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[[乳糖酸红霉素]] 拼音名:Rutangsuan Hongmeisu 英文名:Erythromycin Lactobionate 书页号:2000年版二部-411 C37H67NO13.C12H22O12 1092.24 本品为[[红霉素]]的[[乳糖]]醛酸盐。按干燥品计算,每1mg 的[[效价]]不得少于610 红霉素单 位。 【性状】 本品为白色或类白色的结晶或粉末;无臭,味苦。 本品在水或[[乙醇]]中易溶,在[[丙酮]]或[[氯仿]]中微溶,在[[乙醚]]中不溶。 【鉴别】 (1) 取本品,照红霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱([[光谱]]集257 图)一致。如发现在1750 ~1680cm-1处的吸收峰与对照的图谱不一致时,可取本品适量,溶于[[无水乙醇]]中,在水 浴上蒸干,置减压干燥器中减压干燥后测定。 【检查】 [[酸碱度]] 取本品0.85g ,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH 值应为6.0 ~7.5 。 溶液的澄清度与颜色 取本品5 份,各0.85g ,分别加水10ml溶解后,溶液应澄清 无色;如显浑浊,与1 号[[浊度]]标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色 1号[[标准比色液]](附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。 有关物质 取本品,加乙醇制成每1ml 中含20mg(以红霉素计)的溶液,作为供试 品溶液;另精密称取红霉素标准品适量,加乙醇制成每1ml 中含1.5mg 的溶液,作为对 照溶液。照[[薄层色谱法]](附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一薄 层板(取[[硅胶]]G与[[硅藻土]]G各1g,分两次加入水8ml ,研磨成糊状,涂布在10cm×20cm 的玻璃板上,晾干后,置105 ℃[[活化]]1 ~2 小时)上,以[[浓氨溶液]]水[[饱和]]的[[醋酸乙酯]][取醋 酸乙酯-浓氨溶液(10:1),置分液漏斗中,振摇,静置后分出[[氨溶液]],将饱和好的醋酸乙酯 放入展开缸中,密闭饱和4 小时以上]为[[展开剂]],展开后,晾干,喷以显色液(取[[硫酸]] 铈1g与[[钼酸钠]]2.5g,加10%硫酸溶液[[使溶解成]]100ml ),置105 ℃加热数分钟,至出现 蓝色斑点。供试品溶液如显杂质斑点,除原点外(为乳糖酸),其余各杂质斑点的颜色 与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 干燥[[失重]] 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过4.0 %(附录Ⅷ L)。 异常毒性 取本品,加[[灭菌注射用水]]制成每1ml 中含2000单位的溶液,依法检查( 附录Ⅺ C),按[[静脉注射法]]给药。应符合规定。 [[细菌内毒素]] 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1000红霉素单位中含[[内毒素]]的量 应小于0.17EU。 [[降压物质]] 取本品,先用[[注射用水]]溶解,再加[[氯化钠注射液]]稀释,依法检查(附录 Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg 注射4000单位,应符合规定。 [[无菌]] 取本品,分别加入100ml0.9%无菌[[氯化钠溶液]]中使溶解,用薄膜过滤法处理后, 依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。 【含量测定】 取本品适量,精密称定,加[[灭菌水]]制成每1ml 中约含1000单位的溶液, 照[[抗生素微生物检定法]]红霉素项下的方法(附录Ⅺ A)测定。1000红霉素单位相当于1mg 的 C37H67NO13。可信限率不得大于7%。 【类别】 [[抗生素类]]药。 【贮藏】 严封,在干燥处保存。 [[分类:药理学]][[分类:抗微生物药]][[分类:主要用于革兰氏阳性细菌感染的抗菌素]][[分类:大环内酯类]] {{导航板-抗菌药物}}
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