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医院药学/注射剂澄明度检查法
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{{Hierarchy header}} 一、水、油注射剂 (一)检查装置(1)光源:采用24英寸青光日光灯。灯管直径3.8cm;20瓦。(2)式样:采用伞棚式装置,两面用。(3)背景:用不反光黑色绒布,在[[背部]]面侧1/3处和底部为不反光白色(供检有色物质)。(4)距离:光源至检品距离约为20cm。检品至人眼距离为20-25cm。 (二)检查人员条件(1)[[视力]]:远距离视力测验,近距离视力测验,均为0.9或0.9以上(不包括矫正视力)(2)[[色盲]]测验:应无色盲。 (三)检查数量 中小型水[[针剂]][[抽样]]200支,需要复验者,应另行加倍抽样,进行检验,如有困难,抽样数量可减半进行。 大型[[输液]]抽样20瓶,如需复验,则另抽40瓶。 (四)检查方法及时限将样品如数抽取,集中放置,擦净[[安瓿]](瓶)外壁污痕(或保持外壁清洁)。检查时按下表拿取支数连续轻轻翻转,用目检视。 大输液则直立、倒立、平视三步法旋转检视。 不同规格注射液的每次拿取支数和检查时限规定如下: <center><div><center> {| class="wikitable" width="446" align="center" | width="24%" valign="top" | 规格 | width="27%" valign="top" | 检查总支数 | width="24%" valign="top" | 每次拿取支数 | width="25%" valign="top" | 每次检查时限 |- | width="24%" valign="top" | 1-2ml | width="27%" valign="top" | 200支 | width="24%" valign="top" | 6 | width="25%" valign="top" | 18秒钟 |- | width="24%" valign="top" | 5ml | width="27%" valign="top" | 200支 | width="24%" valign="top" | 4 | width="25%" valign="top" | 16秒钟 |- | width="24%" valign="top" | 10ml | width="27%" valign="top" | 200支 | width="24%" valign="top" | 3 | width="25%" valign="top" | 15秒钟 |- | width="24%" valign="top" | 20ml | width="27%" valign="top" | 200支 | width="24%" valign="top" | 3 | width="25%" valign="top" | 21秒钟 |- | width="24%" valign="top" | 50ml | width="27%" valign="top" | 200支 | width="24%" valign="top" | 3 | width="25%" valign="top" | 23秒钟 |- | width="24%" valign="top" | 100ml以上 | width="27%" valign="top" | 20支 | width="24%" valign="top" | 1 | width="25%" valign="top" | 15秒钟 |} </center></div></center> (五)判断标准按以上装量及方法检查,除特殊规定品种外,未有异物或仅带微量白点者作合格论。检验药厂新出厂注射液,如发出异物者,其不合格总支数未超过检验总支数5%,即判为本批产品[[澄明度]]合格。检查贮存的注射液时,不合格总支数不得超过检品总支数的7.5%(属[[麻醉药]]品管理范围的注射剂,不得超过10%),如检查结果超过规定时,则加倍抽样复验,复验结果不超过规定时,仍按合格判断。上述不合格率系指检查可能发生的视盖或漏检,在使用时仍应注意挑选,不合格不准应用。 (六)[[油针剂]]检查油针如有结晶析出,可在80℃以上水浴加热30分钟,振摇,放置20-30℃检查。结晶不溶者判为不合格,如结晶溶解则按水针[[澄明度检查]]方法、数量检查,其检杳时限比针延长一倍。 (七)[[混悬针剂]]按注射剂装置,检查色块等异物。 (八)特殊品种(1)[[葡萄糖酸钙注射液]],在药液澄明的情况下,仅带有小量白点者,作合格论。(2)复方甘没[[磷酸]]注射液,在药液澄明情况下,仅带有少量白点者作合格论。(3)[[胰岛素注射液]],在药液澄明情况情况下,仅带有少量白点及短小纤维状物者作合作论。(4)[[水解蛋白注射液]]在澄明情况下,仅带有省量白点,或在放置后有微量沉积物但轻即不见者,作合格论。(5)[[左旋糖]]酐注射液,带有轻微[[乳光]]及微量白点者作合格论。(6)[[枸橼酸钠]]注射液,在药液澄明情况下,仅带少量白点者作合格论。(7)[[乳酸钠注射液]],在药液澄明情况下,仅带省量白点者作合格论。 其他需作特殊规定的品种,由药厂提出理由和考核资料,报当地卫生主管部门审核,提出意见报卫生痛部药政司并抄送[[卫生部]]药典委员会和卫生部药品制剂[[检定]]所研究确定。 (九)关于白点、白块、异物等名词概念。 (1)白点与白块的区分白块系指用规定的检查方法,能看到有明显的平面或棱角的白色物质。白点不能辩清平面或棱角的按白点等大小或更大者,应做白点计数。(2)微量白点50ml以下中、小针剂,在规定的时间内仅见到在个或三个以上的白点者,作为微量白点。100ml以上大型针剂,在规定检查时间内仅见到五个或五个以下的白点时,作为微量白点。(3)少量白点药液澄明,白点数量比微数量白点较多,在规定检验时间内较难准确计数者。(4)异物包括玻璃屑、[[纤维]]、色点、色块及其他外来异物。(5)微量沉积物指某些[[生化]]制剂或[[高分子化合物]]制剂。静置后有微小的质点沉积,轻轻倒转时有烟雾状细线浮起,轻摇即散失者。 二、粉针注射剂 (一)检查装置同水、油注射剂。 (二)检查人员条件同水、油注射剂。 (三)检查方法取检品,擦净容器外壁,用适当方法,按各品种的规定,加入规定量溶剂,使药粉全部溶解后,于伞棚边沿处轻轻旋转使容器内药液形成旋流,随即用目检视。 (四)判断标准抽样五瓶,按上述规定检查。[[抗生素]]粉针每瓶(支)中含短于0.5cm的毛,200μm的白块或色点总数不得超过10个;其中色点不超3个;[[化学]]药粉针剂每瓶(支)短于0.5cm,100-200μm的白块或色点总数不超过5个;可认为合格。如有大于或超过上规定大小或数量的毛、点、块时,应另抽样10瓶复验,复验结果应全部合格。 初试5瓶中如发现有特大或特殊的异物,应判为不合格,不另复验。 (五)关于判断标准的说明(1)特大的异物,指明显可见的玻璃块、长硬毛或纸屑等异物。在初试中如有发现,应由生产部门经目力检查返工后,重机新抽样10瓶(支)检查,全部合格者,可做合格论。(2)特殊的异物,指金属屑、玻璃屑、玻璃砂、硬毛或[[粗纤维]]等异物。金属屑有一面闪光者是即是,玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。(3)安瓿粉针在未打开前须预先反复倒转观察,如发现玻璃屑者作异物论,未发现者再作进一步检查。在打开安瓿时,应尽量避免带进玻璃屑,但检查澄明度时,可不计玻璃屑。(4)小瓶装[[粉针剂]]检查澄明度时,由于针剌[[橡胶塞]]的掉屑,不记入色点数内。(5)每瓶(支)粉针澄明度检查时,溶液在摇均后如微混虫,不得比规定的[[浊度]]对照管更深;溶液室温静置半小时后,轻轻旋转,不得可见的烟雾状旋涡产生。(6)粉针剂异物点、块毛的判断按卫生部关于澄明度检查法中规定标准执行。 注:各单位配制的注射剂,均应逐瓶(支)检查,合格后方可使用。 {{Hierarchy footer}} {{医院药学图书专题}}
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