匿名
未登录
创建账户
登录
医学百科
搜索
查看“医院药学/新药申报资料项目”的源代码
来自医学百科
名字空间
页面
讨论
更多
更多
语言
页面选项
Read
查看源代码
历史
←
医院药学/新药申报资料项目
因为以下原因,您没有权限编辑本页:
您所请求的操作仅限于该用户组的用户使用:
用户
您可以查看和复制此页面的源代码。
{{Hierarchy header}} 新药和其它资料科技成果一样具有信息,也就是说新药研究最终成果主要是新的信息,包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献,当然也包括样品,但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、[[化学]]名、拉丁名、外文名,汉语拼音等,凡新制定的名称,应说明命名的依据),选题的目的与依据,国内有关该研究现状生产、使用情况的综述。 (2)确证其化学结构或给份的试验数据、图谱、对图谙的解析及有关文献资料。 (3)该品的试制路线、反应条件、精制方法、化学原料的规格标准,支、植物原料的来源、[[学名]],药用或提取部位,[[抗生素]]的菌种、[[培养基]]、制剂的处方、工艺及处方依据,辅料的来源及质量标准,有关文献资料等,凡处方、制备工艺、原料、菌种与主要参考资料不同者,要提供修改的依据。 (4)理化常数、纯度检验、含量([[效价]])测定等研究工作的试验资料及文献资料。 (5)与治疗作用有关的主要[[药效学]]的试验资料及文献资料。 (6)一般药理研究的试验及文献资料。 (7)动物急性毒性试验资料及文献资料。 (8)动物长期[[毒性]]试验资料及文献资料。 (9)局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。 (10)复方制多种组分对药效或毒性影响的试验资料及文献资料。 (11)致突变试验资料及文献资料。 (12)[[生殖]]毒性资料及文献资料。 (13)致癌试验资料及文献资料。 (14)依赖性试验资料及文献资料。 (15)动物药代动力学的试验资料及文献资料。 (16)[[原料药]]及其制剂或[[复方制剂]]的初步稳定性试验资料及文献资料。 (17)临床研究用药品质量标准草案及起草说明,并提供标准品或对照品。 (18)临床研究用的样品及其检验报告(样品数量至少应为全检需要的量的三倍)。 (19)拟进行研究(试验或验证)的计划及供临床医师参阅的临床[[前药]]理、毒理研究结论综述。 (20)临床药代动力学的试验资料及文献资料。 (21)[[生物利用度]]或溶出度的试验资料及文献资料。 (22)原料药及其制剂或复方制剂的稳定性试验资料,结论(包括自然和化学动力学测试结果),并提供标准品或对照品。 (23)生产用药品质量标准草案及起草说明(要包括主药定性试验经结果及定量回收试验结果),并提供标准品或对照品。 (24)连续生产的样品3-5批及检验报告书(样品每批数量至少应为全检需要量的三倍)。 (25)临床研究负责单位整理的临床研究总资料,并附各临床研究单位的报告等资料。 (26)产品包装材料、标签、由临床研究单位起草的产品试用或使用说明书样稿,包括新药品名、结构式及分子式(制剂应当附主药成分)作用与用途、用法与用量([[毒剧药]]品应有极量)、[[毒副作用]],禁忌证注意事项、包装(规格、含量)、贮藏、有效期等项内容。 2.申报资料项目表(表52-1) 表52-1新药([[西药]])申报资料项目表 {| class="wikitable" width="570" align="center" | rowspan="2" width="13%" valign="top" | 报送资料 | rowspan="2" width="13%" valign="top" | 项目编号 | colspan="5" width="74%" valign="top" | 新药类别 |- | width="15%" valign="top" | 第一类 | width="15%" valign="top" | 第二类 | width="15%" valign="top" | 第三类 | width="15%" valign="top" | 第四类 | width="15%" valign="top" | 第五类 |- | rowspan="19" width="13%" valign="middle" | 申 请 进 行 临 床 研 究 | width="13%" valign="top" | 1 | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + |- | width="13%" valign="top" | 2 | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | - | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | - |- | width="13%" valign="top" | 3 | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | - |- | width="13%" valign="top" | 4 | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | - |- | width="13%" valign="top" | 5 | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | ± | width="15%" valign="top" | ± | width="15%" valign="top" | + |- | width="13%" valign="top" | 6 | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | ± | width="15%" valign="top" | ± | width="15%" valign="top" | - | width="15%" valign="top" | - |- | width="13%" valign="top" | 7 | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | - |- | width="13%" valign="top" | 8 | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | ± | width="15%" valign="top" | 见说明(4) | width="15%" valign="top" | - | width="15%" valign="top" | - |- | width="13%" valign="top" | 9 | width="15%" valign="top" | 见说明(5) | width="15%" valign="top" | 见说明(5) | width="15%" valign="top" | 见说明(5) | width="15%" valign="top" | 见说明(5) | width="15%" valign="top" | 见说明(5) |- | width="13%" valign="top" | 10 | width="15%" valign="top" | - | width="15%" valign="top" | - | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | - | width="15%" valign="top" | - |- | width="13%" valign="top" | 11 | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | ± | width="15%" valign="top" | - | width="15%" valign="top" | - | width="15%" valign="top" | - |- | width="13%" valign="top" | 12 | width="15%" valign="top" | 见说明(6) | width="15%" valign="top" | ± | width="15%" valign="top" | - | width="15%" valign="top" | - | width="15%" valign="top" | - |- | width="13%" valign="top" | 13 | width="15%" valign="top" | 见说明(7) | width="15%" valign="top" | ± | width="15%" valign="top" | - | width="15%" valign="top" | - | width="15%" valign="top" | - |- | width="13%" valign="top" | 14 | width="15%" valign="top" | 见说明(8) | width="15%" valign="top" | ± | width="15%" valign="top" | - | width="15%" valign="top" | - | width="15%" valign="top" | - |- | width="13%" valign="top" | 15 | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | ± | width="15%" valign="top" | - | width="15%" valign="top" | - | width="15%" valign="top" | - |- | width="13%" valign="top" | 16 | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | ― |- | width="13%" valign="top" | 17 | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | - |- | width="13%" valign="top" | 18 | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | - |- | width="13%" valign="top" | 19 | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + |- | rowspan="7" width="13%" valign="top" | 申 请 生 产 | width="13%" valign="top" | 20 | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | ± | width="15%" valign="top" | - | width="15%" valign="top" | - | width="15%" valign="top" | - |- | width="13%" valign="top" | 21 | width="15%" valign="top" | 见说明(9) | width="15%" valign="top" | ± | width="15%" valign="top" | - | width="15%" valign="top" | 见说明(5) | width="15%" valign="top" | - |- | width="13%" valign="top" | 22 | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | - |- | width="13%" valign="top" | 23 | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + |- | width="13%" valign="top" | 24 | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | - |- | width="13%" valign="top" | 25 | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + |- | width="13%" valign="top" | 26 | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + | width="15%" valign="top" | + |} <div><center></center></div> (二)[[中药]]新药申报项目 1.项目内容 (1)新药名称及命名的依据(包括正式品名、拉丁名、汉语拼音等),原动、植、矿物名称及科、属、种的学名、产地、药用部位,选题的目的也依据(包括处方来源、组方说明文献资料等。) (2)处方组成和制备工艺。 (3)与质量有关的理化性研究资料及文献资料。 (4)有效成分或有效部位的化学、[[物理]]研究资料及文献资料。 (5)人工制成品的与原药材的理化对比试验方法及数据。 (6)根据传统中医药学理论和经验资料及文献资料。 (7)与治疗作用有关的主要药效学试验资料及文献资料。 (8)一般药理研究试验及文献资料。 (9)动物急性毒性究试验及文献资料。 (10)动物长期毒性究试验及文献资料。 (11)致突变究试验及文献资料。 (12)生殖毒性究试验及文献资料。 (13)致癌究试验及文献资料。 (14)药物的初步稳定性究试验及文献资料。 (15)临床研究用药品质量标准草案及起草说明(含有毒性药味的应含量或限量的测定方法)。 (16)临床研究用样品及检验报告书(样品数量至少应为检需要量的三倍)以及“药品卫生标准”检验报告书。 (17)原药材[[标本]]。 (18)拟进行临床研究(试验或验证)的计划供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。 (19)药品的稳定性试验资料、结论(包括自然化学动力方法测试结果)。 (20)生产用药品质量草案及起草说明。 (21)样品三批(应有代表性,制剂应为连续生产的三批)及其检验报告书(样品每批数量至少应为全检需要的量的三批)及按“药品卫生标准”检验报告书。 (22)临床研究负责单位整理的临床总结资料,并附各临床研究单位的临床报告等资料。 (23)药品包装材料、标签、由临床研究单位起草的产品试用或作用说明书样稿(包括新药品名)、主要成分、功能与主治、用法与用量、毒副作用、[[禁忌症]]、注意事项、贮藏等)。 2.