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{{头部模板-药品}} '''盐酸表柔比星注射液'''(Epirubicin Hydrochloride Injection),主要用于治疗各种[[急性白血病]]、[[恶性淋巴瘤]]、[[多发性骨髓瘤]]、[[乳腺癌]]、[[支气管肺癌]]、[[卵巢癌]]、[[肾母细胞瘤]]、[[软组织肉瘤]]、[[膀胱癌]]、[[睾丸癌]]、[[前列腺癌]]、[[食管癌]]、[[胃癌]]、[[肝癌]](包括[[原发性]]和[[转移性肝癌]])、[[胰腺癌]]、[[结肠]]直[[肠癌]],以及[[甲状腺]][[髓样癌]]等多种实体瘤。 本药品被归类到[[治疗胃肠疾病的药品列表|胃肠疾病用药]]、[[治疗血液疾病的药品列表|血液疾病类]]、[[治疗白血病的药品列表|白血病]]、[[抗肿瘤药品列表|抗肿瘤药]]等药品分类。 ==盐酸表柔比星注射液的副作用(不良反应)== 1.[[血液]] [[骨髓抑制]]约见于50%-60%的患者,[[白细胞]]于用药后10-14日降至最低点,多在3周左右逐渐恢复;罕见[[贫血]]和明显[[血小板减少]]。 2.[[皮肤]] 60%-90%的患者可有[[脱发]],一般可逆。男性可有[[胡须]]生长受抑。 3.[[心血管系统]] [[心肌]][[毒性]]较[[多柔比星]]轻,其发生率和严重程度与本药累积量成正比。常见[[心动过速]]等[[心律失常]],但多为一过性且很快恢复;迟发的严重[[心力衰竭]]大多在用药半年以后或总剂量超过700-800mg/m☆2☆时发生,应注意这种严重心肌损害有时可无任何先兆而突发,常规[[心电图]]不能监测到。可用LVEF、PEP/LVEF监测。 4.肝 偶可出现[[肝功能]]损害,特别是出现[[丙氨酸氨基转移酶]]([[ALT]])升高或[[黄疸]]。如有上述情况宜暂时停药,待黄疸消退、肝功能正常后恢复用药。如确需继续使用本药,应适当减量。 5.[[胃肠道]] 可有[[食欲减退]]、[[恶心]]、[[呕吐]]、[[腹泻]],较多柔比星轻,仍推荐预防性使用[[止吐药]]。粘膜炎通常发生在舌侧及舌下粘膜,常于用药后第5-10日出现。 6.局部 本药可引起[[静脉炎]],药物外渗可导致局部疼痛、严重的组织损害和[[坏死]]。 7.其它 可见[[高热]]。曾有报道,偶见[[寒战]]、[[荨麻疹]]等[[过敏反应]]。 [国外[[不良反应]]参考] 1.血液 骨髓抑制为剂量限制性。主要为[[白细胞减少]],贫血发生率低于白细胞减少。据报道,使用普通剂量时有11%-30%的患者发生[[血红蛋白]]值低于80g/L,使用高剂量时(140mg/m☆2☆)有33%的患者出现血红蛋白值低于80g/L。已报道使用本药导致急性非淋巴细胞[[白血病]];大多数研究发现,8%-25%的患者出现血小板减少([[血小板计数]]低于110×10☆9☆/L)。在[[氟尿嘧啶]]、[[环磷酰胺]]与本药100-120mg/m☆2☆联合方案(作为[[乳腺癌]]的辅助[[疗法]])中,3级和4级血液不良反应([[WHO]]分级)发生率为:[[中性粒细胞减少]](67.2%)、白细胞减少(58.6%)、贫血(5.8%)、血小板减少(5.4%)。三年内继发急性非淋巴[[细胞]]白血病的总风险率大约为0.2%,五年内为0.8%。 2.心血管系统 (1)2%-47%的患者出现心律失常,0.9%-3.3%的患者发生[[充血性心力衰竭]](CHF),累积剂量为550mg/m☆2☆、700mg/m☆2☆和900mg/m☆2☆时发生CHF的危险率分别为0.9%、1.6%和3.3%,有心[[脏毒]][[性导]]致死亡的报道。