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{{头部模板-药品}} '''瑞舒伐他汀钙片'''(Rosuvastatin Calcium Tablets),商品名'''可定'''。本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制[[血脂异常]]的[[原发性]][[高胆固醇血症]](IIa型,包括[[杂合子]][[家族性高胆固醇血症]])或混合型血脂异常症(IIb型)。本品也适用于纯[[合子]]家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除[[疗法]])的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。 本药品被归类到[[治疗高血脂的药品列表|高血脂]]等药品分类。 ==瑞舒伐他汀钙片的副作用(不良反应)== 本品所见的[[不良反应]]通常是轻度的和短暂性的。在国外对照[[临床试验]]中,因不良事件而退出试验的患者不到4%。 不良事件的频率按如下次序排列:常见(发生率>1/100,<1/10);少见(>1/1000,<1/100);罕见(>1/10000,<1/1000);极罕见(<1/10000)。 [[免疫系统]]异常 罕见:[[过敏反应]],包括[[血管神经性水肿]]。 [[神经系统]]异常 常见:[[头痛]]、[[头晕]] [[胃肠道]]异常 常见:[[便秘]]、[[恶心]]、[[腹痛]] [[皮肤]]和皮下组织异常 少见:[[瘙痒]]、[[皮疹]]和[[荨麻疹]] [[骨骼肌]]、[[关节]]和[[骨骼]]异常 常见:[[肌痛]] 罕见:[[肌病]]和[[横纹肌溶解]] 全身异常 常见:[[无力]] 同其它HMG-CoA[[还原酶抑制剂]]一样,本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。 对[[肾脏]]的影响:在接受本品的患者中观察到[[蛋白尿]]([[试纸]]法检测),[[蛋白]]大多数来源于[[肾小管]]。约1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段,蛋白尿从无或微量升高至++或更多,在接受40mg治疗的患者中,这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中,观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例,继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。 对骨骼肌的影响:在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道,如肌痛、肌病,以及罕见的横纹肌溶解,特别是在使用剂量大于20mg的患者中。 在服用本品的患者中观察到[[肌酸激酶]]([[CK]])水平的升高呈剂量相关性;大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。若CK水平升高(>5×ULN),应中止治疗。 对[[肝脏]]的影响:同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,在少数服用本品的患者中观察到剂量相关的[[转氨酶升高]];大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。 上市后经验:除上述反应外,在本品的上市后使用过程中报告了下列不良事件: 肝胆系统[[疾病]]: 极罕见:[[黄疸]],[[肝炎]]; 罕见:肝转氨酶升高。 [[肌肉骨骼系统]]疾病: 罕见:[[关节痛]] [[神经系统疾病]]: 极罕见:[[多发性神经病]] ==瑞舒伐他汀钙片禁忌症== 本品禁用于:<br /> ●对瑞舒伐他汀或本品中任何成份[[过敏]]者。<br /> ●活动性[[肝病]]患者,包括原因不明的[[血清]][[转氨酶]]持续升高和任何血清[[转氨酶升高]]超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。<br /> ●严重的[[肾功能]]损害的患者([[肌酐清除率]]<30ml/min)。<br /> ●[[肌病]]患者。<br /> ●同时使用[[环孢素]]的患者。<br /> ●[[妊娠期]]间、[[哺乳期]]间、以及有可能[[怀孕]]而未采用适当[[避孕]]措施的妇女。<br /> ==服用瑞舒伐他汀钙片须注意的事项== 对[[肾脏]]的作用<br /> 在高剂量特别是40mg治疗的患者中,观察到[[蛋白尿]]([[试纸]]法检测),[[蛋白]]大多数来源于[[肾小管]],在大多数病例,蛋白尿是短暂的或断断续续的。<br /> 对[[骨骼肌]]的作用<br /> 在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道,如[[肌痛]]、[[肌病]],以及罕见的[[横纹肌溶解]],特别是在使用剂量大于20mg的患者中。<br /> 不应在剧烈运动后或存在引起[[CK]]升高的似是而非的因素时检测[[肌酸激酶]](CK),这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高(>5×ULN),应在5-7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值>5×ULN,则不可以开始治疗。