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[[抑那通]]-[[子宫内膜异位症]],[[子宫肌瘤]],[[乳腺癌]],[[前列腺癌]],[[中枢性性早熟]]症 抑那通 http://www.xinyao.com.cn/other_drugs/recommended/20050324164656.htm 【药物名称】抑那通 Leuprorelin Acetate Sutained Release For Injection 【药物别名】注射用缓释[[醋酸亮丙瑞林]] 【制剂规格】主要成分为醋酸亮丙瑞林。本品为白色粉末及无色的澄明液体。 【药理毒理】重复给予大剂量的LH-RH或其高活性[[衍生物]]醋酸亮丙瑞林,在首次给药后能立即产生一过性的[[垂体]]-[[性腺]]系统[[兴奋]]作用(急性作用),然后抑制垂体生成和释放[[促性腺激素]]。它还进一步抑制[[卵巢]]和[[睾丸]]对促性腺激素的反应,从而降低[[雌二醇]]和[[睾丸酮]]的生成(慢性作用)。醋酸亮丙瑞林的促LH释放活性约为LH-RH的100倍,它的抑制垂体-性腺系统功能的作用也强于LH-RH。 【适 应 证】子宫内膜异位症;伴有[[月经过多]]、下腹痛、[[腰痛]]及[[贫血]]等的子宫肌瘤,可使[[肌瘤]]缩小和/或[[症状]]改善;[[闭经]]前乳腺癌,且[[雌激素受体]]阳性患者;前列腺癌;中枢性性早熟症。 【用法用量】子宫内膜异位症:通常,成人每4周1次,[[皮下注射]]醋酸亮丙瑞林3.75mg。然而,当患者体重低于50kg时,可以使用1.88mg的制剂。初次给药应从[[月经周期]]的1-5日开始。 子宫肌瘤:通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林1.88mg。但对于体重过重或[[子宫]]明显增大的患者,应注射3.75mg。初次给药应从月经周期的1-5日开始。 前列腺癌、闭经前乳腺癌:通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg。 中枢性性早熟症:通常,每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林30μg/kg,根据患者症状可增量至90μg/kg。给药前,应用附加的2ml[[混悬液]]将瓶内药物充分混悬,注意勿起泡沫。 http://www.xinyao.com.cn/other_drugs/recommended/20050324164656.htm【注意事项】 1.子宫肌瘤:应注意使用抑那通治疗子宫肌瘤并非根治[[疗法]]。因此,原则上该药应作为手术患者术前的[[保守疗法]]或用于闭经前乳腺癌的治疗。在使用本药的初期,未能观察到对下[[腹痛]]及腰痛有作用时,应考虑适当的对症疗法。 2.闭经前乳腺癌:抑那通作为术后辅助疗法的有效性和安全性尚未确立,因此根治手术不应用来防止复发。 下列患者禁用抑那通 子宫内膜异位症、子宫肌瘤、中枢性性早熟(1)对本制剂成分、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者。 (2)孕妇或有可能[[怀孕]]的妇女,或[[哺乳期]]妇女。 (3)有性质不明的、异常的[[阴道出血]]者(有可能为恶性[[疾病]])。 闭经前乳腺癌 (1)对本制剂成分、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者。(2)孕妇或有可能怀孕的妇女,或哺乳期妇女。 前列腺癌 对本制剂成分、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者 促卵泡成熟素 【 适 应 症 】 子宫内膜异位症 ,对伴有月经过多,下腹痛,腰痛及贫血等的子宫肌瘤,可使肌瘤缩小和/或症状改善 绝经前乳腺癌,且雌激素受体阳性患者, 前列腺癌 ,中枢性性早熟症 【 规 格 】 3.75mg × 1 【 用法用量 】 子宫内膜异位症 通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg. 