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临床生物化学/使用可信区间判断指标判断
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{{Hierarchy header}} [[可信区间]]判断指标比较复杂,但能对方法性能提供更客观的决定,起最后判断作用。 '''⒈90%可信区间,可信上限及可信下限'''[[统计学]]的规律说明,每种测定结果的可靠性与测定次数有关,次数愈多,结果反映真实性愈强;但实际上,不可能进行大量的测定。在统计学中为了估量分析误差的不确定性,对于每一误差可计算其可信区间,用可信上限与可信下限代替单值的估量,E<sub>U</sub>为误差的可信上限,E<sub>L</sub>为误差的可信下限。West-gard推荐用90%的可信区间,这样,E<sub>U</sub>将是误差单侧的95%上限,用此判断候选方法的可接受性比较可靠。假如,E<sub>U</sub><E<sub>A</sub>,则方法性能为可接受;假如E<sub>L</sub>>E<sub>A</sub>,则方法必须改进,以减少误差,否则排除。假如E<sub>U</sub>>E<sub>A</sub>,但E<sub>L</sub><E<sub>A</sub>,说明仅有的数据不足以作出任何有关可接受性的结论,还需继续实验以收集更多的数据,以便对分析误差作出较好的估量。可信区间判断指标见表20-4 表20-4 可信区间判断指标 {{图片|goqpgw0t.jpg|可信区间判断指标}} 这些指标在形式上与表20-3的单值判断指标相似,最明显的差别是对每一类型误差用两个判断指标,其一是判断可接受性,其二是判断排除。对RE、PE及[[CE]]的判断指标,仅用了误差估量的上限和下限。SE和TE的判断指标较为复杂,引入了一个的术语“W”。 W是回归线可信区间的宽度(与给定的Xc相对应的Yc值范围),对于一给定的Xc,Yc的上下可信限由方程(a+bXc)±W计算得到。W计算式如下: W=t(S<sub>Y</sub>/X)〔1/N+(Xc-X)<sup>2</sup>/∑(X<sub>i</sub>-X)<sup>2</sup>〕<sup>1/2</sup> W的大小取决于选择的百分区间(这里是90%),即和选择的值有关(这里选双侧)。W也和回归线[[标准差]]S<sub>Y</sub>/x成正比关系,S<sub>Y</sub>/x直接反应方法对比数据的不确定性。中括号内的式子表明,在N很大,Xc=X,W很小,若Xc无论在哪一方向逐渐偏高X,则(Xc-X)之差增大,W也增大。如图20-3表示。 {{图片|goqph01q.jpg|回归线的可信区间}} 图20-3 回归线的可信区间 '''⒉计算举例'''这里介绍某[[血清钙]]测定方法的各种评价实验数据,用五个例子[[概括说]]明。需指出的是,作为误差估量的上下限,必须具有相同的代数符号,否则下限应取作零。 '''例一''' 用可信区间判断指标确定偶然误差(RE)是否为可接受。 由重复性试验获得:N=21,Y=11.0mmol/L,S<sub>TM</sub>=0.08mmol/L 假设Xc=11.0mmol/L时,E<sub>A</sub>=0.5mmol/L, ⑴计算STN的95%可信限 S<sub>TMU</sub>=S<sub>TM</sub>×fu S<sub>TML</sub>=S<sub>TM</sub>×f<sub>L</sub> 由表20-5查自由度 df=(N-1)f<sub>U</sub><sub>、</sub>f<sub>L</sub>的值(f为计算因素) 现N=21,df=20,f<sub>U</sub>=1.358,f<sub>L</sub>=0.7979 则:S<sub>TMU</sub>=0.08×1.358=0.11mmol/L S<sub>TML</sub>=0.08×0.7979=0.06mmol/L 表20-5计算单侧可信限(95%)的f值 {| class="wikitable" | df | fu | fl |- | 10 | 1.593 | 0.7391 |- | 20 | 1.358 | 0.7979 |- | 30 | 1.274 | 0.8279 |- | 40 | 1.228 | 0.8480 |- | 60 | 1.179 | 0.8710 |- | 80 | 1.151 | 0.8860 |- | 100 | 1.133 | 0.8968 |} ⑵计算REU和RE<sub>L</sub> RE<sub>U</sub>=1.96S<sub>TMU</sub>=1.96×0.11=0.22mmol/L RE<sub>L</sub>=1.96S<sub>TML</sub>=1.96×0.06=0.12mmol/L ⑶将以上估量值与EA比较 RE<sub>U</sub><E<sub>A</sub>即0.22<0.5。