<br /> 和其它HMG-CoA[[还原酶抑制剂]]一样,有肌病/[[横纹肌溶解症]]易患因素的患者使用本品时应慎重。<br /> 这些因素包括:<br /> ● [[肾功能]]损害<br /> ● [[甲状腺机能减退]]<br /> ● 本人或家族史中有遗传性[[肌肉]][[疾病]]<br /> ● 既往有其它HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类的肌肉[[毒性]]史的<br /> ● [[酒精]]滥用<br /> ● 年龄>70岁<br /> ● 可能发生[[血药浓度]]升高的情况<br /> ● 同时使用贝特类<br /> 对这些患者,应考虑治疗的可能利益与潜在危险的关系,建议给予临床监测。若患者CK基础值明显升高(>5×ULN),则不应开始治疗。<br /> 应要求患者立即报告原因不明的肌肉疼痛、[[无力]]或[[痉挛]],特别是在伴有不适和[[发热]]时。应检测这些患者的CK水平。若CK值明显升高(>5×ULN)或肌肉[[症状]]严重并引起整天的不适(即使CK≤5×ULN),应中止治疗。若症状消除且CK水平恢复正常,可考虑重新给予本品或换用其它HMG-CoA还原酶抑制剂的最低剂量,并密切观察。<br /> 对无症状的患者定期检测CK水平是不需要的。<br /> 在临床研究中,没有证据表明在少数同时使用本品和其它治疗的患者[[中药]]物对骨骼肌的影响增加。但是已经发现,在其它HMG-CoA还原酶抑制剂与贝酸类[[衍生物]](包括[[吉非贝齐]])、[[环孢素]]、[[烟酸]]、吡咯类抗真菌药、[[蛋白酶抑制剂]]或大环内酯类[[抗生素]]合并使用的患者中,[[肌炎]]和肌病的发生率增高。吉非贝齐与一些HMG-CoA还原酶抑制剂同时使用,可增加肌病发生的危险。因此,不建议本品与吉非贝齐合用。应慎重权衡本品与贝特类或烟酸合用以进一步改善[[脂质]]水平的益处与这种合用的潜在危险。<br /> 对任何伴有提示为肌病的急性重症或易于发生继发于横纹肌溶解的[[肾衰]](如[[败血症]]、[[低血压]]、大手术、[[外伤]]、严重的[[代谢]]、[[内分泌]]和[[电解质异常]],或未经控制的[[癫痫]])的患者,不可使用本品。<br /> 对[[肝脏]]的影响<br /> 同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,过量饮酒和/或有[[肝病]]史者应慎用本品。建议在开始治疗前及开始后第3个月进行[[肝功能]]检测。若[[血清]][[转氨酶升高]]超过正常值上限3倍,本品应停用或降低剂量。<br /> 对继发于[[甲状腺]]机能低下或[[肾病综合症]]的[[高胆固醇血症]],应在开始本品治疗前治疗原发疾病。<br /> 人种<br /> 药代动力学研究显示,亚洲人受试者的药物暴露量高于高加索人。<br /> 对驾驭车辆和操纵机器的影响<br /> 确定本品对驾驶车辆和操纵机器的影响的研究尚未进行。然而,根据[[药效学]]特性,本品不大可能影响这些能力。在驾驶车辆和操纵机器时,应考虑到治疗中可能会发生[[眩晕]]。<br /> ==瑞舒伐他汀钙片的用法用量== 注意:同种药品可由于不同的包装规格有不同的用法或用量。本文只供参考。如果不确定,请参看药品随带的说明书或向医生询问。 在治疗开始前,应给予患者标准的降[[胆固醇]]饮食控制,并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则,综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的[[心血管]]危险性以及发生[[不良反应]]的潜在危险性。 口服。本品常用起始剂量为5mg,一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低[[低密度脂蛋白胆固醇]](LDL-C)的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量,该剂量能控制大多数患者的[[血脂]]水平。如有必要,可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。 本品可在一天中任何时候给药,可在进食或[[空腹]]时服用。 [[肾功能不全]]患者用药 轻度和中度[[肾功能]]损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。 [[肝功能]]损害患者用药 在Child-Pugh评分不高于7的受试者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者,观察到全身暴露量的升高。在这些患者,应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性[[肝病]]的患者。 人种 已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。 ==瑞舒伐他汀钙片药物相作用== [[环孢素]]:本品与环孢素合并使用时,瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所观察到的平均高7倍(与服用本品同样剂量的相比)。