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[[吲哚美辛乳膏]] 拼音名:Yinduomeixin Rugao 英文名:Indometacin Cream 书页号:2000年版二部-296 本品含[[吲哚美辛]](C19H16ClNO4) 应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为淡黄色乳膏。 【鉴别】 取本品约2.5g,加环己烷50ml与[[甲醇]]25ml,振摇提取,静置分层,取下 层甲醇溶液照下述方法试验。 (1) 取甲醇溶液1ml ,加0.1mol/L[[氢氧化钠]]溶液3 ~4 滴,加0.03%[[重铬酸钾]]溶液 0.5ml ,加热至沸,放冷,加[[硫酸]]4 ~5 滴,置水浴上缓缓加热,显紫色。 (2) 取甲醇溶液1ml ,加0.1mol/L氢氧化钠溶液3 ~4 滴,加0.1 %[[亚硝酸钠]]溶液 0.5ml ,加热至沸,放冷,加盐酸0.5ml ,应显绿色,放置后渐变为黄色。 【检查】 应符合[[软膏剂]]项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取[[吲哚]]辛对照品50mg,置100ml 量瓶中, 用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml ,置100ml 量瓶中,用[[磷酸盐缓冲液]](pH7.0)- 甲醇(1:1) 稀释至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备 精密称取本品适量(约相当于吲哚美辛50mg),置分液漏斗中, 加环已烷50ml与甲醇25ml,振摇使溶解,放置,分取下层溶液至另一加有2 %[[氯化钠]]溶 液100ml 的分液漏斗中,上层用甲醇制[[氯化钠溶液]](取10%氯化钠溶液20ml,加甲醇稀 释至100ml ,摇匀,即得)15ml、10ml分次提取,将下层溶液并入上述分液漏斗中,用氯 仿提取3次(25ml、20ml、10ml),每次[[氯仿]]提取液均通过同一加有[[无水硫酸钠]]10g 的漏斗 滤过至烧杯中,置约70℃水浴中蒸干,加甲醇20ml[[温热]]使溶解,放冷,滤过,滤液置100ml 量瓶中,用甲醇洗涤滤器,洗液与滤液合并,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml 置100ml 量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(1:1) 稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液 作为供试品溶液。 测定法 取对照品溶液与供试品溶液,照[[分光光度法]](附录Ⅳ A),在320nm的波 长处分别测定吸收度,计算,即得。 【类别】 同吲哚美锌。 【规格】 10g:100mg 【贮藏】 遮光,密闭,在凉处保存。 有效期:暂定二年。 【药理毒理】 为一种[[非甾体抗炎药]]物,具有抗炎、[[解热]]及[[镇痛]]作用,其作用机理为通过对[[环氧化酶]]的抑制而减少[[前列腺素]]的合成。制止[[炎症]]组织[[痛觉]][[神经冲动]]的形成,抑制炎性反应,包括抑制[[白细胞]]的[[趋化性]]及[[溶酶体]]酶的释放等。 【药代动力学】 在患处局部涂搽后,吲哚美辛经[[皮肤]]进入[[皮下组织]],先在[[角质层]][[潴留]],进一步往[[肌肉]]等皮下组织渗透,再进入血流,经[[肝脏]]循环,在肝脏[[代谢]]为去甲基化物和去氯苯[[甲酰]]化物,又可水解为吲哚美辛重新吸收[[再循环]]。60%从[[肾脏]][[排泄]],其中10%~20%以原形排出;33%从[[胆汁]]排泄,其中1.5%为原形药;在乳汁中也有排出(每天可达0.5~2.0mg)。本品不能被[[透析]]清除。 【[[适应症]]】 [[消炎镇痛]]药。适用于肩于周炎、[[肱骨]]外髁炎、[[腱鞘炎]]、[[关节炎]]、[[风湿性关节炎]]、闭合性软组织[[挫伤]]、[[增生]]性关节炎、[[关节]][[扭伤]]、[[末梢神经炎]]、[[类风湿性关节炎]]及[[颈椎]][[综合症]]之上肢疼痛等。 【用法与用量】 根据[[症状]]和部位一次用1.5~2g 涂于痛处,用手揉搽[[按摩]],使药物渗入皮内,一日用药2~3次,涂药处再用[[热敷]]效果更好。 【[[不良反应]]】 当涂搽次数过多时,可出现皮肤轻度[[瘙痒]],[[脱屑]],但停药后不久即自行消失。 【[[禁忌症]]】 (1)对吲哚美辛有过敏史者禁用。 (2)[[肾功能不全]]者禁用。 (3)皮肤破损处禁用。 【注意事项】 (1)眼及粘膜处不要使用。 (2)本品镇痛系对症治疗,不是病因治疗。 (3)皮肤患处[[感染]]时,应与[[抗生素]]合用。 (4)[[慢性疼痛]]可考虑与[[理疗]]同时使用,以提高疗效,长期应用应注意[[副作用]]。 【孕妇及[[哺乳期]]妇女用药】 尚不明确。 【[[药物相互作用]]】 尚不明确。 [[分类:药品]]
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