“Amtagvi”的版本间的差异

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<div style="font-size: 0.85em; color: #94a3b8; margin-top: 10px; font-weight: normal;">Amtagvi (Lifileucel) 生产工艺：从肿瘤切除到 TIL 扩增回输</div>
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<div style="font-size: 0.85em; color: #94a3b8; margin-top: 10px; font-weight: normal;">Amtagvi 作用机制：TIL 细胞识别并攻击黑色素瘤细胞示意图</div>
 
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| style="padding: 6px 0; border-bottom: 1px solid #f1f5f9; font-weight: 600; text-align: right;" | 首款获批的过继性 TIL 细胞疗法
 
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! style="text-align: left; padding: 6px 0; border-bottom: 1px solid #f1f5f9; color: #64748b; font-weight: normal;" | 适应症
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! style="text-align: left; padding: 6px 0; border-bottom: 1px solid #f1f5f9; color: #64748b; font-weight: normal;" | 临床剂量
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| style="padding: 6px 0; border-bottom: 1px solid #f1f5f9; text-align: right;" | 晚期黑色素瘤 (ICI 进展后)
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| style="padding: 6px 0; border-bottom: 1px solid #f1f5f9; text-align: right;" | $7.5 \times 10^9$ 至 $72 \times 10^9$ 活细胞
 
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! style="text-align: left; padding: 6px 0; border-bottom: 1px solid #f1f5f9; color: #64748b; font-weight: normal;" | 细胞剂量
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! style="text-align: left; padding: 6px 0; border-bottom: 1px solid #f1f5f9; color: #64748b; font-weight: normal;" | 联合辅助
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| style="padding: 6px 0; border-bottom: 1px solid #f1f5f9; text-align: right;" | $7.5 \times 10^9$ 至 $72 \times 10^9$ 活细胞
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| style="padding: 6px 0; border-bottom: 1px solid #f1f5f9; text-align: right;" | 高剂量 [[IL-2]] 输注
 
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! style="text-align: left; padding: 6px 0; color: #64748b; font-weight: normal;" | 批准机构
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! style="text-align: left; padding: 6px 0; color: #64748b; font-weight: normal;" | 批准日期
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| style="padding: 6px 0; text-align: right;" | FDA (2024年2月)
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| style="padding: 6px 0; text-align: right;" | 2024年2月16日 (FDA)
 
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'''Amtagvi'''（通用名：Lifileucel）是全球首款获得美国 FDA 批准用于实体瘤的个性化过继性 T 细胞疗法。作为一种**[[TIL 疗法]]**，Amtagvi 通过从患者自身肿瘤组织中提取并体外扩增具有自然识别肿瘤抗原能力的淋巴细胞，实现对晚期肿瘤的杀伤。该药物的问世是精准免疫治疗的里程碑，特别是在解决[[免疫检查点抑制剂]]（ICI）耐药后的二线及后线治疗中具有核心地位。
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'''Amtagvi'''（通用名：Lifileucel）是全球首款获 FDA 批准用于实体瘤治疗的个性化过继性 T 细胞疗法。作为一种**[[TIL 疗法]]**（肿瘤浸润淋巴细胞疗法），Amtagvi 通过从患者自身肿瘤组织中筛选、扩增并激活具有多克隆抗原识别能力的 T 细胞，实现对晚期黑色素瘤的精准打击。该药物的成功标志着细胞疗法正式攻克实体瘤这一难关，为[[免疫检查点抑制剂]]进展后的患者提供了新的标准决策方案。
  
  
  
 
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     <span style="font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 1.1em; font-weight: bold; color: #2563eb;">手术切取肿瘤样本</span>
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     <span style="font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 1.1em; font-weight: bold; color: #2563eb;">肿瘤组织切取 (TIL 提取)</span>
 
     <span style="margin: 0 15px; color: #94a3b8; font-size: 1.4em;">→</span>
 
     <span style="margin: 0 15px; color: #94a3b8; font-size: 1.4em;">→</span>
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     <span style="font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 1.1em; color: #d93025; font-weight: bold;">体外高浓度 IL-2 扩增 TIL</span>
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     <span style="font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 1.1em; color: #d93025; font-weight: bold;">体外大规模扩增 (IL-2 激活)</span>
 
     <span style="margin: 0 15px; color: #94a3b8; font-size: 1.4em;">→</span>
 
     <span style="margin: 0 15px; color: #94a3b8; font-size: 1.4em;">→</span>
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     <span style="font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 1.2em; font-weight: bold; color: #059669;">单次静脉回输及免疫重建</span>
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     <span style="font-family: 'Times New Roman', serif; font-size: 1.2em; font-weight: bold; color: #059669;">单次输注与肿瘤微环境重塑</span>
 
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! style="text-align: left; padding: 12px 15px;" | 临床客观表现与技术特征
 
