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汉语拼音: Fumasuan Lumasiting 英文名: Clemastine Fumarate 商品名:[[斯诺平]] ==性状== 本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭,味微苦。 本品在[[甲醇]]中微溶,在水或[[三氯甲烷]]中极微溶解。 [[比旋]]度 取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+15°至+18°。 ==鉴别== (1)取本品,加微温的[[乙醇溶液]](8→10)制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;另取富马酸氯马斯汀对照品,同法制成每1ml中约含5mg的溶液,作为对照品溶液。照[[薄层色谱法]](附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一[[硅胶]]GF254薄层板上,以异丙醚-甲酸-水(70:25:5)为[[展开剂]],展开,晾干,在100℃加热30分钟,取出,放冷,在紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液主斑点的位置应与对照品溶液主斑点相同。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱([[光谱]]集514图)一致。 ==检查== 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品100mg,加甲醇10.0ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与对照液(取0.00002mol/L[[氯化钠溶液]]2.5ml、水2.5ml、2.5mol/L[[硝酸]]溶液5.0ml和0.1mol/L[[硝酸银]]溶液1.0ml,混匀,在5分钟内使用)比较,不得更浓;如显色,与比色液〔取1体积比色用[[三氯化铁]]溶液-[[硫酸铜]]溶液-[[氯化钴]]溶液-水(6:1:1:42)和3体积水混合均匀〕比较,不得更深。 酸度 取本品1.0g,加水10ml制成[[混悬液]],依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.2-4.2。 干燥[[失重]] 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。 重金属 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分。 有关物质 取本品100mg,加三氯甲烷-甲醇(1:1)5.0ml使溶解,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷-甲醇(1:1)稀释成每1ml含0.10mg、0.06mg与0.02mg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)和(3)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述四种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-[[浓氨溶液]](90:10:1)为展开剂,展开,室温下干燥,喷以稀碘化秘钾[[试液]],然后喷以[[过氧化氢]]试液,显色后检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液比较,杂质总量不得大于1.0%,且其中任何一个杂质斑点不得大于0.5%。 ==含量测定== 取本品约0.35g,精密称定,加[[冰醋酸]]60ml使溶解,照[[电位]]滴定法(附录Ⅶ A),用高氯酸[[滴定液]](0.1mol/L)[[滴定]],并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氨酸滴定液(0.1mol/L)相当于46.00mg的C21H26ClNO.C4H404。 ==贮藏== 遮光,密封保存。 ==制剂== [[富马酸氯马斯汀片]] ==中西药分类== [[西药]](包括[[化学]]药品、[[生化]]药品、[[抗生素]]、[[放射性药品]]、药用辅料)) ==化学成分== 本品为〔R-(R*,R*)〕-1-甲苦-2-〔2-〔1-(4-[[氯苯基]])-1-苯[[乙氧基]]〕乙基〕-[[吡咯烷]](E)-2-丁烯二酸盐。按干燥品计算,含C21H26ClNO.C4H4O4应为98.0%-102.0%。 ==药理作用== 抗组胺药 [[富马酸]]马斯汀片系山东省医药工业研究所在国内率先研制的原四类新药,取得新药证书,同时获得三年的行政保护。 富马酸马斯汀(Clemastine Fumarate)是瑞士山道士(Sandoz)公司六十年代开发成功的抗组胺药。其后,在美国、日本、德国等陆续投放市场。本品是一个典型的,有代表性的第二代H1[[受体]][[拮抗剂]],临床上用于治疗由[[组胺]]引了的各种[[过敏性疾病]],是目前世界上公认的最好的抗组胺药之一。 经国外四十余年的临床实践总结和国内临床验证,富马酸氯马斯汀是一速效、长效、高效、安全可靠的抗组胺药。富马酸氯马斯汀片在人体药代动力学表明,本品口服吸收快,30分钟后见效,迅速解除[[症状]],1小时后[[血药浓度]]达最高值与同类抗组胺药如[[息斯敏]]、[[氯雷他定]]相对照,本品是见效最快的。其 抗组胺作用可持续12小时, 抗组胺作用比[[扑尔敏]]强10倍,[[嗜睡]][[副作用]](中枢作用)轻微。治疗[[过敏性鼻炎]]总有效率为98%,治疗[[慢性荨麻疹]]荨治愈率61.3%。 [[氯马斯汀]]不仅对[[嗜碱]][[粒细胞]]和肺组织所释放的[[组织胺]]有对抗作用,而且在高浓度时对[[细胞毒素]]也有一定的对抗作用,该药对过敏性[[疾病]]具有多方面的治疗作用。临床上主要用于过敏性鼻炎、[[荨麻疹]]、[[湿疹]]及其他[[过敏性皮炎]]。
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