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{{Hierarchy header}} (一)定义[[栓剂]]系指药物与适宜[[基质]]制成供[[腔道给药]]的固体制剂。 (二)国家标准有关规定栓剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 1.栓剂常用基质有[[半合成脂肪酸甘油酯]]。[[可可豆油]]、[[聚氧乙烯硬脂酸酯]]、[[氢化植物油]]、[[甘油明胶]]、[[聚乙二醇类]]或其他适宜物质。某些基质中可入[[表面活性剂]]使药物易于释放和被机体吸收。 2.供制栓剂用的固体药物,除加有规定外应预先用适宜方法制成细粉,并全部通过六号筛。根据施用腔道和使用目的不同,制种各种适宜的形状。 3.栓剂[[中药]]物与基制应混合均匀,栓剂外形要完整光滑,应无剌激,应无剌激性;塞入腔道后,应能融化、软化或溶化,并与分泌液混合逐渐放出药物,产生局部或[[全身作用]];并应有适宜的度,以免在包装或储藏时变形。 4.栓剂所用包装材料或容器应无毒性并不得与药或基质发生理化作用,除另有规定外,应在30以下密闭保存,防止因热、受潮而变形、发霉、变质。 栓剂重量差限度,应符合以下规定。 {| class="wikitable" width="326" align="center" | width="49%" valign="top" | 平均数量 | width="51%" valign="top" | [[重量差异]]限度 |- | width="49%" valign="top" | 1.0g以下或1.0g | width="51%" valign="top" | ±10% |- | width="49%" valign="top" | 1.0g以上3.0g | width="51%" valign="top" | ±7.5% |- | width="49%" valign="top" | 3.0g以上 | width="51%" valign="top" | ±15.0% |} <center><div><center></center></div></center> (三)检查法取栓剂10粒,精密称定总重量,求得平均粒重后,再分别精密称定各粒的重量,每粒量与平均粒重相比较,超出重量差限度的药粒不得多于1粒,并不得超出限度一倍。 (四)[[融变时限]]取栓剂3粒,在室温放置1小时后,照片剂[[崩解时限]]项下规定的装置和主法(各加挡板)检查,除另有规定外,脂肪性基的栓剂应在30分钟内全部融化或软化变形,[[水溶性基质]]栓剂庆在60分钟内全部溶解。 ==参看== *[[栓剂]] {{Hierarchy footer}} {{医院药学图书专题}}
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