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{{百科小图片|bkjsq.jpg|}} [[冲剂]]指以药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成颗粒状和块状制剂,分为可溶性或[[混悬性]]冲剂。 颗粒剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定: 一、配制颗粒剂时可加入适宜的辅料、[[矫味剂]]、芳香剂和[[着色剂]]等。 二、除另有规定外,药材应加工成片或段,按具体品种规定的方法提取,滤过,滤液浓缩至规定相对密度的清膏,加定量辅料或药材细粉,混匀,制成颗粒,干燥。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。 三、挥发油应均匀喷入干燥颗粒中,密闭至规定时间。 四、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 五、除另有规定外,颗粒剂宜密封,置干燥处贮藏。 【粒度】 除另有规定外,取[[单剂量包装]]的颗粒剂5袋(瓶)或[[多剂量包装]]颗粒剂1包(瓶),称定重量,置药筛内过筛。过筛时,将筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和,不得过8.0%。 【水分】 (1) 颗粒剂 取供试品,照[[水分测定法]](附录Ⅸ H)测定。除另有规定外,不得过5.0%。 (2) 块状冲剂 取供试品,破碎成直径约3mm的颗粒,照水分测定法(附录Ⅸ H)测定。除另有规定外,不得过3.0%。 【[[溶化性]]】 取供试品(颗粒剂10g;块状冲剂1块,称定重量),加热水20倍,搅拌5分钟,可溶性颗粒剂应全部溶化,允许有轻微混浊;混悬性颗粒剂应能混悬均匀,并均不得有焦屑等异物;泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生[[二氧化碳]]气并呈泡腾状。 【硬度】 取供试品5块,从1m高处平坠于厚度2cm松木板上,不得有一块破碎(缺角、缺边不作破碎论)。 【[[装量差异]]】 单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合下表规定: ────────────┬────────── 标示装量 │ 装量差异限度 ────────────┼────────── 1.0g或1.0g以下 │ ±10% 1.0g以上至1.5g │ ±8% 1.5g以上至6g │ ±7% 6g以上│ ±5% ────────────┴────────── 检查法 取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)的重量与标示装量相比较(有含量测定项的颗粒剂与平均装量相比较),超出限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。 非[[单剂量]]大规格包装的颗粒剂不检查装量差异。 块状冲剂应符合以下规定: 【[[重量差异]]】 块状冲剂的重量差异限度应符合下表规定: ────────────┬────────── 标示重量 │ 重量差异限度 ────────────┼────────── 1.5g以上至6g │ ±7% 6g以上│ ±5% ────────────┴────────── 检查法 取供试品10块,分别称定每块内容物的重量,每块的重量与标示重量相比较(有含量测定项的块状冲剂与平均重量相比较),超出限度的不得多于2块,并不得有1块超出限度一倍。 [[分类:药学]] ==参看== *[[医院药学/冲剂|《医院药学》- 冲剂]]
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