申报资料项目表(表52-2) 表52-2新药(中药)申报资料项目表 <div><center> {| class="wikitable" width="590" align="center" |- | rowspan="2" width="14%" valign="top" | 报送资料 | rowspan="2" width="14%" valign="top" | 项目编号 | colspan="5" width="71%" valign="top" | 新药类别 |- | width="14%" valign="top" | 第一类 | width="14%" valign="top" | 第二类 | width="14%" valign="top" | 第三类 | width="14%" valign="top" | 第四类 | width="14%" valign="top" | 第五类 |- | rowspan="18" width="14%" valign="top" | 申 请 进 行 临 床 研 究 | width="14%" valign="top" | 1 | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + |- | width="14%" valign="top" | 2 | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + |- | width="14%" valign="top" | 3 | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | - | width="14%" valign="top" | - | width="14%" valign="top" | - |- | width="14%" valign="top" | 4 | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | - | width="14%" valign="top" | - | width="14%" valign="top" | - |- | width="14%" valign="top" | 5 | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | - | width="14%" valign="top" | - | width="14%" valign="top" | - | width="14%" valign="top" | - |- | width="14%" valign="top" | 6 | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | - | width="14%" valign="top" | - |- | width="14%" valign="top" | 7 | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | ± | width="14%" valign="top" | ± | width="14%" valign="top" | ± |- | width="14%" valign="top" | 8 | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | - | width="14%" valign="top" | - | width="14%" valign="top" | - |- | width="14%" valign="top" | 9 | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | - | width="14%" valign="top" | - |- | width="14%" valign="top" | 10 | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | 见说明(4) | width="14%" valign="top" | - | width="14%" valign="top" | - |- | width="14%" valign="top" | 11 | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | - | width="14%" valign="top" | - | width="14%" valign="top" | - | width="14%" valign="top" | - |- | width="14%" valign="top" | 12 | width="14%" valign="top" | 见说明(5) | width="14%" valign="top" | - | width="14%" valign="top" | - | width="14%" valign="top" | - | width="14%" valign="top" | - |- | width="14%" valign="top" | 13 | width="14%" valign="top" | 见说明(6) | width="14%" valign="top" | - | width="14%" valign="top" | - | width="14%" valign="top" | - | width="14%" valign="top" | - |- | width="14%" valign="top" | 14 | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | - |- | width="14%" valign="top" | 15 | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + |- | width="14%" valign="top" | 16 | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | - |- | width="14%" valign="top" | 17 | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | - | width="14%" valign="top" | - | width="14%" valign="top" | - | width="14%" valign="top" | - |- | width="14%" valign="top" | 18 | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + |- | rowspan="5" width="14%" valign="top" | 申 请 生 产 | width="14%" valign="top" | 19 | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | - |- | width="14%" valign="top" | 20 | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + |- | width="14%" valign="top" | 21 | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | - |- | width="14%" valign="top" | 22 | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + |- | width="14%" valign="top" | 23 | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + | width="14%" valign="top" | + |} </center></div> {{Hierarchy footer}} {{医院药学图书专题}}
该页面使用的模板:
模板:Hierarchy footer
(
查看源代码
)
模板:Hierarchy header
(
查看源代码
)
模板:医院药学图书专题
(
查看源代码
)
返回至
医院药学/新药申报资料项目
。
导航
导航
最近更改
随机页面
Wiki工具
Wiki工具
特殊页面
页面工具
页面工具
用户页面工具
更多
链入页面
相关更改
页面信息
页面日志