 【类别】 [[雄性激素]]类药。 【贮藏】 遮光,密封保存。 【制剂】 [[十一酸睾酮注射液]] [药品名]十一酸睾酮 [英文名]Testosterone Undecanoate [别名][[安雄]],Pantestone,TU [性状]为白色结晶或结晶性粉末;无臭。在氯仿或苯中极易溶解,在乙醇中溶解,在植物油中略溶,在水中不溶,熔点60℃-63℃。 [作用与用途]作用同[[睾酮]],为肌注长效[[雄激素]],作用维持约70天。口服吸收迅速,经4-5小时血浓度达峰值,但经肠壁及[[肝脏]]大部分被首过[[代谢]],[[生物利用度]]较低;肌注则可避免首过消除。临床适用于男子[[性功能]]减低、[[再生障碍性贫血]]等。 本品与[[丙酸睾酮]]、[[戊酸睾酮]]组成“复方睾酮酯(丁riolandren)具有协同作用,肌注作用可维持约4周。临床用于男性雄激素缺乏症:[[睾丸切除术]]后、性功能低下、[[生殖器]]功能不足、[[更年期]];女子进行性[[乳腺癌]]及再生障碍性贫血。 [用法与用量]口服:1次mg,每日3次。 肌注;用于男子性功能减低,每月1次mg,连续4个月。用于再生障碍性贫血,首次1g,以后每次mg,一个月2次。 复方睾酮酯(Triolandren)用于睾丸切除术后及更年期,肌注1次—100mg,每2—4周1次,连续6-8周。对性功能低下,1次肌注100mg,1周后再注50mg,1个月2次。 [注意事项]可有粉刺、男子[[乳房]]发育、[[水肿]]、[[精子发生]]减少等。[[前列腺癌]]、[[肾功能不全]]、孕妇及哺乳妇忌用。 [制剂][[胶囊剂]]:每[[胶囊]]40mg。注射液:每支250mg(2ml)。 复方睾酮酯注射液:1ml,含十一酸睾酮150mg、丙酸睾酮20mg、[[戊酸]]皋酮80mg。{{导航板-中国国家基本药物目录2018版入选药品}} [[分类:药理学]][[分类:雄激素及同化激素]][[分类:激素及其有关药物]][[分类:性激素类药物]]
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