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{{Hierarchy header}} (一九八六年十二月十六日[[卫生部]]颁布) 一、[[中药]] (一)[[口服药品]]: 1克或1膏升不得检出[[大肠杆菌]],含动物及肘器的药品同时不得检出[[沙门氏菌]]。 不得检出[[活螨]]。 1.固体制剂:(1)不含生药原粉的制剂,1克含[[细菌]]数不得过1000个,[[霉菌数]]不得过100个。(2)含生药原粉的制剂:①片剂1克细菌数不得过10,000个,霉菌数不得过500个。②[[丸剂]]1克含细菌数不得过50,000个,霉茵数不得过500个。③[[散剂]]1克含菌数不得过100,000个,霉菌数不得过500个。 2.[[液体制剂]] 1毫升含细菌数不得过100个,[[霉菌]]和[[酵母菌数]]不得过100个。 (二)[[外用药品]] 1克或1毫升不得检出[[绿脓杆菌]]、[[金黄色葡萄球菌]]。不得检出活螨。 1.[[眼科用药]],1毫升含细菌数不得过100个,不得检出霉菌和和[[酵母菌]]。 2.[[阴道]]、[[创伤]]、[[溃疡]]用制剂不得检出[[破伤风]]杆功,1克或1毫克含细菌数不得过1000个,霉菌数得过100个 3.用于[[表皮]]、粘膜完整的含生药原粉制剂1克含细菌数不得过50,000个,霉菌数不得过500个。 (三)暂不进行限度要求的药品: 1.不含生药原粉的膏剂,如[[狗皮膏]]、[[拔毒膏]]等。 2.以[[豆豉]]、[[神曲]]等发酵类药材为生药原粉的中药制剂。 二、[[化学]]药及[[生化]]药: (一)口服药品: 1克或1毫升不得检出大肠杆菌,含脏器的生化制剂不得检出沙门氏菌。 不得检出活螨 1.化学药制剂:1克含[[细胞]]数不得过1000个,霉菌数不得过100个。 2.生化药制剂:1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。(1)胃酶片、[[肝浸膏]]片、[[酵母片]]、[[胎盘片]]、力勃隆片1克含细菌数不得过5000个,霉菌数不得过100个。(2)[[胰酶片]],胖[[得生片]]、[[胃得宁]]片、[[甲状腺]]酚1克含细菌数不得过10,000个,霉菌数不得过100个。(3)[[多酶片]](含[[淀粉酶]]),1克含细菌数不得过50,000个,霉菌总数不得过100个。(4)淀[[酚酶]]、复合磷酸脂酶、[[胃膜素]]、[[菠萝酶]]制剂1克含细菌数不得过100,000个,霉菌数不得过100个。 3.液体制剂:1毫升含细菌数不得过100个,霉菌数和[[酵母]]数不得过100个。 (二)外用药品: 1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。 1.[[眼科]]手术、创伤、溃疡及[[止血药]]应[[无菌]]。 2.一般[[滴眼剂]]、[[眼膏剂]],1克或1毫升含细菌数不得过100个,不得检出酶菌和酵母菌。 (三)暂不进行限度要求药品 1.[[消毒剂]],[[防腐剂]],如[[碘酊]]、[[紫药水]]、[[红汞]]水等。 2.口服[[抗生素]]制剂。 几点说明: 1.各类制剂检出大肠杆菌或其他[[致病菌]]时,按一次检出结果为准,不再[[抽样]]复验,该产品作不合格论。 2.细菌数、霉菌数不合格者,应从同一批产品中随机抽样复试两次;以三次检验结果的平均傎报告。细菌数、霉菌数任何一项不合格时,均作不合格论。 3.未列入标准的其他剂型,根据其用药途径,参照同类剂型的染菌限度标准执行;药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。 4.对[[黄曲霉]]素的检查方法及限量标准待订。 {{Hierarchy footer}} {{医院药学图书专题}}
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