Amtagvi

Amtagvi (Lifileucel)

Amtagvi 作用机制：TIL 细胞识别并攻击黑色素瘤细胞示意图
核心定义	首款获批的过继性 TIL 细胞疗法
临床剂量	$7.5 \times 10^9$ 至 $72 \times 10^9$ 活细胞
联合辅助	高剂量 IL-2 输注
批准日期	2024年2月16日 (FDA)

Amtagvi（通用名：Lifileucel）是全球首款获 FDA 批准用于实体瘤治疗的个性化过继性 T 细胞疗法。作为一种**TIL 疗法**（肿瘤浸润淋巴细胞疗法），Amtagvi 通过从患者自身肿瘤组织中筛选、扩增并激活具有多克隆抗原识别能力的 T 细胞，实现对晚期黑色素瘤的精准打击。该药物的成功标志着细胞疗法正式攻克实体瘤这一难关，为免疫检查点抑制剂进展后的患者提供了新的标准决策方案。

   肿瘤组织切取 (TIL 提取)
   →
   体外大规模扩增 (IL-2 激活)
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   单次输注与肿瘤微环境重塑

Amtagvi 临床特征与应用价值评估

评估维度	临床客观表现与技术特征
核心适应症人群	主要针对既往接受过 PD-1 抑制剂 治疗后进展，或携带 BRAF V600 突变且接受过 BRAF 抑制剂治疗进展的不可切除或转移性黑色素瘤。
临床疗效客观数据	在 C-144-01 临床研究中，客观缓解率（ORR）达 $31.5\%$。在产生缓解的患者中，持续缓解时间（DOR）表现出极强的长尾效应，显现出 TIL 细胞在体内的长期存活能力。
临床管理建议	风险提示： 患者需在回输前接受 NMA-LD（非清髓淋巴细胞清除）预处理，且回输后必须监测伴随高剂量 IL-2 引起的心肺功能波动及毛细血管渗漏风险。
生产转化壁垒	工艺流程极其复杂，涉及肿瘤组织的无菌转运及体外大规模快速扩增（快速扩展方案 REP）。这要求医疗机构具备极强的细胞治疗闭环管理能力。

核心关键关联

• **TIL 疗法**：Amtagvi 的技术底座，天然具备识别多克隆、多种抗原的能力。
• **IL-2**：Amtagvi 治疗方案的必需伴随药物，用于驱动 TIL 在体内的效能。
• **黑色素瘤**：该药的首个获批适应症，未来正向肺癌、宫颈癌等领域扩展。
• **过继性细胞治疗 (ACT)**：涵盖 TIL、TCR-T 及 CAR-T 的大类治疗技术。

参考文献

• [1] Chesney J, et al. Lifileucel TIL Therapy in Advanced Melanoma. Journal of Clinical Oncology, 2024.
• [2] FDA Drug Approval Package: Lifileucel (Amtagvi).
• [3] 《中国黑色素瘤细胞治疗临床路径专家共识（2025 修订版）》。

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