然而,当患者体重低于50kg时,可以使用1.88mg的制剂. 初次给药应从月经周期的第1~5日开始. 子宫肌瘤 通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林1.88mg.但对于体重过重或子宫明显增大的患者,应注射3.75mg.初次给药应从月经周期的第1~5日开始. 前列腺癌,绝经前乳腺癌 通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg. 中枢性性早熟症 通常,每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林30 g/kg,根据患者症状可增量至90 g/kg. 给药前,应用附加的2ml溶媒将瓶内药物充分混悬,注意勿起泡沫. 【 [[不良反应]] 】 1.临床上重要的不良反应 所有[[适应症]]的共同点 1) 因可能出现[[间质性肺炎]](<0.1%),应密切观察患者的状态. 2) 由于可能出现过敏样症状(<0.1%),故应仔细[[问诊]],用药后要密切观察. 3) 由于可能出现伴AST(GOT),ALT(GPT)值升高[[肝功能]]障碍或[[黄疸]](出现机率未知),应密切观察患者的状态,如果发生这类状况应采取适当的处置. 4) 由于可能引发或加重[[糖尿病]]症状(出现机率未知),如果发生这类状况应采取适当的措施. 子宫内膜异位症 子宫肌瘤 绝经前乳腺癌 由于[[雌激素]]降低作用而出现的[[更年期综合征]]样的精神抑郁状态(0.1~<5%)应密切观察患者的状态. 前列腺癌 1) 因可能出现精神抑郁,应密切观察患者的状态. 2) 由于本品对垂体-性腺系统的刺激作用而引起的[[血清]][[睾酮]]浓度暂时升高,并发骨疼痛一过性加重,[[泌尿道梗阻]]或[[脊髓]]压迫(≥5%).遇到这种情况应进行对症治疗等适当处理. 2.其它不良反应 对子宫内膜异位症,子宫肌瘤,绝经前乳腺癌,中枢性性早熟的适应症 ≥5% 0.1~<5% <0.1% 1)低雌激素症状 潮红,热感,潮红感,肩部僵硬,[[头痛]],[[失眠]],[[眩晕]],[[发汗]] [[性欲减退]],[[发冷]],[[视觉障碍]],情绪不稳定 2)[[女性生殖器]] [[子宫出血]],[[阴道]]干燥,[[性交]]痛,[[阴道炎]],[[白带]]增加,[[卵巢过度刺激综合征]],[[乳房]]疼痛,[[肿胀]]感或[[萎缩]] 3)[[肌肉骨骼系统]] 疼痛,例如[[关节痛]]和[[骨痛]] [[关节强直]],腰痛,[[肌肉]][[痉挛]],[[骨质]]下降,血清磷升高或[[高钙血症]] 4)[[皮肤]] [[痤疮]],[[皮肤干燥]],[[脱发]],多毛,指(趾)甲异常 5)精神神经系统 困倦,焦躁感,[[记忆减退]],注意力降低,[[感觉异常]] 6)过敏 [[皮疹]]或[[瘙痒]] 7)[[肝脏]]注) GOT,GPT,ALP,LDH,γ-GTP或[[胆红素]]升高 黄疸 8)[[消化系统]] [[恶心]],[[呕吐]],[[食欲不振]],腹痛,[[腹部胀满]],[[腹泻]],[[便秘]],[[口腔炎]]症,[[口渴]] 9)[[循环系统]] [[心悸]],[[血压升高]] 10)[[血液]] [[红细胞增多]],贫血,[[白细胞减少]],[[血小板减少]],部分凝血致活酶时间延长 11)[[泌尿系统]] [[尿频]],[[排尿困难]]或BUN上升 12)[[给药部位]] 注射部位疼痛,[[硬结]]或发红 [[脓肿]] 13)其它 [[疲劳]]感,倦怠,[[无力]],[[口唇]]或肢体发麻,[[腕管综合征]],[[耳鸣]],[[耳聋]],[[胸部]]不适,[[水肿]],[[体重增加]],[[下肢痛]],[[呼吸困难]],[[发热]],[[总胆固醇]],LDL[[胆固醇]]或[[甘油三酯]]升高,[[高钾血症]] 