(2)[[心脏]]毒性可于使用本药治疗后期出现,也可晚[[至治]]疗终止后数月到数年才出现。应该用多通道[[放射性核素]][[血管造影]](MUGA)或[[超声波]]心动描记法(ECHO)测量基线LVEF,治疗过程中,特别是使用高累积量时,如果LVEF恶化,应停止本药治疗。(3)本药连续输注方案可减少心脏毒性的发生率。(4)[[心肌病]]的危险率与本药的累积量直接有关,建议对使用本药总剂量超过450mg/m☆2☆的患者进行心脏监测。注意总累积量不超过900mg/m☆2☆。(5)既往使用过其它蒽环类药物治疗者及既往曾有[[心血管疾病]]者有增加迟发性心肌病的危险。(6)用药时,[[纵隔]]和[[心包]]区域的[[放疗]]将增加心肌病的危险率。(7)据报道[[静脉]]给药者有3%-10%发生静脉炎。 3.[[中枢神经系统]] 据报道可出现[[头痛]]、[[眩晕]],高剂量时出现[[周围神经病]]变。 4.胃肠道 据报道恶心发生率为20%-100%,高剂量时发生率通常更高。1%-60%的患者可有[[口腔炎]],畏食高达50%,腹泻低于25%。 5.[[泌尿生殖系统]] 据报道使用高剂量(140mg/m☆2☆)者可致[[蛋白尿]]。 6.皮肤 25%-100%的患者(平均为70%)出现脱发,报道偶有[[皮疹]],很少出现[[指甲]]着色过度。 7.其它 本药可能引起[[肿瘤]]溶解[[综合征]]。在曾接受过放疗的患者中可引起回忆反应。 1.与其它[[化疗]]药同用,应避免相互接触或放入同一容器内给药。 2.本药与[[肝素]]溶液混合可形成沉淀,与[[头孢]]类药物置于同一容器中可形成沉淀。不能长期与碱性溶液接触,不宜与[[地塞米松]]或[[琥珀酸氢化可的松]]同时滴注。与[[氨茶碱]]接触可使溶液变成紫蓝色。 3.本药口服无效。可经由[[动脉]]、[[静脉注射]]或滴注,也可[[浆膜]]腔内或[[膀胱]]内给药,但不能用作[[鞘内注射]]。本药更适合于局部给药(如经肝动脉插管或腹腔内给药)。近来有人主张持续滴注方案,以增强疗效且减少不良反应。 4.接触药品时应戴[[防护手套]],皮肤或粘膜接触本药后,应用大量的肥皂水或清水冲洗,[[眼结膜]]应用盐水冲洗。 5.本药使用时应避光。最好在[[输液]]通道建立后由侧管冲入,以避免药物外渗或漏至皮下。给药后应以生理盐水冲洗静脉。药物外渗时处理方法为:予[[氢化可的松]]局部皮下[[浸润]],然后局部涂[[倍他米松]]/[[庆大霉素]]软膏,用[[弹性绷带]][[包扎]](开始2日每12小时更换1次,然后每24小时更换1次,直到愈合)。 6.患者用药期间应多饮水,用药后可口服或[[肌注]][[甲氧氯普胺]],以预防胃肠道反应。 7.同时进行[[胸部]]放疗时,本药必须减量。 8.用药后1-2日可出现尿液红染。 9.国外资料认为,最初出现左室功能不全时应停药。本药总累积量应不超过550mg/m☆2☆。 成人 .常规剂量 .静脉给药 1.单药治疗:一次60-90mg/m☆2☆([[骨髓]]造血功能不良者,一次60-75mg/m☆2☆),溶于[[灭菌注射用水]]或[[生理盐水]]20ml中,静脉注射3-5分钟,通常每21日用药1次。也可加入生理盐水100-200ml[[静脉滴注]]。每个疗程剂量可单次给药,也可均分于1-3日内分次给药,或在每个疗程的第1、8日给药。据国外资料报道,分次给药和静脉避光滴注可明显减轻不良反应。用于治疗肺癌时,可采用以下高剂量方案给药:(1)未经治疗的[[小细胞]][[肺癌]]:一日120mg/m☆2☆,每3周1次。(2)未经治疗的[[非小细胞肺癌]]:一日135mg/m☆2☆,每3周1次;或一日45mg/m☆2☆,每3周的第1-3日各给药1次。