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[[肤康搽剂]] 拼音名:Fukang Chaji 英文名:书页号:GYB-298 标准编号:WS-11261(ZD-1261)-2002 【处方】 [[苦参]]12g [[黄连]]10g 红花2g [[川芎]]10g [[丁香]]4g [[人参]]1.2g [[乌梅]]10g [[槐米]]10g [[白芍]]10g [[五味子]]10g [[射干]]10g [[五倍子]]12g [[白矾]]52g [[苯甲酸钠]]2.5g 制成 1000ml 【性状】 本品为棕黄色或棕色的液体,有少许沉淀;气香。 【鉴别】 (1)取本品,作为供试品溶液。另取[[盐酸小檗碱]]对照品,加[[甲醇]]制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照[[薄层色谱法]](中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一[[硅胶]]G薄层板上,以苯-[[醋酸乙酯]]-甲醇-[[异丙醇]]-水(6:3:2:1.5:0.5)为[[展开剂]],置氨蒸气[[饱和]]的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品100ml,浓缩至10ml,加水稀释至30ml,滤过,滤液用醋酸乙酯洗涤3次,每次ml,水层用水饱和的[[正丁醇]]振摇提取3次,每次ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加水5ml使溶解,通过已处理好的聚酰胺柱(4g,40目,内径1.8cm,长30cm,湿法装柱),用水50ml洗脱,收集[[洗脱液]],蒸干,残渣加[[乙醇]]1ml使溶解,作为供试品溶液。另取[[芍药苷]]对照品,加乙醇制成每1ml含1mg溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以[[氯仿]]-甲醇-醋酸乙酯-甲酸(40:10:5:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%[[香草醛]][[硫酸]]溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品100ml,浓缩至10ml,加水稀释至30ml, 滤过,滤液用醋酸乙酯洗涤3次,每次ml,水液用[[稀盐酸]]调节pH值至2。用水饱和的正丁醇洗涤3次,每次ml,水液用12.5mol/L[[氢氧化钠]]溶液调节pH值至10,用氯仿振摇提取3次,每次ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取[[苦参碱]]对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ E)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-[[丙酮]]-苯-浓氨[[试液]](4:3:2:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】 相对密度 应为0.96~1.05(中国药典2000年版一部附录Ⅶ A)。 pH值 应为3.5~5.5(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。 其他 应符合[[搽剂]]项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ V)。 【含量测定】 照[[高效液相色谱法]](中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-乙腈-[[磷酸盐缓冲液]](pH6.86)-三乙胺(15:25:65:0.1)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的苦参碱对照品适量,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品50ml,蒸至无醇味(约10ml),分次加0.5mol/L[[盐酸溶液]]30ml,加热使溶解并移至分液漏斗中,用醋酸乙酯洗涤3次,每次ml,水液用12.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至10,用氯仿振摇提取3次,每次ml,合并氯仿液,用0.5mol/L盐酸溶液振摇提取3次,每次ml,合并0.5mol/L盐酸溶液,用12.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至10,用氯仿振摇提取3次,每次ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加氯仿5ml使溶解,通过中性氧化铝柱(10g,内径1cm,长15cm,流速每分钟1.5ml),用氯仿-甲醇(10:1)混合溶液洗脱,收集洗脱液100ml,蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每1ml含苦参以苦参碱(C15H24N2O)计,不得少于4.0μg。 【功能主治】 [[清热燥湿]],[[疏风]][[止痒]]。用于[[湿疹]],[[痤疮]],[[花斑癣]]属[[风热]][[温毒]]证者。 【用法用量】 外用,一日搽3~4次。 【注意事项】 不可内服。 【规格】 每瓶装(1)25ml (2)50ml 【贮藏】 密闭,避光。 【有效期】1.5年。 [[分类:中成药]]
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