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盐酸氟西泮胶囊
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[[盐酸氟西泮胶囊]] 拼音名:Yansuan Fuxipan Jiaonang 英文名:Flurazepam Hydrochloride Capsules 书页号:2000年版二部-647 本品含[[盐酸氟西泮]](C21H23ClFN3O.2HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 ==鉴别== 1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸氟西泮10mg),加水2ml,振摇使盐酸氟西泮溶解,滤 过,取滤液,照盐酸氟西泮项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应。 (2)取含量测定项下的溶液,照[[分光光度法]](附录Ⅳ A)测定,在239nm与284nm的波长处的吸收度比 值应为1.95~2.50。 ==检查== [[含量均匀度]] 避光操作。取本品1粒,将内容物倾入100ml量瓶中,[[囊壳]]用[[硫酸]][[甲醇]]溶液(1→ 36)洗净,洗液并入量瓶中,加硫酸甲醇溶液(1→36)约70ml,振摇使盐酸氟西泮溶解,加上述溶液稀释至刻 度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,用硫酸甲醇溶液(1→36)稀释至刻度,摇匀,照含量测 定项下的方法,自“照分光光度法(附录Ⅳ A)”起,依法测定,应符合规定(附录Ⅹ E)。 有关物质 避光操作。取本品的内容物适量(约相当于盐酸氟西泮10mg),加甲醇2ml,振摇,离心,取上 清液作为供试品溶液。另取7-氯-5-(2-氟[[苯基]])-1,3-二氢-2H-1,4-[[苯并]]二氮杂-2-酮和5-氢-2-(2-二乙氨基 乙氨基)-2′-氟[[二苯甲酮]][[盐酸]]盐对照品,分别加甲醇制成每1ml中含0.05mg的溶液,作为对照品溶液。照薄 层[[色谱法]](附录Ⅴ B),吸取上述三种溶液各20μl,分别点于同一[[硅胶]]GF254薄层板上,用[[乙醚]]-二乙胺(150: 4)为[[展开剂]],色谱缸四周贴附滤纸预先用展开剂平衡后,弃去,换入新配的展开剂,立即展开,展开后,取出,置室温放置5分钟,立即用新配的展开剂按同方向重复展开一次,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视, 供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色分别与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。 其他 应符合[[胶囊剂]]项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。 ==含量测定== 避光操作。取本品20粒,精密称定,倾出内容物,精密称定囊壳的重量,求出平均装量,将 内容物混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸氟西泮10mg),置100ml量瓶中,加硫酸甲醇溶液(1→36)约 80ml,振摇使盐酸氟西泮溶解,加硫酸甲醇溶液(1→36)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用硫 酸甲醇溶液(1→36)稀释制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在239nm的波长处测定 吸收度。另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸氟西泮对照品适量,加硫酸甲醇溶液(1→36)制成每1ml中 约含10μg的溶液,同法测定吸收度,计算,即得。 【类别】同盐酸氟西泮。 【规格】15mg 【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。 本品主要成分为盐酸氟西泮, 其[[化学]]名称为:1-[α-(二乙氨基)乙基]-5-(α-氟苯基-7-氯-1,3-二氢-2H-1,4-[[苯并二氮杂卓]]-α-酮[[二盐酸盐]]。 分子式:C21H23CIFN3O.2HCI 分子量:460.81 【性状】 本品为胶囊剂,内容物为 。(请各企业依据各自产品填补) ==药理毒理== 本品为苯二氮卓类[[镇静]][[催眠药]],作用于中枢苯二氮卓[[受体]],促进中枢抑制性[[神经递质]]?-[[氨基丁酸]](GABA)与其受体结合,增强GABA的活性。具有镇静、催眠、抗焦虑及[[骨骼肌]]松弛的作用。 【药代动力学】口服后由[[胃肠道]]充分吸收,经[[肝脏]][[代谢]]。[[代谢物]]去羟[[氟西泮]],半衰期(t1/2)为30?100小时,属长效药。口服后15?45分钟作用开始,0.5?1小时[[血药浓度]]达峰值。7?10天血药浓度达[[稳态]]。经[[肾排泄]],代谢物可滞留在[[血液]]中数天。 【[[适应症]]】治疗各种[[失眠]],如入睡困难、夜间[[多梦]]易醒和早醒。 【用法和用量】口服15?30mg,睡前服。老年或体弱者一次mg。 【[[不良反应]]】常见[[嗜睡]],可见[[无力]]、[[头痛]]、晕眩、[[恶心]]、[[便秘]]等。偶见[[皮疹]],罕见[[中毒]]性[[肝损害]]、[[骨髓抑制]]。男性偶见[[阳痿]]。 【禁忌】[[白细胞减少]]者、对本品过敏者禁用。 【注意事项】长期使用可产生[[耐受性]]与依赖性。肝、[[肾功能不全]]者慎用。应定期检查[[肝功能]]与[[白细胞计数]]。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。长期用药后骤停可能引起[[惊厥]]等撤药反应。服药期间勿饮酒。 【孕妇及[[哺乳期]]妇女用药】慎用。 【儿童用药】效果和安全性尚未确定。 【老年患者用药】 酌情减量使用。 ==[[药物相互作用]]== 1.本品与易成瘾的和其他可能成瘾药合用时,成瘾的危险性增加。2.饮酒及与全麻药、[[可乐定]]、镇痛药、[[单胺氧化酶]]抑制药和三环类[[抗抑郁药]]合用时,可相互增效。3.与[[抗酸药]]合用时可延迟本品的吸收。4.本品与[[抗高血压药]]或与利尿降压药合用时,可使降压作用增强。5.本品与[[钙离子通道]]阻断剂及其它降血压药物合用时,可使其降压作用增强。6.本品与[[西咪替丁]]合用时可以抑制本品的肝脏代谢,从而使清除减慢,血药浓度升高。7.本品与[[普萘洛尔]]合用时可导致[[癫痫]]发作的类型和(或)频率改变,应及时调整剂量。8.本品与[[卡马西平]]合用时,由于肝[[微粒体酶]]的诱导可使两者的血药浓度下降,清除半衰期缩短。9.本品与[[左旋多巴]]合用时,可降低后者的疗效。10.本品与抗真菌药[[酮康唑]]、[[伊曲康唑]]合用,可提高本品疗效并增加其[[毒性]]。11.与[[利福平]]合用时,可增加本品的消除,使[[血药浓度降低]]。12.与[[异烟肼]]合用时,可抑制本品的消除,使[[血药浓度增高]]。 【[[药物过量]]】 中毒[[症状]]:大剂量中毒时,可出现[[昏迷]]、[[血压]]降低、[[呼吸抑制]]和心动缓慢等。处理:立即催吐、[[洗胃]]、导泻以排除药物,并依病情给予对症治疗及[[支持疗法]]。 [[分类:药品]]
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