(3)骨髓造血功能不良者:一次105-120mg/m☆2☆。 2.联合化疗一般可用单药剂量的2/3,总剂量不宜超过700-800mg/m☆2☆。联合化疗方案可参见多柔比星。 .[[动脉内注射]] 参见静脉给药。在进行肝动脉插管介入治疗时,可用[[碘化油]]混合以增强疗效。 .[[胸腔内注射]] 一次50-60mg,可与[[顺铂]]同用,但会明显增加胃肠道反应。大多需于用药前静脉给予[[5-羟色胺]][[受体]][[抑制剂]]和地塞米松,以避免出现恶心、呕吐。 .膀胱内注射 一次50-60mg。 .腹腔内注射 一次60mg,联合应用顺铂、氟尿嘧啶或[[丝裂霉素]]。 .[[肝功能不全]]时剂量血[[胆红素]]为1.4-3mg/dl时,剂量应减少50%;血胆红素高于3mg/dl时,剂量应减少75%。 .[[肾功能不全]]时剂量中度肾功能不全者无需减量,[[肾功能]]显著减退者应酌减剂量。儿童 .常规剂量 用量约为成人量的1/3-1/2。 [国外用法用量参考] 成人 .常规剂量 .静脉注射 由于使用本药可发生严重的[[蜂窝织炎]]、[[起疱]]或[[组织坏死]],故不宜直接静脉注射,也应避免于小[[血管]]中注射或在同一条静脉重复注射。最好经由生理盐水或5%[[葡萄糖注射液]]的静脉通道注射,时间约3-5分钟。有以下方案:(1)单药治疗,[[临床试验]]中用法为:每3周1次弹丸注射本药70-90mg/m☆2☆。对各种[[癌症]](如晚期乳腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌),如用更高的剂量(110-150mg/m☆2☆,每3周1次),可产生较高的治疗反应。(2)每周方案,使用本药低剂量(一次12-25mg/m☆2☆,每周1次),在乳腺癌患者,这个方案与单药治疗方案(每3周1次)比较,抗癌疗效相当。 .持续静脉滴注 在一些临床研究中已经使用持续静脉滴注给药,评估过的方案有:(1)一日6mg/m☆2☆,共用21日。(2)一日15mg/m☆2☆,连续滴注4日,每3-4周1次。(3)一次90mg/m☆2☆,持续48小时滴注,每3周1次。 .肾功能不全时剂量现尚无具体的推荐剂量,[[血清]][[肌酸酐]]大于5mg/dl的患者应考虑使用更低剂量。 .肝功能不全时剂量当胆红素为1.2-3mg/dl或[[天门冬氨酸]][[氨基转移酶]]([[AST]])为正常上限的2-4倍时,使用开始剂量的1/2。当胆红素大于3mg/dl或AST高于正常值上限4倍时,使用开始剂量的1/4。 .老年人剂量老年人应减少剂量。 .其它[[疾病]]时剂量出现骨髓抑制等不良反应时的用法用量如下:(1)如果患者发生血小板计数低于50×10☆9☆/L、[[中性粒细胞]]绝对计数(ANC)低于0.25×10☆9☆/L,或出现中性粒细胞减少性[[发热]]或3-4级非血液学毒性,随后的化疗周期的第1日剂量应减至现用剂量的75%,而在以后的周期中化疗的第1日应减量,直到血小板计数不低于100×10☆9☆/L、ANC不低于1.5×10☆9☆/L、非血液学毒性恢复到至少1级。(2)使用第1、8日方案治疗的患者,如果血小板计数为75×10☆9☆/L-100×10☆9☆/L,ANC为1×10☆9☆/L-1.499×10☆9☆/L,则本药第8日剂量应为第1日剂量的75%。如果血小板计数小于75×10☆9☆/L、ANC小于1×10☆9☆/L,或存在3、4级非血液学毒性,应停用第8日剂量。 [[注射用盐酸表柔比星]] (1)10mg。(2)50mg。贮法:遮光、密封在阴凉处保存。 (1)对本药及其它蒽环霉素或蒽类[[过敏]]者(国外资料)。