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[[盐酸多塞平]] 拼音名:Yansuan Duosaiping 英文名:Doxepin Hydrochloride 书页号:2000年版二部-597 C19H21NO.HCl 315.84 本品为N,N-[[二甲基]]-3- 二[[苯并]][b,e]-{恶}庚英-11(6H) [[亚基]]-1- [[丙胺盐]]酸盐顺反异构 体混合物。按干燥品计算,含C19H21NO.HCl不得少于98.5%。 【性状】 本品为白色粉末;味略甜,随后有[[麻痹]]感。 本品在水中易溶,在[[乙醇]]或[[氯仿]]中溶解,在苯中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为185 ~191 ℃。 【鉴别】 (1) 取本品,加0.01mol/L [[盐酸]]的[[甲醇]]溶液制成每1ml 中含0.04mg的溶 液,照[[分光光度法]](附录Ⅳ A)测定,在297nm 的波长处有最大吸收,吸收度为0.50~ 0.55。 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱([[光谱]]集347 图)一致。 (3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。 【检查】 酸度 取本品0.10g ,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应 为4.5 ~6.5 。 [[异构体]]比例 照[[气相色谱法]](附录Ⅴ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚氰代烷基硅氧烷(OV-225)为固定相,涂布浓度为 3 %;柱温为235 ℃,理论板数按[[顺式异构体]](Z) 峰计算应不低于2000,顺、反式异构 体峰之间的分离度应大于1.0 。 内标溶液的制备 取[[马来酸氯苯那敏]]适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml 中含5mg 的 溶液,摇匀,即得。 测定法 取盐酸多塞平对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,精密加入内标溶 液5ml ,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;取1 ~3μl注入[[气相色谱仪]],记录色谱图; 另取本品适量,同法测定,按内标法以峰面积计算,供试品中含顺式异构体(Z) 应为 17.0%~23.0%。 干燥[[失重]] 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不 得过百万分。 【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加[[冰醋酸]]20ml溶解后,加醋酸汞[[试液]] 5 ml与[[结晶紫]]指示液1 滴,用高氯酸[[滴定液]](0.1mol/L)[[滴定]],至溶液显蓝绿色,并将滴定 的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.58mg 的C19H21NO .HCl。 【类别】 [[抗抑郁药]]。 【贮藏】 遮光,密封保存。 【制剂】 [[盐酸多塞平片]]
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盐酸多塞平
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