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[[盐酸妥拉唑林注射液]] 拼音名:Yansuan Tuolazuolin Zhusheye 英文名:Tolazoline Hydrochloride Injection 书页号:2000年版二部-614 本品为[[盐酸妥拉唑林]]的[[灭菌水]]溶液。含盐酸妥拉唑林(C10H12N2.HCl)应为标示量的95.0%~ 105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品1ml,加[[硫氰酸]]铬铵[[试液]]数滴,即产生粉红色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 (3)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。 【检查】 pH值 应为4.5~6.5(附录Ⅵ H)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 【含量测定】照[[高效液相色谱法]](附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合[[硅胶]]为填充剂;以[[甲醇]]-0.068%[[磷酸]]溶液(50:50), 并用氨试液调节pH值至3.0为流动相;检测波长为230nm。理论板数按盐酸妥拉唑林蜂计算应不低于 1500。 测定法 精密量取本品适量(约相当于盐酸妥拉唑林50mg),置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度, 摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另 取经105℃干燥至恒重的盐酸妥拉唑林对照品适量,加流动相溶解,并定量稀释制成每1ml中含0.05mg的 溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】同盐酸妥拉唑林。 【规格】1ml:25mg 【贮藏】避光,密闭保存。 [[分类:药品]]
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