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拼音名:Xifu Bauhou Yimiao 英文名:Adsorbed Diphtheria Vaccine 书页号:2000年版二部-1100 本品系用[[白喉]][[杆菌]]菌种培养产生的[[毒素]],经精制、脱毒、吸附制成。 ==制作方法== 用国家批准的白喉菌种,经液体培养后获得粗制毒素,产毒[[效价]]每1ml不得低于150絮状单 位。毒素经杀菌或除菌,用硫酸铵[[活性炭]]二段[[盐析]]法精制后,加适量[[甲醛溶液]]在适宜的温度脱毒,即得精制类 毒素,纯度为每1mg[[蛋白]]氮含[[白喉类毒素]]不低于1500絮状单位。 另取新鲜配制的[[氢氧化铝]][[胶体溶液]],加入上述精制白喉[[类毒素]]使成每1ml为30~50絮状单位的吸附制 品,再加适量的[[防腐剂]],[[无菌]]灌装制成。 ==性状及鉴别== 【性状】本品为乳白色均匀[[混悬液]]。久置[[吸附剂]]下沉,上层溶液应澄明无色,经振摇能均匀分散,无凝块 及异物。 【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》进行絮状试验或[[凝胶]][[免疫]]沉淀试验,应能出现絮状反应或免疫 沉淀反应。 ==检验指标== 照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。 pH值 应为6.0~7.0。 氢氧化铝 每1ml的含量不得过3.0mg。 [[氯化钠]] 应为0.75%~0.95%(g/ml)。 防腐剂 如为[[硫柳汞]],不得过0.01%(g/ml)。 游离[[甲醛]] 不得过0.02%(g/ml)。 特异[[毒性]] 取本品,用体重300~400g的豚鼠4只,每只[[皮下注射]]2.5ml,观察30天,动物应健存,体重 增加,局部可有吸收不完全的[[硬结]],但不得有后期[[麻痹]][[症状]]。 无菌 取本品,依法检查,应符合规定。 【效价测定】照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每个人用[[免疫剂量]](0.5ml)中含白喉[[疫苗]]免疫 效价不得低于30国际单位。 【类别】疫苗。 【规格】(1)0.5ml (2)1ml (3)2ml (4)5ml 【贮藏与效期】避免冻结,在2~8℃的暗处保存。有效期3年。 [[分类:药品]] {{导航板-喉和喉部疾病}} [[分类:喉]]
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