(2)[[带状疱疹]]等[[病毒感染]]者不能使用。(3)发热或其它严重感染者。(4)[[恶病质]]患者。(5)水、电解质或[[酸碱平衡]]紊乱者。(6)胃肠道梗阻者。(7)近期或既往有心脏疾患者。(8)严重肝功能不全者(国外资料)。(9)肾功能不全者。(10)[[妊娠]]早期妇女。(11)哺乳妇女不宜使用。(12)既往使用过足量蒽环类[[抗生素]],如[[柔红霉素]]或多柔比星(总剂量不低于400-500mg/m☆2☆)者。(13)中性粒细胞计数低于1.5×10☆9☆/L者,或[[白细胞计数]]低于3.5×10☆9 ==盐酸表柔比星注射液禁忌症== (1)对本药及其它蒽环霉素或蒽类[[过敏]]者(国外资料)。(2)[[带状疱疹]]等[[病毒感染]]者不能使用。(3)[[发热]]或其它严重感染者。(4)[[恶病质]]患者。(5)水、电解质或[[酸碱平衡]]紊乱者。(6)[[胃肠道]]梗阻者。(7)近期或既往有心脏疾患者。(8)严重[[肝功能不全]]者(国外资料)。(9)[[肾功能不全]]者。(10)[[妊娠]]早期妇女。(11)哺乳妇女不宜使用。(12)既往使用过足量蒽环类[[抗生素]],如[[柔红霉素]]或[[多柔比星]](总剂量不低于400-500mg/m☆2☆)者。(13)[[中性粒细胞]]计数低于1.5×10☆9☆/L者,或[[白细胞计数]]低于3.5×10☆9 ==服用盐酸表柔比星注射液须注意的事项== 1.交叉[[过敏]] 对其它蒽环霉素或蒽类[[药物过敏]]者,也可能对本药过敏。 2.[[禁忌症]] (1)对本药及其它蒽环霉素或蒽类过敏者(国外资料)。(2)[[带状疱疹]]等[[病毒感染]]者不能使用。(3)[[发热]]或其它严重感染者。(4)[[恶病质]]患者。(5)水、电解质或[[酸碱平衡]]紊乱者。(6)[[胃肠道]]梗阻者。(7)近期或既往有心脏疾患者。(8)严重[[肝功能不全]]者(国外资料)。(9)[[肾功能不全]]者。(10)[[妊娠]]早期妇女。(11)哺乳妇女不宜使用。(12)既往使用过足量蒽环类[[抗生素]],如[[柔红霉素]]或[[多柔比星]](总剂量不低于400-500mg/m☆2☆)者。(13)[[中性粒细胞]]计数低于1.5×10☆9☆/L者,或[[白细胞计数]]低于3.5×10☆9☆/L、[[血小板计数]]低于50×10☆9☆/L者。 3.慎用 (1)65岁以上老人。(2)2岁以下幼儿。 4.药物对老人的影响 本药有一定量经[[肾排泄]],年迈患者应酌减剂量,将总累积量减至400-450mg/m☆2☆。 5.药物对妊娠的影响 其[[活性成分]][[表柔比星]]能透过[[胎盘]],故在妊娠早期禁用本药。美国药品和食品管理局([[FDA]])对本药的妊娠安全性分级为D级。 6.药物对哺乳的影响 [[哺乳期]]妇女不宜使用本药。 7.用药前后及用药时应当检查或监测 用药前需全面测定[[心脏功能]],除监测[[心电图]]外,有条件时可加做[[超声心动图]]和[[血清]]肌酸磷酸激酶活力测定、左室喷射指数(LVEF)和PEP(射血前期)/LVEF比值等检查。一次用药前检查心电图,每7-10日检查周围血象1次,每1-2月检查[[肝功能]]1次,同时监测[[肾功能]]。 ==盐酸表柔比星注射液的用法用量== 注意:不同企业生产的同种药品可由于包装规格的不同有不同的用药量。本文用法用量只供参考。如果不确定,请参看药品随带的说明书或向医生询问。 成人 .常规剂量 .[[静脉]]给药 1.单药治疗:一次60-90mg/m☆2☆([[骨髓]]造血功能不良者,一次60-75mg/m☆2☆),溶于[[灭菌注射用水]]或[[生理盐水]]20ml中,[[静脉注射]]3-5分钟,通常每21日用药1次。