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羟乙基淀粉
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[[羟乙基淀粉]]130/0.4[[氯化钠注射液]]-天晴宁 南京正大天晴 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 [[通用名]]称:羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液 英文名称:Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection 汉语拼音:Qiangyijidianfen130/0.4 Lühuana Zhusheye ==成份== 本品为[[复方制剂]],每100ml组分为含羟乙基淀粉130/0.4 6g和[[氯化钠]]0.9g。 羟乙基淀粉130/0.4的[[化学]]名称为聚(氧-2-[[羟乙]]基)[[淀粉]]130/0.4。 化学结构式为: 分子式:(C6H10O5)m(C2H5O)n ,其中n =(0.36-0.47)m 分子量:130000±20000(重均分子量) ==性状、[[适应症]]与规格== 【性状】 本品为无色略带粘性的澄明液体,显轻微的[[乳光]],味咸。 【适应症】 治疗和预防[[血容量]]不足,急性等容[[血液稀释]](ANH)。 【规格】 500ml:羟乙基淀粉130/0.4 30g与氯化钠4.5g ==用法用量与[[不良反应]]== ===用法用量=== 用于[[静脉]]输注。 初始的10-20ml,应缓慢输入,并密切观察病人(防止可能发生的过敏性样反应)。 每日剂量及输注速度应根据病人失血量、[[血液]]动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。 没有[[心血管]]或肺功能危险的病人使用[[胶体]]扩容剂时,[[红细胞]]压积应不低于30%。 每日最大剂量按体重50ml/kg。 根据病人的需要,本品在数日内可持续使用,治疗持续时间,取决于[[低血容量]]持续的时间和程度,及血液动力学参数和稀释效果。 对于长时间每天给予最大剂量的治疗,目前只有有限的经验。 或遵医嘱。 ===不良反应=== 极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时,可能发生过敏性样反应([[过敏反应]],类似中度[[流感]]的[[症状]],心动过缓,[[心动过速]],[[支气管痉挛]],非心源性[[肺气肿]])。在输液过程中,如患者发生不可耐受的反应,应立即终止给药,并给予适当的治疗处理。 给予羟乙基淀粉时,患者血淀粉酶浓度将升高,可能干扰[[胰腺炎]]的诊断。 长期大剂量使用羟乙基淀粉,患者会出现[[皮肤]][[瘙痒]]。 大剂量使用时,由于稀释效应,可能引起血液成分如[[凝血因子]]、[[血浆蛋白]]的稀释,以及红细胞压积的下降。 使用羟乙基淀粉时,可能发生与剂量相关的血液[[凝结]]异常。 ==禁忌与注意事项== ===禁忌=== -液体负荷过重(水分过多),包括[[肺水肿]] -[[少尿]]或[[无尿]]的[[肾功能衰竭]] -接受[[透析]]治疗病人 -[[颅内出血]] -严重高钠或[[高氯血症]] -已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成份过敏 ===注意事项=== 避免过量使用引起液体负荷过重,特别是[[心功能不全]]和严重[[肾功能不全]]的病人,液体负荷过重的危险性增加,应调整剂量。 为防止重度[[脱水]],使用本品前应先给予[[晶体溶液]]。 严重[[肝脏]][[疾病]]或严重[[凝血]]功能紊乱的病人应慎用,如严重von Willebrand病([[血管性血友病]])的患者。 应补充充足的液体,定期监测[[肾功能]]和液体平衡。 应密切监测[[血清]]电解质水平。 有关过敏性样反应的发生,见【不良反应】项。 应避免与其它药物混合。如果在特别情况下需要与其它药物混合,要注意相容性(无絮状或沉淀)、[[无菌]]及均匀混合。 密封盖开启后,应立即使用。 超过有效期后不能使用;未用完的药品应丢弃。 只有在溶液澄清及容器未损坏时使用。 放在儿童不能接触到的地方。 使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,应咨询医生。 