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{{Hierarchy header}} (一)[[中药]] 1.[[口服药品]] 1g或1ml中不昨检出[[大肠杆菌]],含动物药及脏器的药品同时不得检出[[沙门氏菌]]。不得检出[[活螨]]。 (1)固体制剂: ①不含生药原粉的制剂,1g中含[[细菌]]数不得过1000个,[[霉菌数]]不得过100个。 ②含生药原粉的制剂: A片剂:1g中含细菌数不得过10000个,霉菌数不得过500个。 B[[丸剂]]:1g中含细菌数不得过50000个,霉菌数不得过500个。 C[[散剂]]:1g中含细菌数不得过100000个,霉菌数不得过500个。 (2)[[液体制剂]]:1ml中含细菌数不得过100个,[[霉菌]]和[[酵母菌数]]不得过1000个, 2.[[外用药品]]1g或1ml中不得检出[[绿脓杆菌]]、[[金黄色葡萄球菌]]。不得检出活蟥。 (1)[[眼科用药]]:1g或1ml中含细菌数不得过100个,不得检出霉菌和[[酵母菌]]。 (2)[[阴道]]、[[创伤]]、[[溃疡]]用制剂不得检出[[破伤风杆菌]]:1g或1ml中含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过500个。 (3)用于[[表皮]],粘膜完整的含生药原粉制剂:1g中含细菌数不得过50000个,霉菌数不得过500个。 3.暂不进行限度要求的药品。 (1)不含生药原粉的膏剂,如[[狗皮膏]]、[[拔毒膏]]等。 (2)以豆原、[[神曲]]等发酵类药材为生药原粉的中药制剂。 (二)[[化学]]药及[[生化]]药 1.口服药品 1g或ml中不得检出大肠杆菌,含脏器生化制剂同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。 (1)化学药制剂:1g中含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。 (2)生化药制剂:1g中含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。 ①胃酶片、[[肝浸膏]]片、[[酵母片]]、[[胎盘片]]、力勃隆片1g中含细菌数不得过5000个,霉菌数不得过100个。 ②[[胰酶片]]、胖[[得生片]]、[[胃得宁]]片、[[甲状腺粉]]1g中含细菌数不得过10000个,霉菌数不得过100个。 ③[[多酶片]](含[[淀粉酶]])1g中含细菌数不得过50000个,霉菌数不得过100个。 ④淀粉酶、复合磷酸脂酶、胃膜[[菠萝酶]]制剂1g中含细菌数不得过100000个,霉菌数不得过100个。 (3)液体制剂:1ml中含细菌数不得过100个,霉菌数不得过100个。 2.外用药品 1g或1ml中不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。 (1)[[眼科]]手术、创伤、溃疡及[[止血药]]应[[无菌]]。 (2)一般[[滴眼剂]]、[[眼膏剂]],1g或1ml中含细菌数不得过100个,不得检出霉菌和酵母菌。 3.暂不进行限度要求的药品 (1)[[消毒剂]]、[[防腐剂]],如[[碘酊]]、[[甲紫溶液]]、[[红汞]]溶液等。 (2)口服[[抗生素]]制剂。 (三)几点说明 1.各类制剂检出大肠杆菌或其他病菌时按1次检出结果为准,不再[[抽样]]复验,该产品作不合格论。 2.细菌数、霉菌数不合格者,应从同一批产吕中随机抽样试2次,以3次检验结果的平均值报告。细菌数、霉菌数任一项不合格时,均作不合格论。 3.未列入标准的其他剂型,根据其用药途径,参照同类剂型的染限度标准执行。药用原料、辅料等原则上参照中药;、化学制剂的有关卫生标准执行。 4.进口药品的菌限度按出口国卫生标准和本标准执行;出口药品合同规定执行。 5.对[[黄曲霉]]素的检查方法及限量标准待订。 (四)补充规定 1.中药 (1)胶襄剂:全含生药原粉者,细菌数每克不得过50000个,霉菌数每克不得过500个。部分含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。 (2)[[茶剂]]:含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。 (3)[[冲剂]]:含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。 (4)胶剂:细菌数每克不得过1000个,霉菌数每克不得过500个。 (5)[[煎膏剂]]:细菌数每克不得过100个,霉菌数和酵母菌数每克不得过100个。 (6)[[膜剂]]:细菌及霉菌数每10cm<sup>2</sup>不得过100个。 (7)[[气雾剂]]:细菌数及霉菌数每毫均不得过100个。 (8)[[药酒]]:细菌数每毫升不得过500个,霉菌数每毫升不得过100个。 (9)口服兼外用的制剂:应分别符合口服外用药品卫生标准的规定。 (10)用于表皮粘膜完整的不含生药原粉的[[外用制剂]],细菌总粉每克或每毫升不得过1000个,霉菌数每克或每毫升不得过100个。 2.含中药和化学的复合制剂。 (1)含生药原粉的剂,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。 (2)不含生药原粉的制剂,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。 (五)补充说明 1.标准中提到的“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材(包括炮制品)经粉碎而制成的粉末。 2.暂进行限度要求的药品: (1)“不含生药原粉的膏剂”是指外用[[膏药]],如,狗皮膏、拔毒膏、[[伤湿止痛膏]]等。 (2)“以[[豆豉]]、神曲等发酵类药材为生原粉的制剂”暂不进行限度要求,是指结细菌数、霉菌数暂不控制。但不包括处方以煎煮的豆豉、神曲等为原料的制剂,其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。 3.几点说明中“各类制剂出大肠杆菌或其它[[致病菌]]”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。 4.几外观发霉、生虫、生活螨的药品,作不合格论。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者,作不合格论。不合格无需再抽样复验。 {{Hierarchy footer}} {{医院药学图书专题}}
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