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{{Hierarchy header}} 本品为鲎科动物东方鲎(Tachyplecus tridentatus)的[[血液]][[变形细胞溶解物]]的[[无菌]][[冷冻干燥]]品。 本品含能被微量[[细菌内毒素]]激活的[[凝固酶]]原(Proclotting enzyme),[[凝固蛋白原]](Coagulagen)其灵敏度以[[细菌]]内毒标准品或工作标准品测定,应为标示量的50%-200%。 (一)性状 本品为白色或类白色[[冻干]]块或粉末,在水生[[生理盐水]]中易溶。 (二)鉴别 1.取本品按装量加水溶解后,加[[茚三酮]][[试液]]《中国药典1990年版》(二部附录162页)0.25ml,加热煮沸1-2分钟,显蓝色紫色。 2.取本品按装量加水溶解后,再加水适当稀释,照[[分光光度法]]《中国药典1990年版》(二部附录24页)测定,在270±1nm的波长处有单一吸收峰。 3.取本品按装量加入内毒检查用水溶解后,吸取0.1ml加入0.1ml细菌内毒素工作标准品或标准品50EU,混匀后,于37℃水浴中放置1小时,有[[凝胶]]形成。 (三)检查 干燥[[失重]]:取本品约0.1在g ,在66℃减压干燥至[[恒得]],减失重量不得过5%(中国药典1990年版二部附录55页)。 [[自身凝集]]:取本品4支,按装量加入配带的[[鲎试剂]]溶剂,溶解后,分别从每支取0.1ml,再分别加入配带的鲎试剂溶剂0.1ml,混匀后,于37±1℃水浴中放置4小时,不得形成凝胶,若有2管以上形成凝胶,判为不合格;若仅有1管形成凝胶,照同样方法,另取8支重复检查,8支均不得形成凝胶。 缓冲能力:任意取5%、10%[[葡萄糖注射液]],[[氯化钠注射液]]无菌注射用水或[[注射用水]]适量,加[[稀盐酸]]调节pH使供试品溶液pH值为2.90-3.00,取此溶液适量与等量鲎试剂溶解液混匀,重复测定,pH值应为6.00-8.00。 (四)灵敏度测定 预测: 1.取细菌内毒素工作标准品1支,按说明溶解燕稀稀释成1→8等比[[系列稀释]]液。 2.取同一批鲎试剂若干支,分别按标示量加入配带的[[试剂]]溶剂制成鲎试剂溶液。取10×75mm[[试管]]若干支,分别加入0.1 ml鲎试剂溶液,加入[[内毒素]][[稀释液]]0.1 ml ,每一稀释液最少作2管,同时作2管阴性对照。轻轻振动上述试管混匀内容物,封闭管口,置37±1℃水浴中。保温60±2分钟观察结果,确定本批鲎试剂灵敏范围,2管阴性对照不得出现阳性结果。 测定:根据预测得到的灵敏范围,将细菌内毒素工作标准品以1→2等比稀释,选择能出现阳性和阴性结果的4个边疆稀释液,每一稀释液作4管,且其最高浓度的4管应均为阳性最低溶液的4管应均为阴性,同上述操作,记录反应结果,计算[[标准差]](s) <center>{{图片|goz9p4xy.jpg|}}</center> X为4组反应终点的数对值,n为4 当s<0.365时,按下式计算本批鲎试剂灵敏度(λ) {{图片|goz9oxvi.jpg|}} 当s<0.365时测定无效,应检查出现差异原因,并重新测定。 (五)用途 用于细菌内毒素检查。 (六)规格 (1)0.1ml;(2)0.5ml。 (七)贮藏 遮光,在冷处保存。有效期暂定1年。 *系指其内[[毒素]]含量不超过0.006EU/ml的注射用水。 {{Hierarchy footer}} {{医院药学图书专题}}
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