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[[通用名]]称:[[阿托伐他汀钙片]] 商品名称:[[阿乐]] 英文名称:Atorvastatin Calcium Tablets 汉语拼音:Atuofatatinggai Pian 主要成分:本品主要成份为[[阿托伐他汀钙]] 分子式:(C33H34FN2O5)2Ca.3H2O 分子量:1209.42 ==详细信息== <b>【性状】</b>本品为白色[[薄膜衣片]],除去包衣后显白色。 <b>【[[适应症]]】</b> <b>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; </b>(1)[[原发性]][[高胆固醇血症]]患者,包括[[家族性高胆固醇血症]]([[杂合子]]型)或[[混合性高脂血症]](相当于Fredrickson分类法的Ⅱa和Ⅱb型)患者,如果饮食治疗和其他非药物治疗不满意,应用本品可治疗其[[总胆固醇]](TC)升高、底密度[[脂蛋白]][[胆固醇]](LDL-C)升高、[[载脂蛋白]]B(ApoB)升高和[[甘油三酯]](TG)升高。 (2)在[[纯合子]]家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀钙可与其他降脂治疗合用或单独使用(当无其他治疗手段时),以降低总胆固醇(TC)和底密度脂蛋白胆固醇(LDL-C). <b>【规格】 </b>(1)10mg(2)20mg。以[[阿托伐他汀]](C33H35FN2O5)计。 <b>【用法用量】</b> <b>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;</b>病人在开始本品治疗前,应进行标准的底胆固醇饮食控制,在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据[[低密度脂蛋白胆固醇]]基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。 常用的起码剂量为10mg,每日一次。剂量调整时间为4周或更长。本品最大剂量为80mg,每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一日内的任何时间一次服用,并不受进餐影响。 对于确诊的[[冠心病]]患者或[[缺血]]事件危害性增加的其他患者治疗目标低密度脂蛋白胆固醇<3mmol或115mg/dl和总胆固醇<5mmol/L或190mg/dl(摘自一动脉粥样硬化杂志1998年140期-270页“在临床实践中冠心病的防治:欧洲冠脉[[疾病]]防第二次联合建议” <b>【[[不良反应]]】</b> <b>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; </b>本品最常见的不良反应为[[便秘]]、[[胃肠胀气]]、[[消化不良]]和[[腹痛]],通常在继续用药后缓解。 [[临床试验]]中低于2%的患者因与本品有关的不良反应而中断治疗。根据临床研究的数据和上市后的广泛经验,阿托伐他汀的不良事件如下述。 按照惯例,不良事件的估计频率排序为:常见(>1/100,<1/10);不常见(>1/1000,<1/100);罕见(>1/10000,<1/1000);非常罕见(<1/10000)。 根据临床研究的数据和上市后广泛经验,本品的不良事件如及禁忌,详见说明书主要事项。 <b>【禁忌】</b> <b>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;</b>(1)对该药所含任何成分过敏者禁用。(2)[[活动性肝炎]]、[[血清]][[转氨酶]]持续升高超过正常上限3倍且原因不明者、[[肌病]]、孕期、[[哺乳期]]及任何未采取适当[[避孕]]措施的育龄妇女禁用本品。 <b>【孕妇及哺乳期妇女用药】</b> <b>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; </b>孕妇和哺乳期妇女禁用阿托伐他汀钙片。育龄妇女应采取适当的避孕措施。阿托伐他汀对孕妇和哺乳期妇女的安全性尚未得到证实。 动物实验证实,HMG-CoA[[还原酶抑制剂]]对[[胚胎]]和[[婴儿]]的[[生长发育]]可能产生影响。当服用阿托伐他汀剂量超过20 mg/kg/日(相当于临床人体给药剂量)时,[[大鼠]]后代[[发育迟缓]],出生后存活率下降。 大鼠[[血浆]]中的阿托伐他汀及其活性[[代谢]]产物的浓度与其乳汁的浓度相同。该药及其活性代谢产物是否在人乳中分泌尚不清楚。 <b>【儿童用药】</b> <b>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; </b>儿童使用本品应由专科医生判断。本品在儿童的治疗经验仅限于少数(4到17岁)患有严重[[脂质]]紊乱如纯合子家族性高胆固醇血症的患者。 在此类人群中未进行剂量大于20mg的研究。在有限的对照研究中,未发现对生长、男孩[[性成熟]]、或女孩[[月经周期]]的影响。 <b>【老年用药】</b> <b>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; </b>在年龄70岁以上的老年人使用推荐剂量的阿托伐他汀钙,其疗效和安全性与普通人群没有区别。 <b>【药代动力学】</b> <b>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; </b>吸收:本品口服后吸收迅速,1-2小时内血浆浓度达峰(Cmax)。吸收程度随阿托伐他汀的剂量成正比例增加。与[[口服溶液剂]]相比,阿托伐他汀片的[[生物利用度]]为95%~99%,[[绝对生物利用度]]约为12%。HMG-CoA[[还原酶]]抑制活性的全身生物利用度约为30%。全身利用度较低的原因在于进入[[体循环]]前经胃肠道粘膜清除和/或[[肝脏]][[首过效应]]。 分布:阿托伐他汀的平均分布容积约为381升,98%以上的阿托伐他汀与[[血浆蛋白结合]]。 代谢:阿托伐他汀由肝脏[[细胞色素]]P450 3A4代谢成邻位和对位[[羟基]][[衍生物]]及其他β-氧化产物。除此途经外,这些产物还经过[[葡萄糖醛酸]]化过程代谢。体外实验中,邻位和对位羟基化[[代谢物]]对HMG-CoA还原酶抑制作用与阿托伐他汀相当。对HMG-CoA还原酶的循环抑制活性约70%是由活性代谢产物产生。 清除:阿托伐他汀主要由肝脏和/或肝外组织代谢后经[[胆汁]]清除。但是阿托伐他汀似无明显的肠肝[[再循环]]。阿托伐他汀在人的平均血浆[[消除半衰期]]约14h,因其活性代谢产物的作用,阿托伐他汀对HMG-CoA还原酶抑制活性的半衰期为20~30h。 ===药品其他信息=== <b>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;【贮藏】</b>遮光,密封保存。 <b>【包装】</b>铝塑包装,每板7片,每盒1板。 <b>【有效期】</b>36个月。 <b>【执行标准】</b>YBH07002009 <b>【批准文号】</b>国药准字H19990258 [[分类:药品]][[分类:降血脂药]]
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