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拼音名:Wujia Gengnian Pian 英文名: 书页号:GWF─626 标准编号:WS-11359(ZD-1359)-2002 ==成分== ===处方=== [[刺五加]]694.7g [[当归]]694.7g [[赤芍]]694.7g [[牡丹皮]]694.7g ─── 制成 1000片 ===制法=== 以上四味,除当归外,其余三味加水煎煮二次,第一次小时,第二次小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.22(80℃)的清膏。取当归粉碎成粗粉,照[[流浸膏剂]]与[[浸膏剂]]项下的[[渗漉法]](中国药典2000年版一部附录Ⅰ O),用70%[[乙醇]]作溶剂,[[浸渍]]48小时后进行渗漉,收集渗漉液4200ml,回收乙醇并浓缩至相对密度为1.22(80℃)的清膏,与上述清膏合并,混匀,干燥,制成颗粒,压片,包糖衣或薄膜衣,即得。 ===性状=== 本品为糖衣片或[[薄膜衣片]],除去包衣显棕褐色;气芳香,味微苦。 ===鉴别=== (1)取本品10片,除去包衣,研细,加70%乙醇20ml,加热回流1 小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用[[氯仿]]振摇提取2次,每次 ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加[[甲醇]]3ml使溶解,加于中性氧化铝柱(5g, 100~200目,内径0.9cm,用甲醇30ml预洗)上,用甲醇100ml洗脱,弃去前30ml[[洗脱液]],收集后70ml洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取异[[秦皮]]啶对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照[[薄层色谱法]](中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各 10μl,分别点于同一以[[羧甲基纤维素钠]]为黏合剂的[[硅胶]]G薄层板上,以氯仿-甲醇(24:1)为[[展开剂]],展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品5片,除去包衣,研细,加[[乙醚]]20ml,[[超声处理]]20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取[[丹皮酚]]对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以环已烷-[[醋酸乙酯]](3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%酸性[[三氯化铁]][[乙醇溶液]]。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品5片,除去包衣,研细,加乙醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取[[芍药苷]]对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000 年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%的[[香草醛]][[硫酸]]溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 ===检查=== 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 Ⅰ D)。 ===[[浸出物]]=== 取本品20片,除去包衣,研细,精密称取适量,照浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2000年版一部附录Ⅹ A)测定,用水作溶剂。本品含水溶性浸出物应不得少于40.0%。 ===含量测定=== 照[[高效液相色谱法]](中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈- 0.05mol/l[[磷酸二氢钾]]溶液(15:85)为流动相;检测波长为344nm。理论板数按异秦皮啶峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取异秦皮啶对照品适量,加甲醇制成每1ml含5 μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品30片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(约10片重),置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,称定重量,超声处理 30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,用干燥滤器滤过,精密量取续滤液25ml,蒸干,残渣加0.2%[[氢氧化钠]]溶液30ml使溶解,转移至分液漏斗中,用氯仿振摇提取2次,每次ml,弃去氯仿液,水溶液用[[盐酸]]调节pH 值至1~2,用氯仿振摇提取4次,每次ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加甲醇溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,用[[微孔滤膜]](0.45μm)滤过,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每片含刺五加以异秦皮啶(C11H10O5)计,不得少于15μg。 ==其他规格== 【功能主治】 补肾益脾,[[养血安神]]。用于[[脾肾两虚]]型[[更年期]]综合证。 【用法用量】 口服,一次片,一日-3次。 【注意事项】 忌食辛辣,油腻。 【规格】 薄膜衣每片重0.33g 【贮藏】 密封。 【有效期】 2年。 [[分类:药品]][[分类:中成药]]
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