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{{百科小图片|bk38c.jpg|}}[[破伤风免疫球蛋白]] 拼音名:Ren Poshangfeng Mianyi Qiudanbai 英文名:Human Tetanus Immunoglobulin 书页号:2000年版二部-1094 本品系用[[乙型肝炎疫苗]][[免疫]]后再经[[吸附破伤风疫苗]]免疫的健康人血浆,经提取、灭活[[病毒]]制成。 【制法】取用吸附破伤风疫苗按国家批准的[[免疫程序]]对健康[[献血员]]进行自动免疫所采集的[[血浆]]。每批 最少应由100名以上免疫献血员的血浆混合,合并后血浆的[[破伤风]][[抗体效价]]每1ml应不低于8国际单位。用 [[低温]][[乙醇]][[蛋白]]分离法[[分段沉淀]]提取[[免疫球蛋白]]组分,经[[超滤]]或[[冷冻干燥]]脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制 得,其免疫球蛋白纯度应大于90%。然后配制成破伤风抗体效价每1ml不低于100国际单位的溶液,加适量 [[稳定剂]],[[除菌滤过]],[[无菌]]灌装制成。 【性状】本品为无色或淡黄色澄清液体,可带[[乳光]],不应有异物、浑浊或摇不散的沉淀。 【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》进行。 (1)用免疫双扩散法测定,仅与抗人的[[血清]]产生沉淀反应,与抗马、抗[[牛血清]]不应产生沉淀反应。 (2)用[[免疫电泳]]法测定,主要沉淀线应为免疫球蛋白。 【检直】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。 pH值 应为6.4~7.4。 含糖量 如加入[[葡萄糖]]或[[麦芽糖]],其含量不得过5.0%。 [[蛋白质]] 不得过18.0%(g/ml)。 纯度 免疫球蛋白应不低于蛋白质总量的90.0%。 免疫球蛋白G单体及[[二聚体]]之和 应不低于90.0%。 热稳定性 取本品,在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后,不应出现凝胶化或絮状物。 抗HBs 每1g蛋白质应不低于1国际单位。 HCV[[抗体]] 用国家[[批批检]]定合格的[[试剂盒]]检查,应为阴性。 HIV<[1+2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查,应为阴性。 异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。 热原 取本品,按家兔体重每1kg注射0.15g免疫球蛋白,依法检查,应符合规定。 无菌 取本品,依法检查,应符合规定。 【[[效价]]测定】取本品,照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含破伤风抗体效价不得低于100 国际单位。 【类别】[[血液制品]]。 【规格】250国际单位 【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存。有效期5年。 【药理作用】 本品含高效价的破伤风抗体,能中和[[破伤风毒素]],从而起到预防和治疗破伤风梭菌[[感染]]的作用。 【[[适应症]]】 主要用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对[[破伤风抗毒素]](TAT)有过敏反应者。 【用法用量】 用法:供臀部[[肌内注射]],不需作皮试,不得用作[[静脉注射]]。 用量: 1.预防剂量:儿童、成人一次用量250IU。[[创面]]严重或创面污染严重者可加倍。 2.参考治疗剂量:3000~6000IU,尽快用完,可多点注射。 【[[不良反应]]】 一般无不良反应。极少数人有[[红肿]]、疼痛感,无需特殊处理,可自行恢复。 【禁忌】 对人免疫球蛋白类制品有过敏史者禁用。 【注意事项】 1.应用本品作[[被动免疫]]的同时,可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫,但注射部位和用具应分开。 2.制品应为澄清或可带乳光液体,可能出现微量沉淀,但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物,以及[[安瓿]]有[[裂纹]]、[[过期失效]]等情况,均不得使用。 3.开瓶后,制品应一次注射完毕,不得分次使用。 【孕妇及[[哺乳期]]妇女用药】 尚不清楚。 【[[药物相互作用]]】 应单独使用{{导航板-中国国家基本药物目录2018版入选药品}} [[分类:处方药]]
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