体重降低,[[味觉]]异常,[[甲状腺功能异常]] 注)应密切观察 前列腺癌 ≥5% 0.1~<5% <0.1% 1)肝脏注) LDH升高 黄疸,GOT,GPT,γ-GTP,AL-P升高 2)[[内分泌系统]] 潮红,热感 头痛,颜面潮红,[[头晕]],大汗,性欲减退,[[阳痿]],男子乳房女性化,[[睾丸萎缩]]或[[会阴]]部不适 3)肌肉骨骼系统 关节痛,骨痛,肩,腰,四肢等疼痛,[[步行困难]] 肌肉疼痛,骨质下降 4)皮肤 [[皮炎]]或[[头部]]生长[[毛发]] 5)泌尿系统 尿频,[[血尿]]或BUN升高 6)循环系统 [[心电图异常]]或心胸比率增大 7)血液 贫血或血小板减少 8)[[消化道]] 恶心,呕吐,食欲不振 腹泻 9)过敏 皮疹或瘙痒 10)给药部位 注射部位疼痛,硬结或发红 脓肿 11)其它 水肿,胸部压迫感,[[寒战]],[[倦怠感]],口唇和[[肢体麻木]],体重增加,感觉异常,耳聋,耳鸣,发热,总胆固醇,甘油三酯或[[尿酸]]升高,高钾血症,[[血糖]]水平升高 虚弱 【 禁 忌 】 下列患者禁用本品 子宫内膜异位症 子宫肌瘤 中枢性性早熟 (1) 对本制剂成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者. (2) 孕妇或有可能怀孕的妇女,或哺乳期妇女(见[孕妇及哺乳期妇女用药])(3) 有性质不明的,异常的阴道出血者[有可能为恶性疾病] 绝经前乳腺癌 (1) 对本制剂成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者. (2) 孕妇或有可能怀孕的妇女,或哺乳期妇女前列腺癌 对本制剂成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者 【 注意事项 】 使用时注意事项 所有适应症的共同点 溶解方法及使用说明见后附. (1) 给药途径 本品只作为皮下给药 [[[静脉注射]]可能会引起[[血栓形成]]] (2) 给药方法 1) [[注射针头]]用7号或更粗者 2) 皮下注射时注意下列几点: ①注射部位应选择[[上臂]],[[腹部]]或臀部的皮下. ②注射部位应每次变更,不得在同一部位重复注射. ③检查注射针头不得扎入[[血管]]内. ④嘱咐患者不得[[按摩]]注射部位. (3) 配制 1) 临用时配制,混悬后立即使用. 2) 在混悬液中发现有沉积物,轻轻振荡使颗粒再度混悬均匀后使用,避免形成泡沫. 4.其它注意事项 所有适应症的共同点 有报告称,在[[大鼠]]的动物实验中,以醋酸亮丙瑞林0.8,3.6,16mg/kg/4[[周皮]]下注射1次,共给药1年,或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射剂0.6,1.5及4mg/kg/日,同样给药2年,发现了良性[[垂体腺瘤]]. *子宫内膜异位症,子宫肌瘤,绝经前乳腺癌,中枢性性早熟 9已有报告因使用本品引起[[静脉血]]栓症及[[肺栓塞]]症. *前列腺癌 已有报告因使用本品引起[[脑梗塞]],静脉血栓症及肺栓塞症. 【 孕妇及哺乳期妇女用药 】 孕妇,可能怀孕的妇女或哺乳妇女不应给予本品.[已有LH-RH衍生物导致[[流产]]的报告.在本品的动物研究中,观察到[[胎儿]][[死亡率]]增加和胎儿[[体重减轻]](大鼠和兔),而且胎儿[[骨骼]]形成异常有增加的趋势(兔).在大鼠中还观察到醋酸亮丙瑞林可进入母乳转运.] 批准文号: 国药准字J20060008 生产企业: 日本[[武田药品工业株式会社]](天津武田进口分装) 处方类型: 本品为[[处方药]]! [[分类:药理学]][[分类:激素及其有关药物]][[分类:脑垂体激素及其有关药物]]
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