也可加入生理盐水100-200ml[[静脉滴注]]。每个疗程剂量可单次给药,也可均分于1-3日内分次给药,或在每个疗程的第1、8日给药。据国外资料报道,分次给药和静脉避光滴注可明显减轻[[不良反应]]。用于治疗肺癌时,可采用以下高剂量方案给药:(1)未经治疗的[[小细胞]][[肺癌]]:一日120mg/m☆2☆,每3周1次。(2)未经治疗的[[非小细胞肺癌]]:一日135mg/m☆2☆,每3周1次;或一日45mg/m☆2☆,每3周的第1-3日各给药1次。(3)骨髓造血功能不良者:一次105-120mg/m☆2☆。 2.联合[[化疗]]一般可用单药剂量的2/3,总剂量不宜超过700-800mg/m☆2☆。联合化疗方案可参见[[多柔比星]]。 .[[动脉内注射]] 参见静脉给药。在进行肝动脉插管介入治疗时,可用[[碘化油]]混合以增强疗效。 .[[胸腔内注射]] 一次50-60mg,可与[[顺铂]]同用,但会明显增加[[胃肠道]]反应。大多需于用药前静脉给予[[5-羟色胺]][[受体]][[抑制剂]]和[[地塞米松]],以避免出现[[恶心]]、[[呕吐]]。 .[[膀胱]]内注射 一次50-60mg。 .腹腔内注射 一次60mg,联合应用顺铂、[[氟尿嘧啶]]或[[丝裂霉素]]。 .[[肝功能不全]]时剂量血[[胆红素]]为1.4-3mg/dl时,剂量应减少50%;血胆红素高于3mg/dl时,剂量应减少75%。 .[[肾功能不全]]时剂量中度肾功能不全者无需减量,[[肾功能]]显著减退者应酌减剂量。儿童 .常规剂量 用量约为成人量的1/3-1/2。 [国外用法用量参考] 成人 .常规剂量 .静脉注射 由于使用本药可发生严重的[[蜂窝织炎]]、[[起疱]]或[[组织坏死]],故不宜直接静脉注射,也应避免于小[[血管]]中注射或在同一条静脉重复注射。最好经由生理盐水或5%[[葡萄糖注射液]]的静脉通道注射,时间约3-5分钟。有以下方案:(1)单药治疗,[[临床试验]]中用法为:每3周1次弹丸注射本药70-90mg/m☆2☆。对各种[[癌症]](如晚期[[乳腺癌]]、非小细胞肺癌、小细胞肺癌),如用更高的剂量(110-150mg/m☆2☆,每3周1次),可产生较高的治疗反应。(2)每周方案,使用本药低剂量(一次12-25mg/m☆2☆,每周1次),在乳腺癌患者,这个方案与单药治疗方案(每3周1次)比较,抗癌疗效相当。 .持续静脉滴注 在一些临床研究中已经使用持续静脉滴注给药,评估过的方案有:(1)一日6mg/m☆2☆,共用21日。(2)一日15mg/m☆2☆,连续滴注4日,每3-4周1次。(3)一次90mg/m☆2☆,持续48小时滴注,每3周1次。 .肾功能不全时剂量现尚无具体的推荐剂量,[[血清]][[肌酸酐]]大于5mg/dl的患者应考虑使用更低剂量。 .肝功能不全时剂量当胆红素为1.2-3mg/dl或[[天门冬氨酸]][[氨基转移酶]]([[AST]])为正常上限的2-4倍时,使用开始剂量的1/2。当胆红素大于3mg/dl或AST高于正常值上限4倍时,使用开始剂量的1/4。 .老年人剂量老年人应减少剂量。 .其它[[疾病]]时剂量出现[[骨髓抑制]]等不良反应时的用法用量如下:(1)如果患者发生[[血小板计数]]低于50×10☆9☆/L、[[中性粒细胞]]绝对计数(ANC)低于0.25×10☆9☆/L,或出现[[中性粒细胞减少]]性[[发热]]或3-4级非[[血液]]学[[毒性]],随后的化疗周期的第1日剂量应减至现用剂量的75%,而在以后的周期中化疗的第1日应减量,直到血小板计数不低于100×10☆9☆/L、ANC不低于1.5×10☆9☆/L、非血液学毒性恢复到至少1级。