因此,由重复性试验所得的RE是在可接受的低水平上。 '''例二''' 由可信区间判断指标判断比例误差(PE)是否为可接受。 回收试验的数据:N=9,R=99、98、98、99、100、98、99、100(%) 设:Xc=11.0mmol/L,E<sub>A</sub>=0.5mmol/L ⑴计算平均回收率R及[[标准误]]S<sub>R</sub>: R=98.9% S<sub>R</sub>=0.78% ⑵计算平均回收率的标准误S<sub>R</sub>: {{图片|goqph3ku.jpg|}} 表20-6 90%可信区间或95%可信限的t值 {| class="wikitable" | df | T | df | t |- | 3 | 2.35 | 12 | 1.78 |- | 4 | 2.13 | 14 | 1.76 |- | 5 | 2.02 | 16 | 1.75 |- | 6 | 1.94 | 20 | 1.72 |- | 7 | 1.90 | 25 | 1.71 |- | 8 | 1.86 | 30 | 1.70 |- | 9 | 1.83 | 40 | 1.68 |- | 10 | 1.81 | 120 | 1.66 |} ⑶计算R的95%可信限 R<sub>U</sub>=R+t×SR R<sub>L</sub>=R-t×S<sub>R</sub> 从表20-6 t值表中查t值 现N=9,df=8,t<sub>0.01</sub>=1.86 则:R<sub>U</sub>=98.9+1.86×0.26 98.9+0.48=99.4% R<sub>L</sub>=98.9-1.86×0.26 =98.9-0.484=98.42% ⑷计算%PE的上下可信限: %PE<sub>U</sub>=|R<sub>U</sub>或<sub>L</sub>-100|<sub>U</sub> %PE<sub>L</sub>=|R<sub>U</sub>或<sub>L</sub>-100|<sub>L</sub> %PE<sub>U</sub>=|98.4-100|=1.6% %PE<sub>L</sub>=|99.4-100|=0.6% ⑸将%PEU及%PE<sub>L</sub>与Xc[[相乘]],换算成浓度单位%PE<sub>U</sub>及%PE<sub>L</sub>。 PE<sub>U</sub>=%PE<sub>U</sub>.Xc=1.6%×11.0mmol/L=0.18mmol/L PE<sub>L</sub>=%PE<sub>L</sub>×Xc=0.6×11.0mmol/L=0.07mmol/L ⑹将以上测得的PR<sub>U</sub>值与E<sub>A</sub>作比较 PE<sub>U</sub><E<sub>A</sub>即0.18<0.5。因此,作为回收试验测得的PE值是在可接受的低水平上。 '''例三'''用可信区间判断指标确定恒定误差(CE)是否为可接受。 由干扰试验得到下列数据表20-7 表20-7 干扰试验结果 {| class="wikitable" | [[标本]]号 | colspan="2" | 测得浓度mmol/L | rowspan="2" | 干扰值<br /> Mmol/L |- | 未加干扰物 | 加干扰物 | |- | 1 | 10.72 | 10.69 | -0.03 |- | 2 | 8.56 | 8.51 | -0.05 |- | 3 | 11.60 | 11.58 | -0.02 |- | 4 | 6.45 | 6.41 | -0.04 |- | 5 | 14.12 | 14.08 | -0.04 |- | 6 | 12.30 | 12.27 | -0.03 |- | 7 | 9.75 | 9.72 | -0.03 |- | 8 | 5.84 | 5.82 | -0.02 |- | 9 | 10.41 | 10.38 | -0.03 |} 设:Xc=11.0mmol/L,E<sub>A</sub>=0.5mmol/L ⑴计算平均干扰值d及标准差Sd: d=0.032mmol/L,Sd=0.0097mmol/L ⑵计算CE的95%可信限: {{图片|goqph9uc.jpg|}} 从表20-6查得当N=9,df=8,t<sub>0.01</sub>=1.86 {{图片|goqphgtw.jpg|}} ⑶将以上CE值与E<sub>A</sub>作比较 CE<sub>U</sub><E<sub>A</sub>即0.038<0.5,因此,通过试验测得的CE值,在可接受的水平。 '''例四 '''用可信区间判断指标确定[[系统误差]](SE)是否为可接受。 由方法对比试验得到下列数据: N=109,a=0.25mmol/L,b=0.981,S<sub>Y</sub>/x=0.351mmol/L,X=8.42mmol/L,S<sub>x</sub>=5.42mmol/L 设:Xc=11.0mmol/L时,E<sub>A</sub>=0.5mmol/L ⑴计算相当于Xc的候选方法Yc值: Yc=a+bXc=0.25+0.981×11.0=11.04mmol/L ⑵计算Yc的可信区间宽度W: W=t(S<sub>Y</sub>/x)〔1/N+(Xc-X)<sup>2</sup>/∑(X<sub>i</sub>-X)<sup>2</sup>〕<sup>1/2</sup>〕 查表20-6,N=109,df用120,t=1.66 从Sx式中计算∑(X<sub>i</sub>-X)<sup>2</sup>,即 {{图片|goqph6pf.jpg|}} 则∑(X<sub>i</sub>-X)<sup>2</sup>=Sx<sup>2</sup>(N-1),因此 ∑(X<sub>i</sub>-X)<sup>2</sup>=(5.42)<sup>2</sup>(109-1)=3172.65 将各数据代入得 W=1.66(0.351)〔1/109+(11.0-8.42)<sup>2</sup>/3172.65〕<sup>1/2</sup>=0.062mmol/L ⑶计算SE<sub>U</sub>及SE<sub>L</sub>: SE<sub>U</sub>=|(Yc±W)-Xc|<sub>U</sub>=|(11.04+0.062)-11.0|<sub>U</sub>=0.102mmol/L SE<sub>L</sub>=|(Yc±W)-Xc|<sub>L</sub>=|(11.04-0.062)-11.0|<sub>L</sub>=0.022mmol/L 注意:用+W还是用-W,需视能获得较大的SE<sub>U</sub>值而定。 ⑷将以上SE<sub>U</sub>值与E<sub>A</sub>值作比较 SE<sub>U</sub><E<sub>A</sub>,即0.102<0.5,因此,从方法对比试验中测得的系统误差在可接受的低水平。 例五 用可信区间判断指标确定总误差(TE)是否不为可接受。 用例一重复试验和例四方法比较试验所得RE及SE计算总误差。 设:Xc=11.0mmol/L时,E<sub>A</sub>=0.5mmol/L, ⑴计算TE<sub>U</sub>: {{图片|goqphdc8.jpg|}} ⑵计算TE<sub>L</sub>: {{图片|goqpgsnl.jpg|}} ⑶将以上TE值和E<sub>A</sub>值作比较 TE<sub>U</sub><E<sub>A</sub>,即0.27<0.5,因此,TE值已足以小到可接受的水平。 如果候选方法被得出可接受性的结论,那么接着就要进行评价后实施;最后进入方法应用阶段。不要以为一经评价合格的方法就可产生高质量的结果,还须建立[[质控]]系统,以便随时发现合格的方法在实施过程中出现的问题。要善于发现其中还存在的不足并进一步研究解决使其日臻完善。 评价实验完成以后,应该写出书面报告,报告中除了叙述操作方法(包括[[试剂]]配制与所需器材)以外,应着重写出所选方法的各项性能指标,要特别重视实验数据的科学整理与客观陈述。评价实验的结果也可整理成论文在专业杂志上发表。 {{Hierarchy footer}} {{临床生物化学图书专题}}
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