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{{Hierarchy header}} (一)定义[[滴丸剂]]指固体或液体药物与[[基质]]加热熔化混均后,滴入不相混不相混溶的冷凝液中,收缩冷凝而制成的制剂。 (二)国家标准有关规定滴丸剂在生产与期间均应符合下列有关规定。 1.基持包括[[水溶性基质]]和非水溶性基质,常用的有[[聚乙二醇]]6000、[[明胶]]和[[硬脂酸]]等。 2.冷凝剂必须安全无害,常用的有[[液状石蜡]]、[[植物油]]、甲基[[硅油]]和水等。 3.[[滴丸]]应大小均匀,泽一致。 4.根据药物的性质与使用、储藏的要求,在滴制成丸后可包糖衣或薄膜衣。 5.除另有规定外,滴丸剂宜密封储存,防止受潮、发霉、变质。 (三)[[重量差异]]滴丸剂重量异的限度,应符合以下规定。 <center><div><center> {| class="wikitable" width="326" align="center" | width="49%" valign="top" | 平均数量 | width="51%" valign="top" | 重量差异限度 |- | width="49%" valign="top" | 0.030g以下或0.030g | width="51%" valign="top" | ±15% |- | width="49%" valign="top" | 0.030g以上0.30g | width="51%" valign="top" | ±10% |- | width="49%" valign="top" | 0.30g以上 | width="51%" valign="top" | ±7.5% |} </center></div></center> (四)检查法取滴丸剂20丸,精密称总重量,求得平均丸重后,再分别精密称定各丸重量。每丸得量与平均重相比较,超出量差异限度的滴丸不得多于2丸,并不得有1丸超出限度1倍。 (五)包衣滴丸应在包衣前检查丸蕊的重差异,符合上表规定后,方可包衣包衣后不再检查重量差异。 (六)溶解时限照片剂[[崩解时限]]项下规定的装置,但将金属筛网的[[筛孔]]内径改为0.425mm;除另有规定外,取滴丸应在1小时内溶散并通过筛网,如有残存不能溶散并筛,频另取6丸,各加挡板1块进行复试应符合规定。以明胶为基质的滴丸,可改在人工胃流(按胶襄剂项下规定配制)中进行检查,亦应符合上述规定。 ==参看== *[[滴丸剂]] {{Hierarchy footer}} {{医院药学图书专题}}
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