合用不影响环孢素的[[血浆]]浓度。 [[维生素K]][[拮抗剂]]:同其它HMG-CoA[[还原酶抑制剂]]一样,对同时使用维生素K拮抗剂(如:[[华法林]])的患者,开始使用本品或逐渐增加本品剂量可能导致INR升高。停用本品或逐渐降低本品剂量可导致INR降低。在这种情况下,适当检测INR是需要的。 [[吉非贝齐]]和其它降脂产品:本品与吉非贝齐同时使用,可使瑞舒伐汀的Cmax和AUC增加2倍。 根据专门的相互作用研究的资料,预计本品与[[非诺贝特]]无药代动力学相互作用,但可能发生[[药效学]]相互作用。 吉非贝齐、非诺贝特、其它贝特类和降脂剂量(≥1g/天)的[[烟酸]]与HMG-CoA还原酶抑制剂合用使[[肌病]]发生的危险增加,这可能是由于它们单独给药时能引起肌病。 [[抗酸药]]:同时给予本品和一种含[[氢氧化铝]]镁的抗酯药[[混悬液]],可使瑞舒伐他汀的血浆浓度降低约50%。如果在服用本品2小时后再给予抗酸药,这种影响可减轻。这种[[药物相互作用]]的临床意义尚未研究。 [[红霉素]]:本品与红霉素合用导致瑞舒伐他汀的AUC(0-t)下降20%、Cmax下降30%。这种相互作用可能是由红霉素引起的胃肠运动增加所致。 口服避孕药/[[激素]]替代治疗(HRT):同时使用本品和口服避孕药,使[[炔雌醇]]和[[炔诺孕酮]]的AUC分别增加26%和34%。在选择口服避孕药剂量时应考虑这些[[血药浓度]]的升高。尚无同时使用本品和HRT的受试者的药代动力学数据,因此,不能排除存在类似的相互作用。但是,在[[临床试验]]中,这种[[联合用药]]很广泛,且被患者良好耐受。 其它药物:根据来自专门的药物相互作用研究的数据,估计本品与[[地高辛]]不存在有临床相关性的相互作用。 [[细胞色素]]P450酶:体外和体内研究的资料都显示,瑞舒伐他汀既非[[细胞]]P450[[同工酶]]的[[抑制剂]],也不是酶诱导剂。另外,瑞舒伐他汀是这些酶的弱[[底物]]。瑞舒伐他汀与[[氟康唑]](CYP 2CP和CYP 3A4的一种抑制剂)或[[酮康唑]](CYP 2A6和CYP 3A4的一种抑制剂)之间不存在具有临床相关性的相互作用。与[[伊曲康唑]](CYP 3A4的一种抑制剂)合用,瑞舒伐他汀的AUC增加28%,这种增加不被认为有临床意义。因此,估计不存在由细胞色素P450介导的[[代谢]]所致的药物相互作用。 ==瑞舒伐他汀钙片成分或处方== 本品主要成份为[[瑞舒伐他汀钙]]。<br /> [[化学]]名称:双-[(E)-7-[4-(4-氟基[[苯基]])-6-[[异丙基]]-2-[甲基(甲[[磺酰]]基)氨基]-[[嘧啶]]-5-基](3R,5S)-3,5-[[二羟基]]庚-6-[[烯酸]]]钙盐(2:1)<br /> 分子式:(C22H27FN3O6S)2[[Ca]]<br /> [[分子量]]:1001.15<br /> ==瑞舒伐他汀钙片药理作用== 药理作用 瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA[[还原酶抑制剂]]。HMG-CoA[[还原酶]]是3-羟-3-甲戊二酰[[辅酶A]]转变成[[甲羟戊酸]]过程中的限速酶,甲羟戊酸是[[胆固醇]]的[[前体]]。[[动物试验]]与[[细胞培养]]试验结果显示,瑞舒伐他汀被[[肝脏]]摄取率高,并具有选择性,肝脏是降低胆固醇的作用[[靶器官]]。体内、体外试验结果显示,瑞舒伐他汀能增加[[细胞表面]]的肝LDL[[受体]]数量,由此增强对LDL的摄取和[[分解代谢]],并抑制肝脏VLDL合成,从而减少VLDL和LDL颗粒的总数量。 对于[[纯合子]]与[[杂合子]][[家族性高胆固醇血症]]患者、非家族性高胆固醇血症患者、混合型[[血脂异常]]患者、瑞舒伐他汀能降低[[总胆固醇]]、LDL-C、[[ApoB]]、非HDL-C水平。瑞舒伐他汀也能降低[[TG]]、升高HDL-C水平。对于单纯高[[甘油三酯]][[血症]]患者,瑞舒伐他汀有降低总胆固醇、LDL-C、VLDL-C、ApoB、非HDL-C、TG水平,并升高HDL-C水平。尚未确定瑞舒伐他汀对心[[血管]][[发病率]]与[[死亡率]]的影响。 ==瑞舒伐他汀钙片贮藏方法== 遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。 ==市场上的瑞舒伐他汀钙片== *'''可定''' **批准字号:注册证号H20060406 **包装规格:10mg *'''可定''' **批准字号:注册证号H20060407 **包装规格:20mg *'''可定''' **批准字号:注册证号H20060405 **包装规格:5mg ==参看== *[[治疗高血脂的药品列表]] {{底部模板药品页面}} <seo title="瑞舒伐他汀钙片_瑞舒伐他汀钙片说明书_瑞舒伐他汀钙片的作用_瑞舒伐他汀钙片副作用_瑞舒伐他汀钙片是什么_医学百科" metak="瑞舒伐他汀钙片,瑞舒伐他汀钙片说明书,瑞舒伐他汀钙片作用,瑞舒伐他汀钙片副作用,瑞舒伐他汀钙片主治,药品,高血脂" metad="医学百科瑞舒伐他汀钙片条目介绍瑞舒伐他汀钙片的功效作用,瑞舒伐他汀钙片的副作用和服用方法等。瑞舒伐他汀钙片(Rosuvastatin Calcium Tablets),商品名可定。本品适用于..." />{{导航板-中国国家基本药物目录2018版入选药品}}
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