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[[门冬酰胺]] 拼音名:Mendongxian'an 英文名:L-Asparagine Monohydrate 书页号:2005年版二部-30 C4H8N2O3.H2O 150.13 本品为门冬酰胺—水合物。按干燥品计算,含C4H8N2O3不得少于98.0%。 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。 本品在热水中易溶,在[[甲醇]]、[[乙醇]]、[[乙醚]]中几乎不溶,在[[稀盐酸]]或[[氢氧化钠]][[试液]]中易溶。 [[比旋]]度 取本品,精密称定,加3mol/L[[盐酸溶液]]溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+31°至+35°。 【鉴别】 (1)取本品约1g,加10%氢氧化钠试液5ml,微热至沸,产生的蒸汽能使湿润的红色[[石蕊]][[试纸]]变蓝色,并有氨臭。 (2)取本品约1mg,加水5ml,溶解后,加[[茚三酮]]约5mg,加热,溶液显紫色。 【检查】 溶液的透光度 取本品0.4g,加水20ml溶解后,照紫外-可见[[分光光度法]](附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。 氯化物 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ A),与标准[[氯化钠溶液]]5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。 [[硫酸盐]] 取本品2.0g,加水25ml,加热溶解后,放冷,依法检查(附录Ⅷ B), 与标准[[硫酸钾]]溶液1.0ml制成的对照液比较, 不得更浓(0.005%)。 游离[[氨基酸]] 取本品,加50%甲酸溶液少量溶解后,加水制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液;另取[[门冬氨酸]]对照品,加50%甲酸溶液少量使溶解,加水制成每1ml中含0.05mg的溶液,作为对照液,照[[薄层色谱法]](附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一[[硅胶]]G薄层板上,以[[苯酚]]-水(3:1)为[[展开剂]],展开后,晾干,喷以茚三酮的含3%[[醋酸]]的甲醇溶液,在80℃加热至显色,供试品溶液所显杂质斑点的颜色,与对照品溶液的斑点比较,不得更深(2.5%)。 干燥[[失重]] 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量为11.5~12.5%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。 铁盐 取本品1.0g,加水25ml溶解后,依法检查(附录Ⅷ G),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。 重金属 取本品1.0g,加水23ml加热溶解后,加醋酸盐[[缓冲液]](pH3.5)2ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分。 砷盐 取本品2.0g,加水21ml和[[盐酸]]5ml,溶解后,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0001%)。 铵盐 取本品0.02g,依法检查(附录Ⅷ K),与标准[[氯化铵溶液]]2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.1%)。 【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定,照[[氮测定法]](附录Ⅶ D第一法)测定。每1ml的[[硫酸]][[滴定液]](0.05mol/L)相当于6.606mg的C4H8N2O3。 【类别】 [[氨基酸类]]药。 【贮藏】 遮光,置阴凉处密封保存。 【制剂】 [[门冬酰胺片]] [[分类:药品]]
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