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'''利伐沙班'''是一种高选择性、剂量依赖性新型口服[[抗凝药]],通过抑制FXa中断凝血瀑布的内源性和外源性途径,抑制[[凝血酶]]的产生和[[血栓]]形成,进而发挥抗凝作用。 == 主要成份 == 本品主要成份为利伐沙班。 == 性 状 == 本品为红色薄膜衣片。 == 功能主治 == 1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防[[静脉血栓形成]](VTE)。 2.用于治疗成人[[静脉血栓形成]](DVT),降低急性DVT后DVT复发和[[肺栓塞]](PE)的风险。 3.用于具有一种或多种危险因素(例如:[[充血性心力衰竭]]、[[高血压]]、年龄≥75岁、[[糖尿病]]、[[卒中]]或[[短暂性脑缺血发作]]病史)的非瓣膜性[[房颤]]成年患者,以降低[[卒中]]和全身性[[栓塞]]的风险。 == 用法用量 == 1、推荐剂量为口服利伐沙班10mg,每日1次。如伤口已止血,首次用药时间应于手术后6-10小时之间进行。治疗疗程长短依据每个患者发生[[静脉血栓]][[栓塞]]事件的风险而定,即由患者所接受的骨科手术类型而定。 2、对于接受髋关节大手术的患者,推荐一个治疗疗程为服药5周。对于接受膝关节大手术的患者,推荐一个治疗疗程为服药2周。如果发生漏服1次用药,患者应立即服用利伐沙班,并于次日继续每天服药1次。患者可以在进餐时服用利伐沙班,也可以单独服用。 详细用药指导,剂量调整等请仔细阅读说明书,并遵医嘱。 == 不良反应 == 在三项Ⅲ期研究中评价了利伐沙班10 mg的安全性,这三项研究中接受下肢骨科大手术(全髋关节置换术或全膝关节置换术)的患者共有4571例接受了最长39天的利伐沙班治疗。 接受治疗的患者中,共计约14%发生了[[不良反应]]。分别有大约3.3%和1%的患者发生了[[出血]]和[[贫血]]。其它常见[[不良反应]]包括[[恶心]]、GGT升高和[[转氨酶升高]]。应该在手术背景下对不良反应做出解释。 由于其药理学作用方式,利伐沙班可能会引起一些组织或器官的隐性或显性[[出血]]风险升高,可能导致[[出血]]后[[贫血]]。由于[[出血]]部位、程度或范围不同,[[出血]]的体征、症状和严重程度(包括可能的致死性结果)将有所差异。[[出血]]风险在特定患者群中可能升高,例如没有控制的重度动脉[[高血压]]患者和/或合并使用其它影响止血作用的药物的患者。 出血性并发症可能表现为虚弱、[[无力]]、苍白、[[头晕]]、[[头痛]]或原因不明的肿胀。因此,在评估使用[[抗凝药]]的患者时,应考虑[[出血]]可能性。 下面的表1中依照系统器官分类(MedDRA)和发生频率列出了三项Ⅲ期研究的不良反应。频率定义如下: 常见:≥1/100至<1/10 少见:≥1/1,000至<1/100 罕见:≥1/10,000至<1/1,000 未知:无法根据现有数据做出估计。 == 注意事项 == 1、[[出血]]风险:如下详述,一些亚群的患者的[[出血]]风险较高。治疗开始后,要对这些患者实施密切监测,观察是否有出血并发症征象。这可以通过定期对患者进行体格检查,对外科伤口引流液进行密切观察以及定期测定血红蛋白来实现。对于任何不明原因的血红蛋白或血压降低都应寻找出血部位。 2、[[肾损害]]:在重度[[肾损害]]([[肌酐清除率]]<30mL/min)患者中,利伐沙班的血药浓度可能显著升高,进而导致[[出血]]风险升高。不建议将利伐沙班用于[[肌酐清除率]]<15mL/min的患者。[[肌酐清除率]]为15-29mL/min的患者应慎用利伐沙班。当合并使用可以升高利伐沙班血药浓度的其它药物时,中度[[肾损害]]([[肌酐清除率]]30-49mL/min)患者应该慎用利伐沙班。 3、肝损害:在中度肝损害(Child Pugh B类)的[[肝硬化]]患者中,利伐沙班血药浓度可能显著升高,进而导致出血风险升高。利伐沙班禁用于伴有凝血异常和临床相关[[出血]]风险的[[肝病]]患者。对于中度肝损害(Child Pugh B类)的[[肝硬化]]患者,如果不伴有凝血异常,可以谨慎使用利伐沙班。 4、与其它药物的相互作用:在吡咯-抗真菌剂(例如[[酮康唑]]、[[伊曲康唑]]、[[伏立康唑]]和泊沙康唑)。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 == 禁 忌 == 利伐沙班禁用于下述患者: 1 对利伐沙班或片剂中任何辅料[[过敏]]的患者。 2 有临床明显活动性[[出血]]的患者。 3 具有大出血显著风险的病灶或病情,例如目前或近期患有胃肠道溃疡,存在[[出血]]风险较高的[[恶性肿瘤]],近期发生脑部或[[脊椎]]损伤,近期接受脑部、脊椎或眼科手术,近期发生颅内[[出血]],已知或疑似的食管[[静脉曲张]],[[动静脉畸形]],血管[[动脉瘤]]或重大[[脊椎]]内或[[脑]]内[[血管畸形]]。 4 除了转换抗凝治疗,或给予维持中心静脉或动脉导管通畅所需剂量普通[[肝素]](UFH)的特殊情况之外,禁用任何其他抗凝剂的伴随治疗,例如 UFH、低分子[[肝素]]([[依诺肝素]]、[[达肝素钠|达肝素]]等)、[[肝素]]衍生物([[磺达肝癸钠注射液|磺达肝癸钠]]等)、口服[[抗凝剂]]([[华法林]]、[[阿哌沙班]]、达比加群等)。 5 伴有凝血异常和临床相关[[出血]]风险的[[肝病]]患者,包括达到 Child Pugh B 和 C 级的[[肝硬化]]患者。 6 孕妇及哺乳期妇女。 == 特殊人群用药 == '''孕妇及哺乳期妇女用药''' 孕妇: 尚无利伐沙班用于妊娠期妇女的充分数据。动物研究显示有生殖毒性。由于潜在的生殖毒性、固有的出血风险以及利伐沙班可以通过胎盘,因此,利伐沙班禁用于妊娠期妇女。 育龄妇女在接受利伐沙班治疗期间应[[避孕]]。 哺乳期: 尚无哺乳期妇女使用利伐沙班的资料。动物研究的数据显示利伐沙班能进入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期妇女。必须决定究竟是停止哺乳还是停止利伐沙班治疗。 '''儿童用药''' 由于缺乏安全性和疗效方面的数据,不推荐将利伐沙班用于18岁以下的青少年或儿童。 '''老年患者用药''' 对老年患者(>65岁)无需调整剂量。 == 贮 藏 == 常温(10-30℃)密封保存。将药品置于儿童触及不到的地方。 == 规格型号 == 10mg*5片 == 生产企业 == Bayer Pharma AG 批准文号/生产许可证号: 国药准字J20180075[H20181081(原H20140132)] == 有 效 期 == 36 月 ==参看== {{导航板-中国国家基本药物目录2018版入选药品}}
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