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[[心达康胶囊]] 拼音名:Xindakang Jiaonang 英文名:书页号:X33-35 标准编号:WS3-435(Z-094)-2001(Z) 本品为[[沙棘]]经提取加工制成的[[胶囊]]。 【检查】应符合[[胶囊剂]]项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。 【性状】本品为胶囊剂,内容物为浅黄褐色至灰褐色的颗粒及粉末;气微,味微苦。 【功能与主治】[[化瘀]][[通脉]]。用于[[心血瘀阻]]型[[冠心病]],症见[[心悸]]、[[心痛]]、[[气短]][[胸闷]]等。 【用法与用量】口服,一次mg,一日3次,一个月为一疗程。 【注意】个别病人服药后出现轻微[[恶心]],[[上腹]]不适等[[消化道]][[症状]]。 【规格】5mg(以[[异鼠李素]]计) 【贮藏】密封。 【有效期】2.5年。 ==鉴别== 取本品1粒,倾出内容物,加[[乙醇]]5ml,[[超声处理]]5分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取异鼠李素和[[槲皮素]]对照品,加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照[[薄层色谱法]](中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一[[硅胶]]G薄层板上,以苯-[[醋酸乙酯]]-甲酸(5:4:0.5)为[[展开剂]],展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铝[[无水乙醇]]溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 ==含量测定== 对照品溶液的制备 精密称取经100℃干燥至恒重的异鼠李素对照品10mg,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含异鼠李素0.02mg)。 标准曲线的制备 精密量取上述对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml分别置10ml量瓶中,各加1%三氯化铝无水乙醇溶液1ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,放置10分钟后,以相应[[试剂]]为空白,照[[分光光度法]](中国药典2000年版一部附录Ⅴ B)试验,在430nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。 测定法 取[[装量差异]]项下的内容物,混合均匀,研细,精密称定适量(约相当于异鼠李素5mg),置250ml量瓶中,加无水乙醇适量,超声处理30分钟,放至室温,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,加1%三氯化铝无水乙醇溶液1ml,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,另取未加显色剂的同样量供试品溶液作为空白,照标准曲线制备项下的方法,自“放置10分钟”起,依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中异鼠李素的重量(mg),计算,即得。 本品每粒含[[醋柳黄酮]]以异鼠李素(C16H12O7)计,应为标示量的90.0%~110.0%。 ==其它== ===醋柳黄酮的质量标准=== [制法]取沙棘1000g粉碎成粗粉,用85%以上乙醇约9000ml分三次加热回流提取,每次小时,滤过,合并滤液,回收乙醇,浓缩至稠膏,用水沉淀,过滤。滤饼用[[石油]]醚(90~120℃)[[脱脂]],沉淀减压干燥,粉碎,即得。 [性状]本品为黄色或棕黄色的粉末;无臭,味微苦。 本品在[[甲醇]]、乙醇、醋酸乙酯及碱性水溶液中微溶,在水中极微溶解,在苯、石油醚中几乎不溶。 [鉴别] 同心达康胶囊。 [检查] 干燥[[失重]] 取本品,在100℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(中国药典2000年版一部附录Ⅸ G)。 醇不溶物 取本品10mg,加乙醇10ml,振摇使溶解,放置1分钟,不得有明显异物(微量同色物不在此限)。 总灰分 不得过2.0%(中国药典2000年版一部附录Ⅸ K)。 酸不溶性灰分不得过1.0%(中国药典2000年版一部附录Ⅸ K)。 重金属 取检查总灰分项下的残渣,依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ E 二法),含金属不得过百万分。 砷盐取本品1g,置坩埚中,加2%[[硝酸]]镁[[乙醇溶液]]10ml,点火燃烧后,先用小火缓缓炽灼使炭化,再置550~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml,水23ml,依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ F 一法),含砷量不得过百万分。 ===含量测定=== 对照品溶液的制备、标准曲线的制备,同心达康胶囊。 测定法 取本品细粉约0.1g,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇约80ml,超声处理30分钟,放至室温,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml置50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取3ml置10ml量瓶中,照心达康胶囊[含量测定]测定法项下自“加1%三氯化铝的无水乙醇溶液1ml”起依法测定。 本品按干燥品计算,含总黄酮以异鼠李素(C16H12O7)计,应为10.0%~13.0%。 [[分类:中成药]]
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