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医院药学/药品无菌检查法
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{{Hierarchy header}} (一)概念 [[无菌检查法]]系指检查药品与微[[敷料]]是否无一种方法。 无菌检查法的全部过程应严格遵守[[无菌操作]],防止[[微生物]]的污染。 生物制品应按[[卫生部]]《生物制品造及[[检定]]规程》中有关[[无菌]]的检查的规定办理。 (二)培养及基及其制方法 1.需气菌、厌气菌[[培养基]] {| class="wikitable" width="568" align="center" | width="27%" valign="top" | 酷冻([[胰酶]]水解) | width="51%" valign="top" | 15g[[氯化钠]] | width="23%" valign="top" | 2.5g |- | width="27%" valign="top" | [[葡萄糖]] | width="51%" valign="top" | 5g新鲜配制的0.1%天青溶液 | width="23%" valign="top" | 1.0ml |- | width="27%" valign="top" | L[[胱氨酸]] | width="51%" valign="top" | 0.5g(或新鲜配制的0.2% [[亚甲蓝]]溶液0.5ml) | width="23%" valign="top" | |- | width="27%" valign="top" | 硫[[乙醇酸]]钠 | width="51%" valign="top" | 0.5g[[琼脂]] | width="23%" valign="top" | 0.5-0.7g |- | width="27%" valign="top" | (或硫乙醇酸0.3ml) | width="51%" valign="top" | 水 | width="23%" valign="top" | 1000ml |- | width="27%" valign="top" | [[酵母]]浸出粉 | width="51%" valign="top" | 5g | width="23%" valign="top" | |} <div><center></center></div> 除葡萄糖和[[刃天青]]溶液外,取上述成分加入水内,微温溶解后,调节 pH为北碱性,煮沸,滤清,按量加入葡萄糖和天刃溶液摇匀,调节pH 值使[[灭菌]]后为7.1±0.2分装,115<sup>0</sup>灭菌30分钟。 2.[[霉菌]]培养基 <div><center> {| class="wikitable" width="568" align="center" | width="33%" valign="top" | 胨 | width="33%" valign="top" | 5g[[硫酸镁]](MgSO<sub>4</sub>.7H<sub>2</sub>O | width="33%" valign="top" | 0.5g |- | width="33%" valign="top" | 葡萄糖 | width="33%" valign="top" | 10g水 | width="33%" valign="top" | 1000ml |- | width="33%" valign="top" | [[磷酸二氢钾]](KH<sub>2</sub>PO<sub>4</sub>) | width="33%" valign="top" | 1g | width="33%" valign="top" | |} </center></div> 除葡萄糖外,取上述成份加入水内,微温溶解后,调节pH 约6.0,煮沸,加葡萄糖溶解后,摇匀,滤清,调节值使灭菌后为5.8±0.2,分装,115<sup>0</sup>灭菌30分钟。 3.[[选择性培养基]](1)[[对氨基苯甲酸]]培养基(用于磺类药物的[[无菌检查]]):照上述需气菌、厌气菌培养基及霉菌培养基的处方及制法,各加对氨基苯甲酸0.125g,溶解后摇匀,分装,115<sup>0</sup>灭菌30分钟。(2)[[吐温]]培养基(用于[[油剂]]药品的无菌检查);照上 述需气菌、厌气菌培养基及霉菌培养基的处方及制法,各加10ml吐温80,摇匀后,分装,115<sup>0</sup>灭菌30分钟。 4.普能肉汤培养基 胨 10g 氯化钠 5g 肉浸液 100ml 取胨与氯化加入肉浸液内,微温溶解后,调节pH为弱碱性,煮滤清,调节pH值使灭菌后为7.2±0.2,分装,115<sup>0</sup>灭菌30分钟。 5.普能肉汤[[琼脂培养基]](供[[细菌]]用平及斜面),照上述普通肉汤培养基的处方及制法,加入15-20g琼脂,调节pH值使灭菌后为7.2±0.2分装,115<sup>0</sup>灭菌30分钟。 6.0.5%葡萄糖肉汤培养基 胨 10g 葡萄糖 5g 氯化钠 5g 肉浸液 100ml 取胨与殷化钠加入肉浸液溶解后,调节pH为弱碱性,煮沸,加葡萄糖溶解后摇匀,滤清,调节pH值使灭菌后为7.2±0.2分装,115<sup>0</sup>灭菌30分钟。 上述培养基分别加按15ml与40ml分装与[[试管]]中,装量约为试管高度的的2/5,在115<sup>0</sup>灭菌30分钟。[[细菌培养]]基经30-35℃培养48小时。霉菌培养基经20-257.2±0.2分装,115<sup>0</sup>灭菌30分钟。 培养72小时后,应无菌生成。 