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重组人生长激素
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{{百科小图片|bk539.jpg|}} [[重组人生长激素]] 拼音名:Chongzu Ren Shengzhangjisu 英文名:Recombinant Human Somatropin 书页号:2000年版二部-494 本品是由191个[[氨基酸残基]]或N端有一[[甲硫氨酸]]的192个氨基酸残基组成的[[蛋白]],可加适量[[赋形剂]]或 [[稳定剂]]。含重组人生长激素量应为标示量的90.0%~110.0%。 本品由DNA[[重组]]技术生产,必须在生产过程中,用体内生物测定方法测定其生物[[效价]],每1mg蛋白效 价不得少于2.5单位。 重组人生长激素中残余[[宿主]]DNA和宿主[[细胞]]蛋白为与生产过程相关的、潜在的特异性杂质,必须在生 产过程中严格控制,其限度应符合有关规定。 ==性状== 本品为白色[[冻干粉]]末。 ==鉴别== (1)取本品,加水制成每1ml中含2mg的溶液后,加入等体积的样品[[缓冲液]](取浓缩胶缓冲液 2.5ml、20%[[十二烷基硫酸钠]]2.5ml、0.1%溴酚蓝溶液1.0ml、87%[[甘油]]3.5ml,加水至10ml),再加β-[[巯基]]乙 醇至终浓度为5%,置水浴中3分钟,放冷,作为供试品溶液;另取重组人生长激素对照品或[[甲酰]]化重组人生 长[[激素]]对照品,同法制备,作为对照品溶液。取对照品溶液和供试品溶液各5μl,加至样品孔,照[[电泳法]](附录 Ⅴ F 第五法,[[银染色]])试验,供试品主成分迁移率应与相应的对照品迁移率一致。 (2)在相关[[蛋白质]]检查项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与相应的对照品(重组人生长激 素或甲酰化重组人生长激素对照品)的保留时间一致。 (3)取本品适量,用水制成每1ml中含2mg的溶液,取150μl,加[[三羟甲基氨基甲烷]]-[[醋酸]]缓冲液(取氯 化钙0.294g、三羟甲基氨基甲烷12.11g,加水400ml使溶解,再用5mol/L[[醋酸溶液]]调节pH值至8.5,加 水至500ml)150μl、[[胰蛋白酶]]溶液[取经TPCK处理的胰蛋白酶适量,用1mol/L醋酸-[[醋酸钠]]缓冲液 (pH5.0)制成每1ml中含1mg的溶液]10μl,混匀,置37℃水浴中4小时,加[[冰醋酸]]60μl终止反应,作为供试 品溶液;另取重组人生长激素或甲酰化重组人生长激素对照品适量,同法制备,作为对照品溶液。照高效液相 [[色谱法]](附录Ⅴ D)试验,以辛基硅烷键合[[硅胶]]为填充剂(5~10μm);以0.1%三氟醋酸溶液为流动相A, 0.1%三氟醋酸的乙腈溶液为流动相B,进行[[梯度洗脱]]。流速为每分钟1.0ml;柱温为35℃;检测波长 为214nm。 时间 流动相A 流动相B 0分 100% 0% 20分 80% 20% 45分 75% 25% 70分 50% 50% 75分 20% 80% 取对照品溶液和供试品溶液各100μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品的[[肽]]图谱应与对照品 的肽图谱一致。 ==检查== 相关蛋白质 取本品适量,用0.05mol/L三羟甲基氨基甲烷-[[盐酸]]缓冲液(pH7.5)制成每1ml 中含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取重组人生长激素或甲酰化重组人生长激素对照品适量,同法制备, 作为对照品溶液。照[[高效液相色谱法]](附录Ⅴ D)测定,以[[丁基]]硅烷键合硅胶为填充剂(5~10μm);0.05mol/L 三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(pH7.5)-正[[丙醇]](约为71:29)为流动相,调节流动相中正丙醇比例使人生 长激素主峰保留时间为30~36分钟;流速为每分钟0.5ml;柱温为45℃;检测波长为220nm。取系统适用性 试验用溶液[取重组人生长激素对照品或甲酰化重组人生长激素对照品,用上述三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓 冲液制成每1ml中含2mg的溶液,加[[过氧化氢溶液]]使终浓度为0.01%(ml/ml),在4℃放置5小时后,每 1ml加4.5mg的[[L-甲硫氨酸]]]20μl注入液相色谱仪,重组人生长激素主峰与氧化的重组人生长激素峰之间 的分离度应符合规定。取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按面积归一化法计算,总相关蛋白 质含量不得过10.0%。 高分子蛋白质 取本品适量,照含量测定项下方法检查,按面积归一化法计算,高分子蛋白质含量不得 过4.0%。 [[无菌]] 取本品,依法检查(附录Ⅺ H 薄膜过滤法),应符合规定。 水分 取本品,照[[水分测定法]](附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过10.0%。 [[细菌内毒素]] 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg重组人生长激素中含[[内毒素]]的量应小于5EU。 ==含量测定== 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以适合分离分子量为5000~60000球状蛋白的色谱用亲水硅胶为填充 剂;以0.395%碳酸氢铵溶液为流动相;流速为每分钟0.6ml;检测波长为214nm。取系统适用性试验用溶液 (取[[人生长激素]]单体-[[二聚体]]对照品,用流动相制成每1ml中含1.5mg的溶液)20μl注入液相色谱仪,以人生 长激素单体和二聚体之间的峰谷高与二聚体的峰高之比作为分离度,分离度应不大于0.6。 测定法 取本品,加流动相制成每1ml中含1.0mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取 重组人生长激素对照品适量,同法则定。按外标法以峰面积计算。 ==类别== [[生长激素]]类药。 ==贮藏== 密闭,2~8℃保存。 ==制剂== [[注射用重组人生长激素]] == 参看 == {{导航板-中国国家基本药物目录2018版入选药品}} [[分类:美容医学]][[分类:药品]][[分类:化妆]][[分类:整容]]
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