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[[复方决明片]] 拼音名:Fufang Jueming Pian 英文名:书页号:GYB-265 标准编号:WS-10662(ZD-0662)-2002 【处方】 [[决明子]](微炒)37.5g [[菟丝子]](炒)37.5g [[制何首乌]]56.3g [[远志]]([[甘草]]制)45g [[升麻]]37.5g [[五味子]]45g [[石菖蒲]]37.5g [[丹参]]56.3g [[黄芪]]37.5g [[鹅不食草]]56.3g [[桑椹]]56.3g [[冰片]]1.9g [[蔗糖]]65g [[硬脂酸镁]]2.5g 制成 1000片 【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣显棕褐色;有冰片香气,味微苦。 【鉴别】 (1)取本品,置[[显微镜]]下观察:[[木栓细胞]]黄棕色,类方形或多角形,壁稍厚,胞腔常含棕色物。[[导管]]螺纹、网纹,直径3~27μm,[[具缘纹孔]]细小。中果皮[[石细胞]]类方形、方形、类圆形、长条形,直径20~40μm,有的壁厚达10μm,层纹细密,可见点状[[壁孔]]。 (2)取本品10片,除去糖衣,研细,加[[甲醇]]30ml,[[超声处理]]20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,再加[[盐酸]]2ml,加热30分钟,立即冷却,用[[乙醚]]振摇提取2次,每次ml,合并乙醚液,挥干,残渣加[[氯仿]]1ml使溶解,作为供试品溶液。另取[[大黄素]]、[[大黄酚]]对照品,分别加甲醇制成每1ml各含0.3mg的溶液,作为对照品溶液。照[[薄层色谱法]](中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一以[[羧甲基纤维素钠]]为黏合剂的[[硅胶]]G薄层板上,以[[石油]]醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为[[展开剂]],展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏后,分别置目光及紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品10片,除去糖衣,研细,加[[乙醇]]30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用[[醋酸乙酯]]振摇提取2次,每次ml,弃去醋酸乙酯液,水层用水[[饱和]]的[[正丁醇]]振摇提取3次,每次ml,合并正丁醇液,用氨[[试液]]洗涤2次,每次ml,弃去氨洗液,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取[[黄芪甲苷]]对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液3μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%[[硫酸]][[乙醇溶液]],在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。 【含量测定】照[[高效液相色谱法]](中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(73:27)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按[[丹参酮]]Ⅱ A峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取丹参酮Ⅱ A对照品适量,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含10μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,取4g,精密称定,精密加入甲醇25ml,称定重量,超声处理20分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每片含丹参以丹参酮Ⅱ A(C19H18O3)计,不得少于10μg。 【功能主治】 养肝[[益气]],开窍明目。用于[[气阴两虚证]]的青少年假性[[近视]]。 【用法用量】 口服,一次~8片,一日2次;两个月为一疗程。 【注意事项】 平时注意用眼卫生,加强锻炼。 【规格】 基片重0.25g 【贮藏】 密封。 【有效期】 2年。 [[分类:中成药]]
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