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拼音名: Ganyue Pian 英文名:书页号:GLG─091 ==标准编号== WS-10091(ZD-0091)-2002 ==处方== [[党参]]710g [[虎杖]]710g [[丹参]]530g [[柴胡]]350g [[川牛膝]]350g [[麦芽]]350g [[硬脂酸镁]]2.8g [[蔗糖]]17.5g [[低取代羟丙基纤维素]]28g [[碳酸镁]]14g [[羧甲基淀粉钠]]10.5g 制成 1000片 ==性状== 本品为糖衣片或[[薄膜衣片]],除去包衣显棕褐色;气微,味微苦。 ==鉴别== (1)取本品5片,除去包衣,研细,加水20ml,加热使溶解,滤过,滤液加10%[[盐酸]]10ml,置水浴上蒸干,残渣加[[氯仿]]5ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品,加[[乙醇]]制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照[[薄层色谱法]](中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl、对照品溶液2μl,分别点于同一[[硅胶]]G薄层板上,以[[甲苯]]-[[醋酸乙酯]]-[[冰醋酸]](16:4:0.5)为[[展开剂]],展开,取出,晾干,喷以10%[[硫酸]][[乙醇溶液]],于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取本品5片,除去包衣,研细,加[[甲醇]]20ml,[[超声处理]]15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,加盐酸1ml,置水浴中加热30分钟,立即冷却,用[[乙醚]]振摇提取2次,每次ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人黄素、[[大黄素甲醚]]对照品,加甲醇分别制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以[[石油]]醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点;置氨蒸气中熏后,日光下检视,斑点变为红色。 (3)在【含量测定】项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与[[原儿茶醛]]对照品峰的保留时间一致。 ==检查== 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。 ==[[浸出物]]== 取本品4g,精密称定,照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法(中国药典2000年版一部附录Ⅹ A)测定,不得少于50.0%。 ==含量测定== 照[[高效液相色谱法]](中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-甲酸(14:85.5:0.5)为流动相;检测波长281nm;理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取原儿茶醛对照品适量,加甲醇制成每1mL含原儿茶醛12μg的溶液,摇匀,即得。 供试品溶液的制备 取本品10片,除去包衣,研细,取1.5g,精密称定,置100ml具塞锥形瓶中,精密加水50ml,称定重量,超声处理30分钟,放冷,滤过,再称定重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,用10%盐酸调节pH值至2,用乙醚振摇提取3次,每次ml,合并乙醚提取液,置水浴上挥干,残渣加甲醇溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 精密量取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每片含丹参以原儿茶醛(C7H6O3)计,不得少于20μg。 ==功能主治== [[疏肝]][[健脾]],[[理气]][[活血]]。用于[[慢性乙型病毒性肝炎]]属[[肝郁脾虚证]]者。 ==用法用量== 口服,一次片,一日3次;或遵医嘱。 ==禁忌== 孕妇禁服。 ==规格== 薄膜衣每片重0.36g ==贮藏== 密闭。 ==有效期== 2年。 [[分类:中成药]]
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