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[[埃美丁]] 【药品名称】 [[通用名]]:[[富马酸依美斯汀滴眼液]] 商品名:埃美丁? 英文名:Emedastine Difumarate Eye Drops 汉语拼音:Fumasuan Yimeisiting Diyanye 本品主要成分为:[[富马酸依美斯汀]] [[化学]]名为:1H-[[苯并咪唑]],1-(2-[[乙氧基]]乙基)-2-(6氢-4-甲基-1H-1,4-双氮-1-Y1),(E)-2-丁烯二酸酯(1:2)二[[富马酸]]盐。 分子式: 分子量:534.57 每毫升埃美丁?含0.884mg 富马酸依美斯汀(相当于0.5mg[[依美斯汀]]) [[防腐剂]]:0.01%[[苯扎氯铵]] 非[[活性成分]]:[[三羟甲基氨基甲烷]],[[氯化钠]],羟甲纤维素,[[盐酸]]/[[氢氧化钠]](调节PH),[[蒸馏水]]。PH约为7.4,[[渗透压]]约为300m0sm/kg 【性状】 无色至微黄色澄明液体 【药理毒理】 依美斯汀是一种相对选择性的[[组胺]]H1[[受体]][[拮抗剂]]。依美斯汀对组胺受体亲和力的体外试验表明,它对组胺H1受体具有相对选择性的作用(H1;Ki=1.3nM,H2;Ki=49,067nM,H3; Ki=12,430nM)。体内研究表时,本品对组胺引起的[[结膜]][[血管]]渗透性的改变没有作用。[[致癌作用]]、致突变和对生育功能的损害:分别给小鼠和[[大鼠]]口服超过50公斤体重的成人眼部滴用富马酸依美斯汀最大推荐量0.002mg/kg/天的80000及26000倍的药品,没有显示出在动物生存期间有致癌作用。没有进行更大剂量的试验。在体外[[细菌]][[回复突变]](Ames)试验、改良Ames试验、哺乳动物[[染色体畸变]]试验、哺乳动物[[正向突变]]试验、哺乳动物DNA[[修复合成]]试验和体内哺乳动物姊妹染色体变换试验及小鼠[[微核]]试验中,都没有显示出富马酸依美斯汀有[[诱发突变]]的作用。 【药代动力学】 在人眼中滴用依美斯汀后,只有少量被全身吸收。在10例健康志愿者的研究中,双眼滴用0.05%依美斯汀,每日2次,持续15天,药物原形的[[血浆]]浓度一般低于可测试值(<0.6ng/ml)。可测量的样本中,依美斯汀的量为0.30至0.49ng/ml。口服依美斯汀后血浆半衰期为3至4小时。口服后24小时,口服剂量的44%可在尿中发现,但只有3.6%以原形排出。两种主要[[代谢]]产物5-和6-羟依美斯汀可以游离和结合的形式从尿中排出。另外还可产生少量5-和6-羟依美斯汀的51-氧化类似物及氧化氮(N-oxide)。 【适应性】 埃美丁?(0.05%富马酸依美斯汀滴眼液)可用于暂时缓解过敏性[[结膜炎]]的[[体征]]和[[症状]]。 【用法用量】 推荐量为患眼每次滴,每日2次,如需要可增加到每日4次 【[[不良反应]]】 在持续42天的临床对照试验中,最常见的不良反应是头疼(11%) 小于5%的患者出现下列[[并发症]]:异梦、[[乏力]]、怪味、[[视物模糊]]、眼部灼热或刺痛、[[角膜浸润]]、[[角膜]]着染、[[皮炎]]、不适、眼干、异物感、[[充血]]、[[角膜炎]]、[[瘙痒]]、[[鼻炎]]、[[鼻窦炎]]和流泪。有些表现与[[疾病]]本身的症状相似。 【禁忌证】 对富马酸依美斯汀和埃美丁?中任何成分过敏者禁用 【注意事项】 警告:埃美丁只用于眼部滴用,不能用于注射或口服 患者须知:为防止污染药瓶口和药液,不要使药瓶口接触[[眼睑]]和眼周部位。不用时应将药瓶口拧紧。如果药液变色,请勿再使用。 配戴隐形眼镜的患者,如果眼部充血,用埃美丁治疗期间建议其不要配戴隐形眼镜,因为埃美丁中的防腐剂苯扎氯铵可被软隐形眼镜吸收。戴用软隐形眼镜而且眼部不充血的患者,在滴药至少10分钟后才能重新戴隐形眼镜。不能应用埃美丁治疗由隐形眼镜引起的眼部刺激症状。 【孕妇及[[哺乳期]]妇女用药】 [[妊娠]]:妊娠类别B:在大鼠和兔子对富马酸依美斯汀进行了致畸及[[围产期]]和围产后的研究。在人眼最大用药量的15000倍水平,富马酸依美斯汀没有显示出致畸作用,对围产期和围产后的[[新生儿]]发育也没有作用。但使用人眼最大用药量的70000倍时,富马酸依美斯汀增加了大鼠体表、[[内脏]]和[[骨骼畸形]]的发生率。在孕妇还没有进行恰当的、严格对照的试验。由于动物研究的结果并不总是能预计人的反应,因此只有明确需要时才能给孕妇使用本品。 哺乳期妇女:给大鼠口服依美斯汀后,在乳汁中发现药品。上前尚不清楚眼部滴用后,是否有足够量的全身吸收,而能在乳汁中发现一定量的依美斯汀。不管怎样,当给哺乳期妇女应用依美斯汀时,应特别谨慎。 【儿童用药】 尚未确定3岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。 【[[药物过量]]】 有报道每天口服本品15ml相当于75mg,可引起瞌睡和不适。对用药过量的病例,可采用对症和[[支持疗法]]。 【规格】 5ml;2.5mg(以依美斯汀计) 【包装】 装于5毫升Drop-Tainer?塑料滴瓶中 【有效期】 二年 【贮存】 保存于4℃-30℃。远离儿童,开盖1个月后应丢弃 【进口药品注册证号】 H20020223
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