! style="text-align: left; padding: 12px 15px;" | 临床客观表现与技术特征
 
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| style="text-align: left; padding: 12px 15px; font-weight: 600; color: #546e7a; background-color: #fcfdfe;" | 精准获益人群
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| style="text-align: left; padding: 12px 15px; font-weight: 600; color: #546e7a; background-color: #fcfdfe;" | 核心适应症人群
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| style="text-align: left; padding: 12px 15px; color: #374151; line-height: 1.6;" | 主要针对既往接受过 [[PD-1 抑制剂]] 治疗后进展的不可切除或转移性黑色素瘤患者。若为 BRAF V600 突变阳性，需先接受过 BRAF 抑制剂治疗。
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| style="text-align: left; padding: 12px 15px; color: #374151; line-height: 1.6;" | 主要针对既往接受过 [[PD-1 抑制剂]] 治疗后进展，或携带 BRAF V600 突变且接受过 BRAF 抑制剂治疗进展的不可切除或转移性黑色素瘤。
 
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| style="text-align: left; padding: 12px 15px; font-weight: 600; color: #546e7a; background-color: #fcfdfe;" | 临床疗效数据
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| style="text-align: left; padding: 12px 15px; font-weight: 600; color: #546e7a; background-color: #fcfdfe;" | 临床疗效客观数据
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| style="text-align: left; padding: 12px 15px; color: #374151; line-height: 1.6;" | 基于 C-144-01 研究，客观缓解率（ORR）约为 $31.5\%$。值得注意的是，一旦产生缓解，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，表现出长期生存获益。
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| style="text-align: left; padding: 12px 15px; color: #374151; line-height: 1.6;" | 在 C-144-01 临床研究中，客观缓解率（ORR）达 $31.5\%$。在产生缓解的患者中，持续缓解时间（DOR）表现出极强的长尾效应，显现出 TIL 细胞在体内的长期存活能力。
 
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| style="text-align: left; padding: 12px 15px; font-weight: 600; color: #546e7a; background-color: #fcfdfe;" | 风险与副作用
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| style="text-align: left; padding: 12px 15px; font-weight: 600; color: #546e7a; background-color: #fcfdfe;" | 临床管理建议
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| style="text-align: left; padding: 12px 15px; color: #374151; line-height: 1.6;" | '''客观风险点：''' 治疗前需进行非清髓性淋巴细胞清除（NMA-LD），且回输后需配合大剂量 IL-2。主要副作用包括血细胞减少、重度感染及毛细血管渗漏综合征。
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| style="text-align: left; padding: 12px 15px; color: #374151; line-height: 1.6;" | '''风险提示：''' 患者需在回输前接受 NMA-LD（非清髓淋巴细胞清除）预处理，且回输后必须监测伴随高剂量 [[IL-2]] 引起的心肺功能波动及毛细血管渗漏风险。
 
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| style="text-align: left; padding: 12px 15px; font-weight: 600; color: #546e7a; background-color: #fcfdfe;" | 生产与物流
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| style="text-align: left; padding: 12px 15px; font-weight: 600; color: #546e7a; background-color: #fcfdfe;" | 生产转化壁垒
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| style="text-align: left; padding: 12px 15px; color: #374151; line-height: 1.6;" | 作为高度定制化的产品，从组织获取到产品回输的中位周转时间约为 34 天。临床应用需依托具备高水平细胞处理能力的中心。
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| style="text-align: left; padding: 12px 15px; color: #374151; line-height: 1.6;" | 工艺流程极其复杂，涉及肿瘤组织的无菌转运及体外大规模快速扩增（快速扩展方案 REP）。这要求医疗机构具备极强的细胞治疗闭环管理能力。
 
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== 核心关键关联 ==
 
== 核心关键关联 ==
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* **[[TIL 疗法]]**：Amtagvi 的核心技术平台，利用天然浸润的多克隆 T 细胞。
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* **[[TIL 疗法]]**：Amtagvi 的技术底座，天然具备识别多克隆、多种抗原的能力。
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* **[[黑色素瘤]]**：该药的首个获批领域，也是目前对免疫治疗反应最显著的癌种之一。
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* **[[IL-2]]**：Amtagvi 治疗方案的必需伴随药物，用于驱动 TIL 在体内的效能。
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* **[[IL-2]]**：Amtagvi 治疗方案中不可或缺的佐剂，用于维持 TIL 细胞在体内的存活与增殖。
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* **[[黑色素瘤]]**：该药的首个获批适应症，未来正向[[肺癌]]、[[宫颈癌]]等领域扩展。
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* **[[过继性细胞治疗]]**：与 CAR-T、TCR-T 共同构成的肿瘤细胞免疫治疗矩阵。
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* **[[过继性细胞治疗]] (ACT)**：涵盖 TIL、TCR-T 及 CAR-T 的大类治疗技术。
  
 
== 参考文献 ==
 
== 参考文献 ==
 
* [1] Chesney J, et al. Lifileucel TIL Therapy in Advanced Melanoma. Journal of Clinical Oncology, 2024.
 
