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[[丹红滴注液]] Danhong Dizhuye 【处方】 [[丹参]]75g ,红花25g,注射用[[氯化钠]]7g,制成 1000ml 【制法】 以上二味药材,丹参用[[稀乙醇]]温浸二次,每次小时,滤过,滤液备用,药渣与红花混合,加水温浸二次,每次小时,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.05~1.15(60℃)的清膏,加入注射用氯化钠至等渗,用[[盐酸]]调节pH值至5.5~7.0,滤过,滤液冷藏24小时,加注射用水至规定量,滤过,[[灌封]],[[灭菌]],即得。 【性状】 本品为淡红棕色的澄明液体。 【鉴别】 取本品40ml,蒸干,残渣加[[无水乙醇]]1ml使溶解,放置,离心,取[[上清液]],作为供试品溶液。另取红花对照药材1g,加水10ml,[[超声处理]]30分钟,滤过,滤液浓缩至干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,放置,离心,取上清液,作为对照药材溶液。照[[薄层色谱法]](中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一[[硅胶]]G薄层板上,以[[正丁醇]]-[[冰醋酸]]-水(6∶2.4∶5)为[[展开剂]],展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 pH值 应为4.5~6.5(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G) [[蛋白质]] 取本品1ml,加[[鞣酸]][[试液]]1~3滴,不得出现混浊。 炽灼残渣 取本品10ml,依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ J)。应不得过1.5%(g/ml)。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ E第二法),含重金属不得过百万分。 砷盐 取本品10ml,蒸干,残渣加2%[[硝酸]]镁[[乙醇溶液]]5ml,点燃烧尽后,置600℃炽灼灰化,放冷,依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ F第一法),含砷量不得过百万分。 [[溶血]]试验 2%[[红细胞]][[混悬液]]的配制:取家兔[[心脏]]血,放入盛有玻璃珠的锥形瓶中,振摇10分钟,除去[[纤维蛋白原]],使成脱纤血,加约10倍量的[[生理氯化钠溶液]],摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理氯化钠溶液洗涤3~4次,至离心后上清液不显红色为止,将所得红细胞体积用生理氯化钠溶液稀释成2%的混悬液,即得。当天使用,用时摇匀。 试验方法:取[[试管]]5支,编号,1~3号管分别加入供试品0.3ml及生理氯化钠溶液2.2ml,4号管加入生理氯化钠溶液2.5ml(作阴性对照管),5号管加入蒸镏水2.5ml(作阳性对照管),然后各加入2%红细胞混悬液2.5ml,置[[恒温]]箱内,保持36.5±0.5℃的温度,观察3小时,应无溶血现象。 热原 取本品,依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅩⅢ A),剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规定。 其他 应符合注射剂和注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ U和Ⅸ S)。 【含量测定】 [[丹参素钠]]和[[原儿茶醛]] 照[[高效液相色谱法]](中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;[[甲醇]]—1%[[冰醋酸溶液]](13∶87)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按丹参素钠峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 精密称取丹参素钠、原儿茶醛对照品适量,加水制成每1ml各含50μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每1ml含丹参以丹参素钠(C9H9O5Na)和原儿茶醛(C7H6O3)的总量计,不得少于50μg。 总黄酮 对照品溶液的制备 精密称取经120℃减压干燥至恒重的[[芦丁]]对照品20mg,置100ml量瓶中,加50%甲醇适量,振摇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含芦丁0.2mg)。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml,分别置10ml量瓶中,各加50%甲醇至5ml,加5%[[亚硝酸钠]]溶液0.3ml,摇匀,放置6分钟,加10%硝酸铝溶液0.3ml,摇匀,放置6分钟,加氢氧化钠试液4ml,再加50%甲醇至刻度,摇匀。以相应的溶液为空白。照[[分光光度法]](中国药典2000年版一部附录V B),在500nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标,绘制标准曲线。 测定法 精密吸取本品10ml,置20ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置10ml量瓶中,加50%甲醇至刻度,摇匀,作为空白对照。另精密量取1ml,置10ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“加50%甲醇至5ml”起,依法立即测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中相当于芦丁的重量,计算,即得。 本品每1ml含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计,不得少于0.5mg。 【功能主治】 [[活血化瘀]],[[通脉]][[舒络]]。用于[[瘀血]]闭阻所致的[[胸痹]]及[[中风]],证见:[[胸痛]],[[胸闷]],[[心悸]],[[口眼歪斜]],言语蹇涩,[[肢体麻木]],活动不利等症;[[冠心病]]、[[心绞痛]]、[[心肌梗塞]],瘀血型[[肺心病]],[[缺血]]性[[脑病]]、[[脑血栓]]。 【用法用量】 [[静脉滴注]],一次~350ml,一日1次;或遵医嘱。 【禁忌】 孕妇忌用。 【注意事项】 (1)本品不宜与其他药物混合在同一容器内使用。 (2)本品为纯[[中药]]制剂,保存不当可能影响产品质量。发现药液再现混浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。 【规格】 每瓶装(1)100ml (2)250ml 【贮藏】 密封,避光。 【有效期】 1.5年 [[分类:药品]]
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