培养基质量应能通过以下检查。 (1)需气菌、厌气菌培养基经按种按每1ml含100个以下的[[藤黄]][[八叠球菌]][CMCC(B)28001]菌液1ml,置30-35℃培养24小时后应生长良好。 (2)需气菌、厌气菌培养基经[[接种]]每1ml含50个以下的生孢梭[CMCC(B)64941]菌液1ml,置30-35℃培养24小时后应生长良好。 (3)霉菌培养基经接种每1ml含50个以下的[[白色念珠菌]]菌液1m,置20-25℃培养24小时后应生长良好。 [附注]肉浸液制备法:取新鲜[[牛肉]],除去[[肌腱]]及脂肪,切细,绞碎后,每1000g加水3000ml,充分拌匀在2-10℃浸泡20-24小时,煮沸1小时,滤过,压肉渣,补足液量分装,121℃灭菌30分钟,置冷暗处备用。也可用牛肉浸膏3g,加水1000ml,配成溶液代替。 (三)对照用菌液 金黄色葡萄糖菌菌液:取[[金黄色葡萄球菌]][CMCC(B)26003]的普通琼脂斜面新鲜[[培养物]]1白金耳。接种至需气菌培养基内,在30-35℃培养16-18小时后,用灭菌的生水稀释成1:10<sup>6</sup>。 (四)检查法 1.供试品如为注射液,供[[角膜]][[创伤]]物术用的[[滴眼剂]]或[[灭菌溶液]],任取供试品2支(瓶)以上,用适当[[消毒液]]清洁供试品容器的外表面后,以无菌操作吸取接种量的供试品溶液,分别接种于需气菌、厌气菌培养基5管,其中1管接种对照用菌液1ml,供作阳性对照;另接种于霉菌培养基2管,供试品溶液的每管接种量与培养基的分装量,应根据供试品的装量,按下列规定取用: <div><center> {| class="wikitable" width="568" align="center" |- | width="33%" valign="top" | 供试品装量 | width="33%" valign="top" | 每管接种量 | width="33%" valign="top" | 培养基分装量 |- | width="33%" valign="top" | 2ml或2ml以下 | width="33%" valign="top" | 0.5ml | width="33%" valign="top" | 15ml |- | width="33%" valign="top" | 2ml以上至2ml | width="33%" valign="top" | 1.0ml | width="33%" valign="top" | 15ml |- | width="33%" valign="top" | 20ml以上 | width="33%" valign="top" | 5.0ml | width="33%" valign="top" | 40ml |} </center></div> 接种后轻轻摇动,使匀。需气菌、厌气菌培养基在30-35℃培养5日,霉菌培养基在20-25℃培养7日,[[抗生素类]]药品均培养7日,[[放射性药品]]培养5-7日。培养期间应逐日检查是否有菌生长(阳性对照在24小时内应有细菌生长);如在加入供试品溶液后,增培养基出现浑浊或沉淀,经培养后不能从外观上判断时,可取该[[培养液]]转种入另1支相同的培养基中或[[斜面培养]]基上,培养48-72小时后,观察是否现浑浊或在斜面上有无菌落生长。并在转种的同时,取培养液少量,[[涂片]]制成[[染色]][[标本]],用[[显微镜]]观察是否有菌生长。 2.供试品如为注射用灭菌粉末或无[[冻干]]品,照该药品项下的规定或按该药品剂量项下的溶剂用量加入[[灭菌用水]]或灭菌[[生理盐水]],使内容物解成均匀的供试品溶液,取接种量的供试品溶液,接种于上述培养基中。 3.供试品如为供直接分装成注射用无菌粉末的[[原料药]],按各药品项下的规定制成溶液,依法接种于培养基中。 4.供试品如[[外科]]敷料,取供试品2个包装,以无菌操作拆开包装,于不同部位前取约1cm×3cm的样品,分别接种于40ml培养基中。 5.供试品如有[[抑菌]]作用或含有抑菌物质时,可选用适宜的培养基,或种入较大量的培养基中,使该供试品稀释至不具有抑菌作用的浓度;或照下述“薄膜过滤法”处理并接种于培养基中。 6.供试品如为[[抗生素]]药品,取供试品不少于2瓶(支)或2份(原料经)分别按该药品项下规定的方处理后,种入每管装量为40ml的培养基中,分别依法检查。 (1)[[青霉素酶]]法。取规定量的供试品,加入足够使[[青霉素]][[灭活]]的无菌青霉酶溶液,使成约10ml,分别等量接种于培养基中。 (2)薄膜过滤法。取规定量的供试品,加入来菌生理盐水100ml或其他适宜的溶剂中,摇匀,以无菌加入装有直径约50mm、孔径不大于0.45±0.2μm[[微孔滤膜]]的薄膜过滤器内,减抽干后,用灭菌生理盐水或其他适宜的溶剂冲洗滤膜3次,每次ml;取出滤膜,分成4片,取3片分别放在3管需气菌、厌气菌培养基中,其中1管接种对照用液1ml,供作阳性对照,另取1片放在霉菌培养基管中。 7.供试品如为放射性药品,取供试1瓶(支)以每管接种量为0.2ml,接种于每管装量为7,5ml的培养基中。 (五)结果判断 [[当阳]]性对照和显浑浊确有细菌生长时可根据观察所得的结果判定:如需气菌、厌气菌及 霉菌培养均为澄清或虽显浑浊但经证明并非有菌生长,均应判为供试品合格;如需气菌、厌气及霉菌及霉菌培养管中任何1管显浑浊并确证为有菌生长,应重新取样,分别依法复试2次,除阳性对照管外,其他各管均不得有菌生长,否则应判为供试品不合格。 {{Hierarchy footer}} {{医院药学图书专题}}
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