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临床生物化学/方法建立后的临床观察
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{{Hierarchy header}} 方法建立的目的是为了更好地应用于临床,为[[疾病]]的诊断和治疗提供可靠的依据。因此,在方法建立后必须作临床观察试验。 '''(一)正常参考值试验''' 制定参考值(referencevalues)时,首先要阅读有关资料,依照经典的文献作为研究设计的依据,使设计尽量合理,结果令人信服,有实用价值。1978年,国际临床[[化学]]委员会下属的“参考值”理论专家组发表专门文件,推荐出一套有关参考值的概念、定义、建立和使用方案。参考值的建立应包括参考个体、参考人群、参考[[标本]]、参考值、参考分布、参考限和参考区间。它们之间的关系如下: {{图片|goqpapx1.jpg|}} 具体试验是对选定的一定人群中的健康人,按性别、年龄等分组,每组至少100人,应用所建立方法测定,如所得某体液成分的结果呈正态分析,经统计处理求出均值(X)和[[标准差]](S),然后将X±2S定为正常参考范围。但如[[胆红素]]、铁、[[尿素]]及[[碱性磷酸酶]]等,常呈不对称的[[偏态分布]],需经适当的数据处理,使之接近[[正态分布]]的形式,这样就可参照正态分析数据一样来对待。常用的有对数转换法,使每一个数值转换为相应的对数值,用其对数值作图,若呈正态分布,则利用此对数值计算X和S值,最后将结果转换回为相应的自然对数值,求得均值及参考值的上限和下限。确定的参考值要求符合以前的调查报告。 '''(二)临床病例观察试验''' 临床病例观察的目的是指出所建方法的某项试验,对特定疾病的预示值(PV)。预示值为一项诊断试验确定或排队某疾病存在与否的诊断概率。预示值尚可分为阳性预示值(PV<sup>+</sup>)和阴性预示值(PV<sup>-</sup>)它们分别表示确定诊断或排除诊断的把握有多大,是诊断试验的评价指标。诊断试验评价指标除预示值外,还有诊断特异性、诊断灵敏度和准确度。这些指标都与疾病的发生率有关。现将有关名词的概念,作简要地介绍。 ⒈真阳性者([[TP]])经试验而被正确分类的患者的数目。 ⒉[[假阳性]]者(FP)经试验而被错误分类的无病试者的数目。 ⒊真阴性者(TN)经试验而被正确分类的无病试者的数目。 ⒋[[假阴性]]者(FN)经试验而被错误分类的患病试者的数目。 ⒌诊断灵敏度 患病试者的阳性百分率。 {{图片|goqpatk7.jpg|}} ⒍诊断特异性 无病试者的阴性百分率。 {{图片|goqpamlf.jpg|}} ⒎阳性结果的预示值(PV<sup>+</sup>)阳性结果中真阳性者的百分数。 {{图片|goqpajf1.jpg|}} ⒏阴性结果的预示值(PV<sup>-</sup>)阴性结果中真阴性者的百分数。 {{图片|goqpagfz.jpg|}} ⒐实验的总有效率所有实验结果中正确结果的百分数。 {{图片|goqpawrj.jpg|}} 在临床应用中,主要以阳性结果的预示值观察实验结果的使用价值。但在固定参考范围的条件下,对不同[[发病率]]的人群进行相同指标检测时,所得到的预示值会有很大变化。例如用某方法对某专科病房检测100个标本,发病率为50%,方法诊断灵敏度为95%,诊断特异性为95%。由此数据可知: TP=50×95%=47.5人;FN=50-47.5=2.5人; TN=50×95%=47.5人;FP=50-47.5=2.5人; TP+FP=50人,TN+FN=50人 {{图片|goqpaco2.jpg|}} 临床对该检测方法的运用满意。经同样方法用于普查,调查某地区发病率为5%,检测1000例中,950人为非病人,50人为病人。 TP=50×95%=47.5人;FN=50-47.5=2.5人; TN=950×95%=902.5人;FP=950-902.5=47.5人; PV<sup>+</sup>=47.5/95×100%=50% PV<sup>-</sup>=902.5/905×100%=99.7% 总有效率=(47.5+902.5)/(95+905)×100%=95% 临床认为这个检验方法使用价值不高,因为在普查中假阳性率占50%,给进一步诊断带来困难。如可能可调整参数值范围来提高方法的使用价值。一般认为,用于过筛实验的分析方法,希望有最高的灵敏度;用于确诊实验的分析方法,必须有高特异性。 '''(三)质量控制观察''' 方法是用控制物随临床常规标本一起用所建方法测定,连续测定一个月。以观察在实验室常规应用中的准确性和精密性,判断是否满足临床应用的要求,具体做法见第二十一章。 {{Hierarchy footer}} {{临床生物化学图书专题}}
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