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拼音名:Roudu Kangdusu 英文名:Botulinum Antitoxin 书页号:2000年版二部-1102 本品系用A、B、E各型肉毒[[类毒素]][[免疫]]的马[[血浆]],分别经酶[[消化]]、[[盐析]]制成。分为A型、B型、E型三种。 ==制法== 取各型肉毒类毒素免疫的马血浆,肉毒抗毒素[[效价]]每1ml中A型不得低于1000国际单位,B 型和E型不得低于600国际单位,分别用水适当稀释,各加入[[胃蛋白酶]]消化,消化液用硫酸铵盐析,经明矾 吸附、浓缩,调整[[氯化钠]]及[[蛋白含量]],加适量[[防腐剂]],调节pH,[[除菌滤过]],[[无菌]]灌装制成。 ==性状== 本品为无色或淡黄色的澄明液体,久置可析出微量能摇散的沉淀。 ==鉴别== 取本品,照《中国生物制品规程》用[[肉毒毒素]]进行中和试验或[[免疫扩散]]试验,应能中和肉毒毒素 或显免疫沉淀反应。用兔抗马血浆的[[免疫球蛋白]]作免疫扩散试验,应显示免疫沉淀反应。 ==检查== 照《中国生物制品规程》规定的方法进行如下检查。 pH值 应为6.0~7.0。 氯化钠 应为0.75%~0.95%(g/ml)。 硫酸铵 不得过0.1%(g/ml)。 防腐剂 如为[[氯仿]],不得过0.5%(ml/ml);如为[[硫柳汞]],不得过0.01%(g/ml);如为间[[甲酚]]不得过 0.25%(g/ml)。 [[总蛋白]]质 不得过17%(g/ml)。 [[白蛋白]] 将本品稀释至2%[[蛋白]]浓度,进行[[琼脂糖]]电泳分析,应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白。 比活性 取本品,依法检查,肉毒抗毒素每1g蛋白不得低于20000国际单位。 F(ab’)2 取本品,依法测定,预防用[[抗毒素]]的F(ab’)2含量不低于50%,治疗用抗毒素的F(ab’)2含量 不低于60%。 类A[[血型物质]] 取本品,用[[血凝]]抑制法测定,每1ml含类A血型物质不得过4μg。 异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。 热原 取本品,按家兔体重每1kg注射3ml,依法检查,应符合规定。 无菌 取本品,依法检查,应符合规定。 ==效价测定== 取本品,照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含A型、B型或E型肉毒抗毒素 不得少于3000国际单位。 【类别】[[抗血清]]。 【规格】1000国际单位 【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存。20%超量分装者,有效期5年;10%超量分装者,有效期3年。 【药理作用】 本品含有[[特异性抗体]],具有中和相应型[[肉毒毒素]]的作用,可用于A、B、E 型肉毒[[中毒]]的预防和治疗。 ==[[适应症]]== 用于预防及治疗[[肉毒中毒]]。凡已出现肉毒中毒[[症状]]者,应尽快使用本抗毒素进行治疗。对可疑中毒者亦应尽早使用本抗毒素进行预防。在一般情况下,人的肉毒中毒多为A型、B型、或E型,中毒的[[毒素]]型别尚未得到确定之前,可同时使用2个型,甚至3个型的抗毒素。 【用法用量】 用法:[[皮下注射]]应在[[上臂三角肌]]附着处。同时注射类毒素时,注射部位须分开。[[肌内注射]]应在上臂三角肌中部或[[臀大肌]]外上部。只有经过皮下或肌内注射未发生异常反应者方可作[[静脉注射]]。静脉注射应缓慢,开始每分钟不超过1ml,以后每分钟不宜超过4ml。一次静脉注射不应超过40ml,儿童每1kg体重不应超过0.8ml,亦可将抗毒素加入[[葡萄糖注射液]]、[[氯化钠注射液]]等输液中[[静脉点滴]]。静脉注射前将[[安瓿]]在温水中加热至接近[[体温]],注射中发生异常反应,应立即停止。 用量: 1.预防:1次皮下注射或肌内注射1000~20000IU(指1个型)。若情况紧急,亦可酌情增量或采用静脉注射。 2.治疗:采用肌内注射或[[静脉滴注]]。第1次注射10000~20000IU(指1个型),以后视病情决定,可每隔约12小时注射1次。只要病情开始好转或停止发展,即可酌情减量(例如减半)或延长间隔时间。 ==[[不良反应]]== 1.过敏[[休克]]: 可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现[[沉郁]]或烦躁、脸色苍白或潮红、[[胸闷]]或[[气喘]]、出冷汗、[[恶心]]或[[腹痛]]、[[脉搏细速]]、[[血压]]下降、重者神志[[昏迷]][[虚脱]],如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射[[肾上腺素]]后即可缓解;重者需输液输氧,使用升压药维持血压,并使用抗过敏药物及[[肾上腺皮质激素]]等进行抢救。 2.[[血清病]] 主要症状为[[荨麻疹]]、[[发热]]、[[淋巴结肿大]]、局部浮肿,偶有[[蛋白尿]]、[[呕吐]]、[[关节痛]],注射部位可出现[[红斑]]、[[瘙痒]]及[[水肿]]。一般系在注射后7~14天发病,称为延缓型。亦有在注射后2~4天发病,称为加速型。对血清病应对症[[疗法]],可使用钙剂或[[抗组织胺]]药物,一般数日至十数日即可痊愈。 ==禁忌== [[过敏试验]]为阳性反应者慎用,详见[[脱敏注射]]法。 【注意事项】 1.本品为液体制品。制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有[[裂纹]]、标签不清,[[过期失效]]者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。 2.每次注射须保存详细记录,包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。 3.注射用具及注射部位应严格[[消毒]]。[[注射器]]宜专用,如不能专用,用后应彻底洗净处理,最好干烤或[[高压蒸汽灭菌]]。同时注射类毒素时,注射器须分开。 4.使用抗毒素须特别注意防止[[过敏反应]]。注射前必须做过敏试验并详细询问既往[[过敏史]]。凡本人及其直系亲属曾有[[支气管哮喘]]、[[枯草热]]、[[湿疹]]或[[血管神经性水肿]]等病史,或对某种物质过敏,或本人过去曾注射[[马血清]]制剂者,均须特别提防过敏反应的发生。 (1)过敏试验:用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍(0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液),在前掌侧[[皮内注射]]0.05ml,观察30分钟。注射部位无明显反应者,即为阴性,可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射部位出现皮丘增大、[[红肿]]、[[浸润]],特别是形似[[伪足]]或有痒感者,为阳性反应,必须用[[脱敏]]进行注射。如注射局部反应特别严重或伴有全身症状,如荨麻疹、[[鼻咽]]刺痒、[[喷嚏]]等,则为[[强阳性]]反应,应避免使用抗毒素。如必须使用时,则应采用脱敏注射,并做好抢救准备,一旦发生过敏休克,立即抢救。无过敏史者或过敏反应阴性者,也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见,可先注射小量于皮下进行试验,观察30分钟,无异常反应,再将全量注射于皮下或肌内。 (2)脱敏注射法:在一般情况下,可用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍,分小量数次作皮下注射,每次注射后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的抗毒素0.2ml,观察无[[紫绀]]、气喘或显著[[呼吸短促]]、脉搏加速时,即可注射第2次ml,如仍无反应则可注射第3次ml,如仍无反应即可将安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者,应将第1次注射量和以后的递增量适当减少,分多次注射,以免发生剧烈反应。 5.[[门诊]]病人注射抗毒素后,须观察30分钟方可离开。 【孕妇及[[哺乳期]]妇女用药】 尚不清楚。 【[[药物相互作用]]】 尚不清楚。 [[分类:药品]]
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