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流行病学/药物不良反应的判定及报告
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{{Hierarchy header}} 治疗[[不良反应]](adverse reaction)应包括药物治疗、手术治疗及其他治疗的各种不良反应在内。现以药物治疗不良反应为例。 '''(一)[[药物不良反应]]的严重性''' 表6-7 英国医药安全委员会报告药物不良反应的报告数和死亡百分比(1964.1~1976.6) {| class="wikitable" | 药 物 | 报 告 数 | 死亡(%) |- | 氟 烷 | 380 | 42 |- | [[羟基保泰松]] | 709 | 23 |- | [[保泰松]] | 1364 | 26 |- | [[阿司匹林]] | 410 | 26 |- | [[氯丙嗪]] | 584 | 20 |- | [[三氟丙嗪]] | 306 | 15 |- | [[苯巴比妥]] | 353 | 14 |- | [[氯氮卓]] | 567 | 13 |- | [[丙咪嗪]] | 446 | 12 |- | [[地西泮]] |} 药物治疗不良反应包括[[毒性]]作用、[[过敏反应]]、致畸作用等[[副作用]]。在英国,由于社会人群中约有80%的成人每周因各种原因应用某些药物,致使药物不良反应发生率及[[死亡率]]和经济损失都是很大的。国内早期主要对[[解热止痛]]药、安眠药、[[磺胺]]、[[抗生素]]等所引起的过敏反应,以及对心、肝、肾、[[颅神经]]、[[造血系统]]等的毒性作用有较多的研究。近来发现[[再生障碍性贫血]]有增长的趋势,[[继发性]]占53.1%,其中75.4%有明显的诱因,以[[化学]]药物所致为最多。 1973年国药物不良反应的发生率约6%,占住院人数的4%~10%。从英国医药安全委员会(SMC)公布的54000份报告中,可以大致了解引起不良反应的药物及其危害程度(见表6-7)。 '''(二)药物不良反应的概念及判断''' [[世界卫生组织]]对药物不良反应作如下定义:因药物产生的任何有害或不需要的反应统称为药物不良反应(adverse drug reaction)。 药物不良反应通常是指在常用量条件下,由于药物或[[药物相互作用]]而发生的与治疗目的无关的意外的有害反应。至于因误用和滥用药物以及服药[[自杀]]等所造成的后果均不属药物不良反应。 我国所制定的《药品不良反应监察报告制度》(草案)中明确规定不良反应的具体范围为:①所有危及生命、致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应;②新药投产使用后所发生的各种不良反应;③疑为药品所引致的[[畸形]]、[[突变]]、[[癌变]];④各种类型的过敏反应;⑤非[[麻醉药]]品产生的[[药物依赖性]];⑥疑为药品间互相作用导致的不良反应;⑦其他一切意外的不良反应。 判断不良反应是否与药物有关可以用Karch和Lasagna所提出的标准:①不良反应是在服药后还是在服药同时发生的;②是否符合该种药物的不良反应类型;③停药后是否有所改善;④再次使用时是否重复出现和得到再次治疗;⑤反应能否用已知[[疾病]]的特征和其他治疗解释。将符合以上五项条件的多少,判断为“肯定”、“很可能”、“可能”、“可疑”和“否定”。见表6-8。 表6-8 药物不良反应的判断标准 {| class="wikitable" | 标准 | 肯 定 | 很可能 | 可 能 | 可 疑<sup>①</sup> |- | 合理的时间顺序 | 是 | 是 | 是 | 是 |- | 已知药物的反应类型 | 是 | 是 | 是 | 否 |- | 去除原因可以改善 | 是 | 是 | 是或否 | 是或否 |- | 再次给药可重复出现 | 是 | ?② | ?② | ?② |- | 反应可有另外解释 | 否 | 否 | 是 | 否 |} ①有待进一步观察再分类②因[[医德]]所限不允许再重复 '''(三)判断药物不良反应方法''' 确定某种不良反应是否与某种药物有因果联系,多数情况下仅靠个例调查分析是十分困难的。一般在群体中运用[[流行病学]]方法判断。 1.泊松(普哇松,Poisson)分布法 某种药物的不良反应出现频率一般均小于1%,这时可用泊松分布来判断某种不良反应究竟是否由某种药物所引起。 例如:用某种药物治疗40人,其中1人出现[[精神抑郁症]],这种[[抑郁症]]既可能因药物所引起,也可能在不吃药物的人群中出现。