* [1] Chesney J, et al. Lifileucel TIL Therapy in Advanced Melanoma. Journal of Clinical Oncology, 2024.
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* [2] FDA Approved Lifileucel for Unresectable or Metastatic Melanoma, 2024.
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* [2] FDA Drug Approval Package: Lifileucel (Amtagvi).
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* [3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Melanoma, Version 1.2025.
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* [3] 《中国黑色素瘤细胞治疗临床路径专家共识（2025 修订版）》。
  
 
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<div style="background-color: #dee2e6; text-align: center; font-weight: bold; padding: 6px; border-bottom: 1px solid #a2a9b1; color: #374151;">过继性细胞免疫治疗 (ACT) 与实体瘤导航</div>
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| style="padding: 8px; border-bottom: 1px solid #fff;" | [[IL-2 输注]] • [[淋巴细胞清除]] • [[PD-1 抑制剂]] • [[肿瘤微环境]]
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! style="width: 15%; padding: 8px; background-color: #f1f5f9; text-align: right;" | 核心指标
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| style="padding: 8px;" | [[ORR获益]] • [[DOR持续缓解]] • [[细胞扩增倍数]] • [[GvHD风险]]
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[[Category:医学]] [[Category:细胞治疗]] [[Category:肿瘤免疫学]] [[Category:黑色素瘤]]
 
[[Category:医学]] [[Category:细胞治疗]] [[Category:肿瘤免疫学]] [[Category:黑色素瘤]]

2025年12月25日 (四) 03:00的最新版本

Amtagvi (Lifileucel)
Amtagvi 作用机制：TIL 细胞识别并攻击黑色素瘤细胞示意图
核心定义 首款获批的过继性 TIL 细胞疗法
临床剂量 $7.5 \times 10^9$ 至 $72 \times 10^9$ 活细胞
联合辅助 高剂量 IL-2 输注
批准日期 2024年2月16日 (FDA)

Amtagvi（通用名：Lifileucel）是全球首款获 FDA 批准用于实体瘤治疗的个性化过继性 T 细胞疗法。作为一种**TIL 疗法**（肿瘤浸润淋巴细胞疗法），Amtagvi 通过从患者自身肿瘤组织中筛选、扩增并激活具有多克隆抗原识别能力的 T 细胞，实现对晚期黑色素瘤的精准打击。该药物的成功标志着细胞疗法正式攻克实体瘤这一难关，为免疫检查点抑制剂进展后的患者提供了新的标准决策方案。 


   肿瘤组织切取 (TIL 提取)
   →
   体外大规模扩增 (IL-2 激活)
   →
   单次输注与肿瘤微环境重塑
Amtagvi 临床特征与应用价值评估
评估维度 临床客观表现与技术特征
核心适应症人群 主要针对既往接受过 PD-1 抑制剂 治疗后进展，或携带 BRAF V600 突变且接受过 BRAF 抑制剂治疗进展的不可切除或转移性黑色素瘤。
临床疗效客观数据 在 C-144-01 临床研究中，客观缓解率（ORR）达 $31.5\%$。在产生缓解的患者中，持续缓解时间（DOR）表现出极强的长尾效应，显现出 TIL 细胞在体内的长期存活能力。
临床管理建议 风险提示： 患者需在回输前接受 NMA-LD（非清髓淋巴细胞清除）预处理，且回输后必须监测伴随高剂量 IL-2 引起的心肺功能波动及毛细血管渗漏风险。
生产转化壁垒 工艺流程极其复杂，涉及肿瘤组织的无菌转运及体外大规模快速扩增（快速扩展方案 REP）。这要求医疗机构具备极强的细胞治疗闭环管理能力。

核心关键关联

  • **TIL 疗法**：Amtagvi 的技术底座，天然具备识别多克隆、多种抗原的能力。
  • **IL-2**：Amtagvi 治疗方案的必需伴随药物，用于驱动 TIL 在体内的效能。
  • **黑色素瘤**：该药的首个获批适应症，未来正向肺癌、宫颈癌等领域扩展。
  • **过继性细胞治疗 (ACT)**：涵盖 TIL、TCR-T 及 CAR-T 的大类治疗技术。

参考文献

  • [1] Chesney J, et al. Lifileucel TIL Therapy in Advanced Melanoma. Journal of Clinical Oncology, 2024.
  • [2] FDA Drug Approval Package: Lifileucel (Amtagvi).
  • [3] 《中国黑色素瘤细胞治疗临床路径专家共识（2025 修订版）》。
过继性细胞免疫治疗 (ACT) 与实体瘤导航
治疗平台 Amtagvi (TIL) • TCR-T疗法 • CAR-T疗法 • CAR-NK • TIL疗法
临床辅助 IL-2 输注 • 淋巴细胞清除 • PD-1 抑制剂 • 肿瘤微环境
核心指标 ORR获益 • DOR持续缓解 • 细胞扩增倍数 • GvHD风险
取自“https://www.yixue.com/index.php?title=Amtagvi&oldid=310700”