抗银环蛇毒血清

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抗银环蛇毒血清是一种药品,是用银环蛇毒素免疫的马血浆,经消化、盐析制成。

制法

取银环蛇毒素免疫的马血浆,每1ml的效价不得低于200单位。血浆用水适当稀释,加入胃蛋白酶消化,消化液经硫酸铵盐析明矾吸附,浓缩,调整氯化钠及蛋白含量,加入适量防腐剂,调节pH,除菌滤过,无菌灌装制成。

性状

本品为无色或淡黄色的澄明液体,久置可析出少量能摇散的沉淀。

鉴别检查

取本品,照《中国生物制品规程》进行毒素中和试验或免疫扩散试验,应能中和银环蛇毒素或显免疫沉淀反应。用兔抗马血浆免疫球蛋白作免疫扩散试验,应显示免疫沉淀反应。

照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。

pH值 应为6.0~7.0。

氯化钠 应为0.75%~0.95%(g/ml)。

硫酸铵 不得过0.1%(g/ml)。

防腐剂 如为氯仿,不得过0.5%(ml/ml);如为硫柳汞,不得过0.01%(g/ml);如为间甲酚,不得过0.25%(g/ml)。总蛋白质 不得过17%(g/ml)。

白蛋白 将本品稀释至2%蛋白浓度,进行琼脂糖电泳分析,应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白。

F(ab’)2 取本品,依法测定,F(ab’)2含量不低于60%。

类A血型物质 取本品,用血凝抑制法测定,每1ml含类A血型物质不得过4μg。

异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。

热原 取本品,按家兔体重每1kg注射3ml,依法检查,应符合规定。

无菌 取本品,依法检查,应符合规定。

效价测定

取本品,照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml中含抗银环蛇毒血清不得少于800单位。

规格

10000单位

贮藏信息

在2~8℃的暗处保存。有效期3年。