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凝胶剂指药物与适宜的辅料制成的均一、混悬或[[乳剂]]型的乳胶[[稠厚液体]]或[[半固体制剂]]。凝胶剂有[[单相分散系统]]和双相分散系统之分,属双相分散系统的凝胶剂是小分子无机药物[[胶体]]微粒以网状结构存在于液体中,具有触变性,也称[[混悬凝胶剂]],如[[氢氧化铝凝胶]]。局部应用的凝胶剂系单项分散系统,又分为[[水性凝胶剂]]和[[油性凝胶剂]]。 ==物化性质== 凝胶剂系指药物与能形成[[凝胶]]的辅料制成溶液、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。除另有规定外,凝胶剂限局部用于[[皮肤]]及体腔如[[鼻腔]]、[[阴道]]和[[直肠]]。乳状液型凝胶剂又称为[[乳胶剂]]。由高分子[[基质]]如[[西黄蓍胶]]制成的凝胶剂也可称为[[胶浆剂]]。小分子无机药物(如[[氢氧化铝]])凝胶剂是由分散的药物小粒子以网状结构存在于液体中,属[[两相分散系统]],也称混悬型凝胶剂。混悬型凝胶剂可有 变性,静止时形成半固体而搅拌或振摇时成为液体。 凝胶剂基质属单相分散系统,有水性与油性之分。[[水性凝胶]]基质一般由水、[[甘油]]或[[丙二醇]]与[[纤维素衍生物]]、[[卡波姆]]和[[海藻酸盐]]、西黄蓍胶、[[明胶]]、[[淀粉]]等构 成;油性凝胶基质由[[液状石蜡]]与[[聚乙烯]]或[[脂肪油]]与[[胶体硅]]或[[铝皂]]、锌皂构成。 ==生产与储藏== 凝胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、混悬型凝胶剂中胶粒应分散均匀,不应下沉结块。 二、凝胶剂应均匀、细腻,在常温时保持胶状,不干涸或[[液化]]。 三、凝胶剂根据需要可加入[[保湿剂]]、[[防腐剂]]、[[抗氧剂]]、[[乳化剂]]、增稠剂和透 皮促进剂等。 四、凝胶剂一般应检查pH值。 五、凝胶剂基质不应与药物发生理化作用。 六、除另有规定外,凝胶剂应避光,密闭贮存,并应防冻。 除另有规定外,凝胶剂应进行以下相应检查。 【粒度】 除另有规定外,混悬型凝胶剂取适量的供试品,涂成薄层,薄层 面积相当于[[盖玻片]]面积,共涂三片,照粒度和[[粒度分布]]测定法(附录Ⅸ E第一 法)检查,均不得检出大于180μm的粒子。 【装量】 照[[最低装量检查法]](附录Ⅹ F)检查,应符合规定。 【[[无菌]]】 用于[[烧伤]]或严重[[创伤]]的凝胶剂,照[[无菌检查法]](附录Ⅺ H)检查, 应符合规定。 【[[微生物限度]]】 除另有规定外,照[[微生物限度检查法]](附录Ⅺ J)检查,应符合规定。 [[分类:药品]][[分类:药学]]
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