(2)使用第1、8日方案治疗的患者,如果血小板计数为75×10☆9☆/L-100×10☆9☆/L,ANC为1×10☆9☆/L-1.499×10☆9☆/L,则本药第8日剂量应为第1日剂量的75%。如果血小板计数小于75×10☆9☆/L、ANC小于1×10☆9☆/L,或存在3、4级非血液学毒性,应停用第8日剂量。 ==盐酸表柔比星注射液药物相作用== [[表柔比星]]不应与其它药物混合。但是可以与其它抗癌药联合使用。 [[西米替丁]]能增加表柔比星活性[[代谢]]产物的形成,通过药代动力学相互作用,也能增加表柔比星以原形的[[排泄]]。表柔比星不能使用alcaline输注溶液(如碳酸氢溶液)稀释。 ==盐酸表柔比星注射液成分或处方== 本品活性成份[[化学]]名称为:(8S,10S)-10-[(3’-氨基-2’,3’,6’-三脱氧-α-L-[[阿拉伯吡喃糖]]基)氧代]-6,8,11-三羟基-8-([[羟乙]][[酰基]])-1-[[甲氧基]]-7,8,9,10-四氢并四苯-5,12-二酮盐酸盐辅料:[[氯化钠]],[[稀盐酸]],[[注射用水]]【分子式】 C27H29NO11.HCl 【[[分子量]]】 580.0 ==盐酸表柔比星注射液药理作用== 体外研究表明,对一些动物和人类的[[肿瘤细胞]]系来说,[[表柔比星]]至少有与[[多柔比星]]等效的[[细胞毒性]]。包括从[[乳腺]]、肝、肺、胃、[[结肠]]直肠、鳞状细胞、[[子宫颈]]、[[膀胱]]、[[卵巢癌]]、[[成神经细胞]]瘤和[[白血病]]提取的肿瘤细胞。表柔比星抗肿瘤机制尚不完全清楚;然而蒽环类[[抗生素]]通过插入[[DNA]][[碱基对]]之间,与DNA形成[[复合体]],从而抑制DNA的复制和[[转录]]。这种作用可以干扰,至少部分干扰拓朴[[异构酶]]Ⅱ和DNA形成的[[复合物]]以及蒽环类抗生素的螺旋[[酶活性]]。[[半醌]][[自由基]]的减少可以引起对DNA、[[细胞膜]][[脂质]]和[[线粒体]]的损伤。毒理:[[动物试验]]显示,表柔比星可能损伤[[胎儿]]并具有致畸作用和[[致癌作用]]。 ==盐酸表柔比星注射液贮藏方法== 避光,冰箱温度(2-8℃)下贮存。置于外包装盒内。 ==市场上的盐酸表柔比星注射液== *'''盐酸表柔比星注射液''' **生产企业:[[浙江海正药业股份有限公司]] **批准字号:国药准字H20041211 **包装规格:5ml:10mg *'''盐酸表柔比星注射液''' **生产企业:[[辉瑞制药(无锡)有限公司]] **批准字号:国药准字H20093251 **包装规格:5ml:10mg *'''盐酸表柔比星注射液''' **生产企业:[[Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG]] **批准字号:注册证号H20070131 **包装规格:5ml:10mg ==参看== *[[治疗胃肠疾病的药品列表]] *[[治疗血液疾病的药品列表]] *[[治疗白血病的药品列表]] *[[抗肿瘤药品列表]] {{底部模板药品页面}} <seo title="盐酸表柔比星注射液_盐酸表柔比星注射液说明书_盐酸表柔比星注射液的作用_盐酸表柔比星注射液副作用_盐酸表柔比星注射液是什么_医学百科" metak="盐酸表柔比星注射液,盐酸表柔比星注射液说明书,盐酸表柔比星注射液作用,盐酸表柔比星注射液副作用,盐酸表柔比星注射液主治,药品,胃肠疾病用药,血液疾病类,白血病,抗肿瘤药" 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