判断的方法是先假设这1例抑郁症是不吃药物人群中出现的,然后计算其概率有多大再根据此概率的大小,检验该假设是被接受还是被拒绝,就可得出结论。例如据了解过去抑郁症在人群中的发生率为0.1%,故本例可适用泊松分布来进行判断。 利用泊松分布的概率密度函数 [[Image:gktlq5ev.gif]](式6-7) 分式中n=治疗人数,p=人群中抑郁症的发生率,e为自然对数底=2.7183。 40人中出现该抑郁症1人的概率 [[Image:gktlq74u.gif]] 还可计算在40人中出现抑郁症2,3,4…40人的概率,这些概率更小了。 为计算方便起见,可计算1例也不出现的概率: [[Image:gktlq6md.gif]] 然后以1-0.99600799=0.00399201,此概率代表出现1例及多例的总概率。这总概率<0.005,说明这一例在不吃药的人群出现的概率太小,假设被拒绝。因而可以认为40个服药人中出现一例抑郁症与服药有关,应停止临床应用该药物。 2.干预试验法 干预试验可判断药物与不良反应的关系。 如[[反应停]](商品名Grippex)有[[安眠]]和[[镇静]]作用,常为孕妇所使用。在联邦德国,从1959年开始在市场销售,1960年销售量迅速上升。1960年底和1961年初出生[[短肢]]畸形病例数亦随之上升。两条曲线相隔3个季度,故反应停销售量曲线正与这些病例的母亲[[怀孕]]初期相吻合。1961年12月对反应停进行干预,从联邦德国市场撤消,反应停停止出售后,1962年下半年以后出生的儿童便很少发生这种畸形。说明此不良反应是反应停所致。见图6-6。 '''(四)药物不良反应的监测''' 药物不良反应已成为一个全球性的问题。 我国[[卫生部]]根据《中华人民共和国[[药品管理法]]》第24条,25条规定:为保证人民用药安全制定了“药品不良反应监测报告制度”。 {{图片|gktlq60t.gif|联邦德国反应停销售总量(虚线)与短肢畸形病例数(实线)}} 图6-6 联邦德国反应停销售总量(虚线)与短肢畸形病例数(实线) 的时间分布(Davis and Dobbling.1974) 监测的目的在于及时发现上市后药物未预料到的严重不良反应。确立已知或新发现不良反应的情况,对药物不良反应进行[[流行病学调查]],以及研究其机制和后果等。 '''监测方法:''' (1)[[医院]]为中心的监测系统:可以按照划区或医疗分工,与卫生院、诊所、保健站等形成监测网,省、地(市)医院内专设流行病学(或临床流行病学)科承担药物监测,包括药物不良反应的登记、分析和进行专题研究,为国家药政部门提供信息和药物生产使用的依据。美国波士顿1965年开始的药物监测协作计划(BCDSP),是以医院为中心进行药物监测的,具有代表性的项目。 上海市进行药物监测的试点工作,选择9所医院的部分病房,对1200名住院病人进行为期3个月至1年的药物不良反应监测。如上海市部分医院的[[内科]]和[[儿科]],药物不良反应的发生率分别为39%和12.9%。 (2)义务报告系统:英国自1964年起实行药物不良反应报告制度,即黄卡系统(yellow card system)。黄卡是随药附送的一种预付邮资和写明地址的明信卡,所以来源极为广泛,可来自医生,亦可来自患者,有代表性的耗资低。该系统对深入研究和观察药物不良反应起着“信号”作用。如ibutenac(抗炎止痛药)在投入市场后不久,英国药物安全委员会就收到40例[[肝损害]]的报告,决定立即终止销售。 (3)生命统计:药物不良反应的信息可以来自国家的生命统计,可在死亡报告中单列药物不良反应一项原因作统计分析。此法虽然简便经济,但是不能得到详尽的资料。 (4)记录连结:许多国家建立了记录连结(record linkage)体系,记录每个人出生后到死亡的重要健康和疾病问题,贮存在计算机内,对于研究药物或遗传同环境因素的致病作用是非常有用的,可以选择适当的对照,甚至配比的对照者进行[[病例对照研究]]。例如孕期[[子宫]]照射增加子女发生[[白血病]]的危险性,孕期使用[[已烯雌酚]]致女儿青春期[[阴道]][[腺癌]]的研究,都是应用记录连结完成的。 (5)加强药政管理,认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》,严格新药、新制剂的审批及作好老药复审再评价工作,充分应用立法权减少药品所造成的生命损失,以法律武器来保障人民的[[用药安全]]。 {| class="wikitable" | | |} {{Hierarchy footer}} {{流行病学图书专题}}
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