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[[希美纳]]([[注射用甘氨双唑钠]]) 【药品名称】 [[通用名]]:注射用甘氨双唑钠 商品名:希美纳 英文名:Glycididazole Sodium for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Gan‘anshuangzuona 【成分】 本品主要成分为[[甘氨双唑钠]],[[化学]]名为:N,N-双[(2-甲基-5-硝基-1H-[[咪唑]]-1-基)-乙氧羰甲基][[甘氨酸]]钠三水合物。 【性状】 本品为类白色至微黄色的疏松块状物或粉末。 【药理毒理】 药理作用 甘氨双唑钠为[[肿瘤]]放疗的增敏剂,属于[[硝基咪唑类]][[化合物]],可将[[射线]]对肿瘤乏氧[[细胞]]DNA的损伤固定,抑制其DNA损伤的修复,从而提高肿瘤乏氧细胞对[[辐射]]的敏感性。 毒理研究: 重复给药[[毒性]]:Beagle犬长期[[静脉滴注]]本品的主要[[毒性反应]]为[[恶心]]、[[呕吐]]、轻度[[流涎]]、轻微[[肌肉]]震颤等,并可因[[血液]]系统及[[中枢神经系统障碍]]导致动物死亡。无毒性反应剂量为60mg/kg/天(按体表面积折算,约为临床推荐剂量的1.5倍)。 遗传毒性:在Ames试验中,本品剂量在1000ug/皿以上时,为阳性结果,剂量在500ug/皿以下时为阴性结果,提示本品对鼠伤寒沙门氏菌具有潜在的致突变性。本品CHO、CHL[[染色体畸变]]试验和小鼠[[骨髓]][[微核]]试验结果阴性。 [[生殖]]毒性: 一般生殖毒性:ICR小鼠腹腔注射(雄鼠)和[[皮下注射]](雌鼠)本品,剂量在100mg/kg(按体表面积折算,约为临床推荐剂量的0.375倍)以上时,可见雄鼠[[睾丸]]重量增加,剂量在33.3mg/kg(按体表面积折算,约为临床推荐剂量的0.125倍)以上时,可见雄鼠鼠体重增长受抑制,[[附睾]][[精子]]数、精子活力降低,但对[[生育率]]无明显影响,睾丸组织也未见明显[[病理]]改变,剂量达300mg/kg(按体表面积折算,约为临床推荐剂量的1.125倍)时,对雌鼠体重、受孕率、活胎率、仔鼠存活率和生长率和[[生长发育]]均无明显影响。 致畸敏感期毒性:ICR雌鼠在致畸敏感期皮下注射本品,剂量在1339mg/kg(按体表面积折算,约为临床推荐剂量的10倍)以上时,有明显的母体毒性,并可引起[[胚胎]]毒性和致畸作用([[腹裂]]、[[腭裂]]等)。 [[围产期]]毒性:ICR此鼠在致畸敏感期皮下注射本品,对仔鼠的某些[[生理]]发育(门齿萌出、[[睾丸下降]]、张耳)和[[反射]]发育(行走、负趋地性、悬崖回避、触须定位、空中翻正、[[视觉]]定位)有延迟作用,剂量达300mg/kg(按体表面积折算,约为临床推荐剂量的1.125倍)时,还可影响胎仔的生长指数。 【药代动力学】 人静脉滴注甘氨双唑钠后,原型药在注药后即刻达到高峰,随后迅速下降, 4小时后一般已测不出原药。给药后1~3小时其[[代谢]]产物[[甲硝唑]]达峰值,24~48小时已测不出代谢产物。给药剂量为800mg/m2的Cmax为:36.54±9.62μg/ml,t1/2β为:0.9956±0.5小时,AUC为:25.3780±7.1μg.h/ml。给药后4小时内可由尿中排出总药量的53.1~77.5%。甘氨双唑钠平均[[蛋白]]结合率为14.2±2.2%。 【[[适应症]]】 放射增敏药,适用于对头[[颈部]]肿瘤、[[食管癌]]、[[肺癌]]等实体肿瘤进行[[放射治疗]]的病人。 【用法用量】 静脉滴注。按体表面积每次 800毫克/米2,于放射治疗前加入到100毫升[[生理盐水]]中充分摇匀后,30分钟内滴完。给药后60分钟内进行放射治疗。建议于放射治疗期间按隔日一次,每周三次用药。 【[[不良反应]]】 使用中有时会出现 GPT、GOT的轻度升高和[[心悸]]、[[窦性心动过速]]、轻度ST段改变。偶而出现[[皮肤]]搔痒、[[皮疹]]和恶心、呕吐等。 【[[禁忌症]]】 [[肝功能]]、[[肾功能]]和[[心脏功能]]严重异常者禁用。 【注意事项】 1.本品必须伴随放射治疗使用,单独使用本品无抗癌作用。 2.在使用本品时若发生[[过敏反应]],应立即停止给药并采取适当的措施。 3.使用本品时应注意监测肝功能和[[心电图]]变化,特别是肝功能、心脏功能异常者。 4.包装破损或[[稀释液]]不澄明者禁止使用。 【孕妇及[[哺乳期]]妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】 尚无儿童的临床研究资料。 【老年患者用药】 参照成人用法与用量,无需调整剂量。 【[[药物相互作用]]】 尚未进行药物相互作用的研究。 【[[药物过量]]】 尚未研究出药物过量的特殊解救方法。如发生此类情况,可按一般药物过量的处理方法解救。 【规格与价格】 0.25g(按无水物计) 98元/支 【包装】 西林瓶装 【贮藏】 密封,在凉暗干燥处保存。 【有效期】 暂定二年。 【批准文号】 国药准字 20020706 【 生产企业】 [[广州莱泰制药有限公司]] [[分类:放疗]]
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