同时使用其他药品,请告知医生。 运动员慎用。 ===孕妇及[[哺乳期]]妇女用药=== 尚无用于[[妊娠期]]患者的临床资料。动物研究表明,本品对受孕、[[胚胎发育]]、[[分娩]]或产后发育均无直接或间接的影响,也无致畸的结果。 只有当可能获得的治疗利益大于风险时,才可用于妊娠期患者。 尚无用于哺乳期患者的临床资料。 ===儿童用药=== 根据文献资料,41名儿童(包括小于2岁的婴幼儿),给予按体重16±9ml/kg的平均剂量,受试者的血液动力学参数稳定,且安全性和[[耐受性]]良好。 对于非[[心脏]]手术的2岁以下的婴幼儿,围手术期给予本品的耐受性与5%[[白蛋白]]相当。对于[[早产儿]]和[[新生儿]],只有当可能获得的治疗利益大于风险时,才可使用。 儿童使用的剂量,应根据每个患者的基础疾病、血液动力学参数和水合状态进行调整。 ===老年用药=== 未进行该项实验且无可靠参考文献。 ===[[药物相互作用]]=== 尚未发现与其他药物或[[肠外营养]]产品的相互作用。 给予羟乙基淀粉时,病人血液[[淀粉酶]]浓度将升高,可能干扰胰腺炎的诊断,有关这方面的内容见【不良反应】项。 ===[[药物过量]]=== 同其它容量替代品一样,如使用过量,可能引起[[循环系统]]负荷过重(如肺水肿),应立即停药,必要时给予[[利尿剂]]。 ==药理毒理== 本品为血液容量扩充剂,其容量扩充效应和血液稀释效应,取决于分子量大小、取代度、取代方式和[[药物浓度]],以及给药剂量和输注速度。 给健康志愿者在30分钟内输注本品500ml后,其容量扩充效应为本品输注体积的100%,该100%容量效应可稳定维持4-6小时。 用本品进行等容血液置换,可维持血容量至少6小时。 在狗和[[大鼠]]的亚慢性毒性试验研究中,每日静脉输注本品按体重9g/kg,连续给药3月,结果未发现[[毒性反应]]。给药期间,由于非[[生理]]条件下,肝、肾[[应激反应]]增加,可观察到试验动物的[[网状内皮系统]]、肝实质和其它组织对羟乙基淀粉的摄取和[[代谢]]有所增加。 每日静脉输注本品的最低[[毒性]]剂量按体重计高于9g/kg,该剂量相当于人体最大治疗剂量的3倍以上。 在大鼠或兔子中进行的研究表明,本品无致畸毒性。每日给兔子输注10%羟乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg,可观察到[[胚胎]]死亡的现象。给[[怀孕]]和哺乳期大鼠,以上述剂量单次推注给药,可观察到幼崽重量增加延缓及生长延缓,在母体表现液体负荷增加。尚未进行本品对生育力影响的研究。 ==药代动力学== 羟乙基淀粉的药代动力学较为复杂,与分子量和摩尔取代度密切相关。当静脉给予本品时,低于[[肾阈]](60,000-70,000道尔顿)的小分子很容易通过[[肾脏]]经尿[[排泄]],大分子羟乙基淀粉在通过肾脏排泄之前,被[[血浆]]α淀粉酶降解为小分子。 本品在输入体内后,血浆中羟乙基淀粉的平均分子量为70,000-80,000道尔顿,在治疗期间保持在肾阈值之上。 本品分布容积约为5.9升,输注本品30分钟后,[[血药浓度]]为最大血液浓度的75%,6小时后降至14%。单次给予羟乙基淀粉500ml,血药浓度在24小时后几乎回到基线水平。 单次给予本品500ml后,药物的[[血浆清除率]]为31.4ml/min,AUC为14.3mg/ml×h,t1/2α为1.4小时,t1/2β为12.1小时,药物的体内药代动力学显示非线性特征。 对轻度至重度肾功能不全者进行本品的药代动力学研究,受试者单次给予本品500ml,结果显示,药物的AUC有中等程度的增加,药物在肌肝清除率ClCr<50ml/min的受试者体内AUC为ClCr≥50ml/min受试者体内的1.7倍(95%可信限为1.44-2.07)。肾功能不全不影响药物的[[消除半衰期]]和Cmax。当ClCr≥30ml/min时,59%的药物经尿排泄;当ClCr<30ml/min时,51%的药物经尿排泄。 对受试者进行的研究显示,每日给予10%羟乙基淀粉130/0.4溶液500ml,连续给药10天,药物在血浆中没有出现明显的蓄积现象。 在大鼠模型试验中,每日给予本品按体重0.7g/kg,连续给药18天,在末次给药后第52天对组织的药物含量进行检测,结果显示,仅有给药剂量的0.6%在组织中储存。 尚没有透析[[疗法]]对本品药代动力学影响的研究。 == 参看 == {{导航板-中国国家基本药物目录2018版入选药品}}
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